- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06158256
Auswirkungen statischer Apnoe bei geringem Lungenvolumen auf Hypoalgesie, Herz-Kreislauf-Funktion und Atemfunktion
3. Januar 2024 aktualisiert von: Fran de Asís Fernández, Centro Universitario La Salle
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die hypoalgetische Reaktion einer 6-minütigen intermittierenden statischen Apnoe-Trainingseinheit bei geringem Lungenvolumen bei gesunden Probanden zu untersuchen; Als sekundäre Ziele besteht außerdem die Analyse der während des Eingriffs erzeugten kardiovaskulären und respiratorischen Reaktion
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- CSEU LaSalle
-
Kontakt:
- Fran DeAsís-Fernández, PhD
- Telefonnummer: (0034)667000218
- E-Mail: frandeasis@lasallecampus.es
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Asymptomatische Probanden im Alter zwischen 18 und 64 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Stoffwechsel-, neurologische oder osteomuskuläre Anzeichen oder Pathologien.
- Geschichte der Epilepsie.
- Schwanger
- Pharmakologische Behandlung.
- Teilnehmer, die am Tag der Messung Schmerzen jeglicher Art aufweisen oder in den letzten 4 Wochen häufig unter Schmerzen gelitten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Statische Apnoe bei geringem Lungenvolumen
Die Teilnehmer bleiben 6 Minuten lang in Rückenlage in Ruhe.
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe führen intermittierende Apnoen bei geringem Lungenvolumen mit einer Dichte von 30 Sekunden durch, gefolgt von einem normalen Atemzug von 10 Sekunden (9 Zyklen von 30 Sekunden Apnoe – 10 Sekunden normaler Atmung, bis die 6 Minuten abgeschlossen sind).
|
Eine Reihe statischer Apnoen bei geringem Lungenvolumen mit einer Dichte von 30 Sekunden, gefolgt von einem normalen Atemzug von 10 Sekunden bis zum Abschluss der 6 Minuten.
|
Kein Eingriff: Statische Aufladung bei normaler Atmung
Die Teilnehmer bleiben 6 Minuten lang in Rückenlage in Ruhe.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe atmen während dieser 6 Minuten normal.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzdruckschwelle (PPT) an Daumen, vorderem Schienbein und Dornfortsatz von C7
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff (bis 30 Minuten)
|
Die PPT wird an der dorsalen Basis der Endphalanx des Daumens auf der dominanten Seite und am Muskelbauch des Tibialis anterior auf der dominanten Seite getestet.
Der zu pressende Bereich wird mit einem Stift markiert.
Der Patient wird angewiesen, sich beim ersten Auftreten des „Unwohlseins“ zu melden.
Im Rhythmus eines Metronoms wird eine ansteigende Rampe von 0,5 kg/cm/s angewendet.
Die Messung beginnt am Daumen und wird abwechselnd mit Tibia und C7 gemessen, bis in jeder Region drei Messungen vorliegen. Das ist genug Zeit, um zwischen den Messungen in derselben Region 30 Sekunden Pause einzulegen.
Dieses Protokoll hat eine hohe Inter-Beobachter-Zuverlässigkeit bei der Messung gesunder Probanden gezeigt (ICC = 0,91).
|
vor und nach dem Eingriff (bis 30 Minuten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pittsburg Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: vor dem Eingriff (bis 5 Minuten)
|
9-Punkte-Fragebogen zur Schlafqualität im letzten Monat.
Die Skala hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 21.
Je niedriger der Wert, desto günstiger für die Gesundheit des Patienten.
|
vor dem Eingriff (bis 5 Minuten)
|
Globaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (GPAQ)
Zeitfenster: vor dem Eingriff (bis 5 Minuten)
|
6-Punkte-Fragebogen zum Grad der körperlichen Aktivität am Arbeitsplatz, beim Pendeln und in der Freizeit.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere wöchentliche körperliche Aktivität
|
vor dem Eingriff (bis 5 Minuten)
|
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: während des Eingriffs (bis 6 Minuten)
|
Die Sauerstoffsättigung wird während des Eingriffs mittels Fingerpulsoximetrie gemessen.
|
während des Eingriffs (bis 6 Minuten)
|
Pulsschlag
Zeitfenster: während des Eingriffs (bis 6 Minuten)
|
Die Herzfrequenz wird während des Eingriffs mittels Fingerpulsoximetrie gemessen.
|
während des Eingriffs (bis 6 Minuten)
|
Blutdruck
Zeitfenster: vor, während und nach dem Eingriff (bis 10 Minuten)
|
Der systolische und diastolische Blutdruck wird vor, während und unmittelbar nach dem Eingriff mit einem digitalen Handgelenk-Blutdruckmessgerät gemessen.
|
vor, während und nach dem Eingriff (bis 10 Minuten)
|
Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (plus 10 Sekunden)
|
RPE Borg CR-10 wird verwendet, um zu messen, wie hart Ihr Körper bei körperlicher Aktivität arbeitet.
Es reicht von 0 bis 10 und verwendet Zahlen, um zu bewerten, wie viel Aufwand eine Aktivität erfordert.
|
unmittelbar nach dem Eingriff (plus 10 Sekunden)
|
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: vor dem Eingriff (bis 5 Minuten)
|
14-Punkte-Fragebogen über ihre Gedanken und Gefühle im letzten Monat.
Die Skala hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 56.
Je niedriger der Wert, desto günstiger für die Gesundheit des Patienten.
|
vor dem Eingriff (bis 5 Minuten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSEULS-PI-016/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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