Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av statisk apné ved lavt lungevolum på hypoalgesi, kardiovaskulær funksjon og respirasjonsfunksjon

3. januar 2024 oppdatert av: Fran de Asís Fernández, Centro Universitario La Salle
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å utforske den hypoalgetiske responsen til en 6 minutters intermitterende treningsøkt for statiske apnéer ved lavt lungevolum hos friske personer; også, som sekundære mål, å analysere den kardiovaskulære og respiratoriske responsen produsert under intervensjonen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Asymptomatiske personer i alderen 18 til 64 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulære, respiratoriske, metabolske, nevrologiske eller osteomuskulære tegn eller patologier.
  • Historie om epilepsi.
  • Gravid
  • Farmakologisk behandling.
  • Deltakere som har noen form for smerte på måledagen eller som ofte har hatt smerter i løpet av de siste 4 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Statisk apné ved lavt lungevolum
Deltakerne vil forbli i hvile i ryggleie i 6 minutter. Deltakerne i forsøksgruppen vil utføre intermitterende apnéer ved lavt lungevolum med en tetthet på 30 sekunder, etterfulgt av et normalt pust på 10 sekunder (9 sykluser med 30s apné - 10s normal pust, inntil de 6 minuttene er fullført).
Annen: Frivillig apné
Serier av statiske apnéer ved lavt lungevolum med en tetthet på 30 sekunder, etterfulgt av et normalt pust på 10 sekunder til de 6 minuttene er fullført.
Ingen inngripen: Statisk ved normal pust
Deltakerne vil forbli i hvile i ryggleie i 6 minutter. Deltakerne i kontrollgruppen forblir å puste normalt i disse 6 minuttene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertetrykkterskel (PPT) på tommel, fremre tibial og spinous prosess av C7
Tidsramme: før og etter intervensjon (opptil 30 minutter)
PPT testes på den dorsale basen av tommelfingerens distale phalanx på dominant side og på muskelbuk av tibialis anterior på dominant side. Området som skal trykkes er merket med en penn. Pasienten blir bedt om å rapportere med den første tilsynekomsten av følelsen av "ubehag". En stigende rampe på 0,5 kg/cm/s påføres i rytmen til en metronom. Målingen startes på tommelen og veksles med tibia og C7 inntil 3 målinger av hver region er oppnådd, nok tid til å gi 30 sekunders hvile mellom målingene i samme region. Denne protokollen har vist høy inter-observatør-pålitelighet ved å måle friske forsøkspersoner (ICC = 0,91).
før og etter intervensjon (opptil 30 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: før intervensjon (opptil 5 minutter)
9-elements spørreskjema om søvnkvalitet den siste måneden. Skalaen har en rekke poengskår fra 0 til 21. Jo lavere poengsum er, jo mer gunstig for pasientens helse.
før intervensjon (opptil 5 minutter)
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Tidsramme: før intervensjon (opptil 5 minutter)
6-punkts spørreskjema om nivå av fysisk aktivitet på jobb, for pendling og i fritiden. En høyere score betyr høyere ukentlig fysisk aktivitet
før intervensjon (opptil 5 minutter)
Oksygenmetning
Tidsramme: under intervensjon (opptil 6 minutter)
Oksygenmetning vil bli målt under prosedyren ved fingerpulsoksymetri.
under intervensjon (opptil 6 minutter)
Puls
Tidsramme: under intervensjon (opptil 6 minutter)
Hjertefrekvensen vil bli målt under prosedyren ved fingerpulsoksymetri.
under intervensjon (opptil 6 minutter)
Blodtrykk
Tidsramme: før, under og etter intervensjon (opptil 10 minutter)
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt før, under og umiddelbart etter prosedyren ved hjelp av et digitalt blodtrykksmåler.
før, under og etter intervensjon (opptil 10 minutter)
Rate of perceived anstrengelse (RPE)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon (opptil 10 sekunder)
RPE Borg CR-10 brukes til å måle hvor hardt kroppen din jobber under fysisk aktivitet. Den går fra 0 - 10, og bruker tall for å vurdere hvor mye innsats en aktivitet tar.
umiddelbart etter intervensjon (opptil 10 sekunder)
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: før intervensjon (opptil 5 minutter)
14-elements spørreskjema om deres tanker og følelser den siste måneden. skalaen har en rekke poengskår fra 0 til 56. Jo lavere poengsum er, jo mer gunstig for pasientens helse.
før intervensjon (opptil 5 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Universitario La Salle

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSEULS-PI-016/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere