CT における急性虫垂炎の IA モデル
陰性虫垂炎を除外するための前向きランダム化対照研究。深層学習モデル、付録の情報 (IA) と非放射線科医の比較
調査の概要
詳細な説明
付録モデルの情報展開
- この研究では、完全に自動化された診断フレームワークに基づく虫垂 (IA) モデルの事前学習済み情報を使用して、確率と特徴マッピングを使用して 3 つのクラス (非虫垂炎、単純性虫垂炎、複雑性虫垂炎) を予測しました。
7,147 人の患者の 3D CT 画像から学習された IA モデル埋め込みパラメーターのパイプラインは、3 つの 3D CNN モデル (DenseNet、EfficientNet、ResNet) による転移学習に接続された 2 段階のバイナリ アルゴリズムで構成されていました。
- 転移学習の 2 段階バイナリ アルゴリズムを適用して、臨床医が虫垂炎の治療法を決定するときと同じように、3 つの真のクラスの 3D 画像から固有のパターンを学習しました。 パイプラインの最初のステップでは、非虫垂炎と虫垂炎を識別するためのステージ 1 分類モデルが開発されました。 パイプラインの 2 番目のステップでは、ステージ 2 分類モデルが、ステージ 1 で学習したトレーニング可能なパラメーターを使用して転送されたデータから、単純な虫垂炎と複雑な虫垂炎を識別しました。
現在、最終的な IA モデルは、腹痛で救急外来を受診し、急性虫垂炎の臨床的疑いにより腹骨盤 CT を受けた患者を対象とした広範な適格基準を備えた、これまでに見たことのない外部機関のデータセットを使用して外部検証されています。
介入 これは、急性腹症で救急室を訪れた患者の CT スキャンから収集された前向きランダム化データセットの非、単純、および複雑性虫垂炎における陰性虫垂切除術率 (NAR) についてのヒトモデルと IA モデル間の比較研究です。痛み。 対照群の参加者は放射線科医ではない10人であった。
IA モデルは、ヒト被験者の保護という観点から結果の数学的推論について IA モデルの診断枠組みを調査する法的および倫理的側面に関して、進行中の臨床実践における臨床医の術前決定プロセスを妨げることは許されません。
被験者への最小限のリスクと人工知能の倫理的および法的側面を考慮して、研究デザインでは虫垂炎の治療完了後に、病理学的確認の有無にかかわらず、CT画像を放射線科医以外のIAモデルに厳密に割り当てています。
データの割り当てとパフォーマンスの評価
- IA モデルを人間と非放射線科医と同等に比較するには、非放射線科医の読影条件が次のすべての基準を満たす必要があります。年齢、性別、検査値などの変数を含まない CT 画像のみがランダムに割り当てられる必要があります。非放射線科医と CT 画像の患者の所属が同じであってはなりません。非放射線科医に割り当てられた非虫垂炎、単純性および複雑性虫垂炎の割り当て比率は盲検化されるべきである。また、読影用の CT 画像の範囲は、IA モデルの自動位置特定によって生成される虫垂の ROI の範囲と同一である必要があります。 人間の診断性能を評価するために、放射線科医ではない者によって以下の 4 つのテスト項目が設定されました。(1) 虫垂の可視化。 (2) 虫垂炎の除外。 (3) 合併症。 (4) CT 画像の診断。
一次アウトカムと二次アウトカムは、参加者に対する 4 つの質問の結果と、同じデータセット内の IA モデルの診断パフォーマンスを使用して評価されました。
倫理声明 厚生省個人情報保護委員会の「医療データの利活用の手引き」および「仮名情報の取扱いの手引き」に基づき、データアーカイブの安全性を確保したデータの持ち出しは、厚生労働省の承認を得て行われました。参加機関のデータ審査委員会。 中央治験審査委員会（IRB）とすべての参加施設の治験審査委員会はこの研究を承認した。
サンプルサイズと統計的手法 外部機関からのデータ抽出を通じて IA モデルの外部検証を完了した研究者らの以前の研究では、外部データセットの NAR が 12.4% であることが示されました。 放射線科医以外の NAR の標準基準値は 10.5% ± 5% と報告されています。 したがって、臨床応用において、IA モデルと非放射線科医の間の NAR の許容差は、非劣性マージンの 10.0% 未満である必要があります。
95% 信頼区間、統計検出力 90%、両側 α = 0.05、有意水準 = 0.05、Z 検定での効果量 = 0.2 を仮定すると、単一施設のランダム化対照データセットのサンプル サイズは 263 でした。 。 この研究には 2 つの外部機関が参加しました。 2 つの外部機関間のデータの不均一性、正規化、および地域にわたる有病率の違いにより、サンプル サイズは各機関に対して計算されました。 したがって、1施設あたり263人の患者がおり、追跡損失が10％であると仮定すると、サンプルの合計サイズは568人になります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Iltae Son
- 電話番号：+82-10-2373-4783
- メール：1tae99@hanmail.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Minsung Kim
- 電話番号：+82-10-2087-9792
- メール：bongkay4@gmail.com
研究場所
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Gyeonggi-do
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Anyang、Gyeonggi-do、大韓民国、14068
- 募集
- Hallym University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
幅広い適格性の包含基準は、腹痛の原因として虫垂炎の臨床的疑いを提起し、腹痛の原因として医師が合理的に敏感な立場を維持している他の多くの施設で、救急治療室での CT 利用率が急速に拡大していることを反映して適用されました。虫垂炎を確認または除外するための画像検査としてのCT。
イメージングプロトコルパラメータが以下の場合: 腹部または骨盤 (静脈内造影剤、2 mg/kg、最大 160 mL)、スキャンのタイミング (門脈相)、範囲 (肝臓ドームの上 4 cm から坐骨結節の下 1 cm まで) ）、放射線量（管電位、KVP 100 ～ 120）、ピッチ 1.75:1、および再構成（成人の場合は 5 mm、カット スライス、12 歳未満の小児の場合は 3 mm、カット スライス）、匿名化された患者の CT 画像ランダム化されたデータセットを指します。
除外基準:
CT 画像プロトコルを満たさなかった患者は、以下のように詳細に除外されました。
ｉ）この研究のＣＴプロトコル基準を満たさない：肝臓ＣＴ、胆管ＣＴなど（造影相が異なる場合）。尿管CTなど（造影剤を使用せず、再構成法が異なる場合）。非造影CT（造影剤を使用しなかった場合）。虫垂CTまたは低線量CT（放射線量が低い場合）。
ii) 以下のような CT 画像の品質が著しく低下する場合: ブレが発生する場合 (モーション アーチファクト) や金属アーチファクト (脊椎手術により内固定が行われた場合)。
iii) 以下のような、虫垂炎以外の症状の疑いで APCT が実施されたことが臨床情報によって示唆されていることが医療記録の検討から明らかな場合: RUQ 圧痛およびマーフィー徴候による急性胆嚢炎の疑い。側腹部の痛みと肉眼的血尿による尿路結石の疑い。膵炎の既往により膵炎の疑いがある。アルコールの乱用;おりものによる婦人科疾患の疑い。 腹部全体の圧痛、リバウンドの圧痛、不安定なバイタルサインにより汎発性腹膜炎が疑われる。 急性胆嚢炎、尿管結石、膵炎、または小腸または結腸の穿孔による急性腹膜炎の患者も除外されました。
iv) 10 歳未満の患者は除外された。 除外基準が適用されない場合、11歳から18歳までの青少年患者が研究に含まれた。
v) 超音波検査による診断 vi) 院外または外来で虫垂炎と診断され、救急外来に搬送された患者は除外した。
vii) 他の進行中の研究の登録プロトコールのために外科的治療を受けなかった虫垂炎患者。
viii) 虫垂切除術を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IAモデル
非虫垂炎、単純性および複雑性虫垂炎を予測するための 3D-CNN モデルに基づく完全自動診断フレームワーク
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深層学習モデル
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介入なし：非放射線科医
放射線科医ではない10人がこの研究に参加した。
IA モデルと同じ CT 画像が放射線科医にランダムに割り当てられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰性の虫垂切除率
時間枠：放射線科医以外の 4 つの検査項目の結果測定は、研究完了までの平均 1 年間評価されます。
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説明: 偽陽性率 = FP /FP +TN FP: 偽陽性、TN 真陰性 結果の評価: ヒトにおける診断性能を評価するために、放射線科医以外の 4 つの検査項目を次のように設定しました。 (1) 付録の視覚化:付録の場所はわかりましたか？
①はい ②いいえ (2)虫垂炎の除外：虫垂炎はCT画像から除外できますか？
① はい（虫垂炎ではない） ② いいえ（単純性または複雑性の虫垂炎） （3）「いいえ（単純性または複雑性の虫垂炎）」の場合、虫垂炎は合併症を伴いますか？
①はい（合併症虫垂炎） ②いいえ（単純性虫垂炎） （4）最後に、ERでの急性右腹痛や下腹部痛を呈する患者のCT画像に基づく放射線診断はどのようなものですか？ ① 非虫垂炎 ② 単純性虫垂炎 ③ 複雑性虫垂炎 (2) 放射線科医以外の解答用紙と Stage 1 IA モデル発生クラスの結果を用いて NAR を主要評価項目として算出した。
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放射線科医以外の 4 つの検査項目の結果測定は、研究完了までの平均 1 年間評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Iltae Son、Hallym University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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