Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модель IA для острого аппендицита при КТ

8 декабря 2023 г. обновлено: Iltae Son, Hallym University Medical Center

Проспективное рандомизированное контрольное исследование для исключения отрицательного аппендицита; Модель глубокого обучения, информация Приложения (IA) в сравнении с нерентгенологами

Исследовательская группа исследователей разработала полностью автоматизированную 3D-диагностическую систему на основе сверточной нейронной сети (CNN), использующую информацию модели аппендикса (IA) для выявления неаппендицита, а также простого и сложного аппендицита на изображениях компьютерной томографии на основе двухэтапной бинарной классификации. алгоритм, как это делает врач при выборе лечения. Набор данных был составлен на основе большой выборки пациентов, посещавших отделения неотложной помощи, которые прошли внутривенную КТ брюшной полости с контрастированием для оценки боли в животе в правом или нижнем квадранте как основной жалобы. Недавно модель IA была проверена извне с использованием набора данных многоцентровых учреждений путем эксфильтрации данных. В этом исследовании исследователи предположили, что модель IA покажет сопоставимую частоту отрицательных результатов аппендицита <10% с не меньшими границами по сравнению с нерадиологами с более коротким временем интерпретации в проспективном рандомизированном наборе данных.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Разработка информации модели приложения

- В этом исследовании использовалась предварительно обученная информация модели аппендикса (IA), основанная на полностью автоматизированной диагностической системе, для прогнозирования трех классов с вероятностным и картографированием признаков: неаппендицит, простой аппендицит и осложненный аппендицит.

Конвейер параметров внедрения модели IA, извлеченный из 3D-КТ-изображений 7147 пациентов, состоял из двухэтапного бинарного алгоритма, связанного с трансферным обучением с тремя 3D-моделями CNN: DenseNet, EfficientNet и ResNet.

- Двухэтапный бинарный алгоритм трансферного обучения был применен для изучения внутренних закономерностей на основе трехмерных изображений трех истинных классов, как это делает врач при принятии решения о лечении аппендицита. На первом этапе проекта была разработана классификационная модель этапа 1 для идентификации неаппендицита и аппендицита. На втором этапе конвейера модель классификации этапа 2 идентифицировала простой и осложненный аппендицит на основе данных, переданных с обучаемыми параметрами, изученными на этапе 1.

В настоящее время окончательная модель IA прошла внешнюю валидацию с использованием ранее не встречавшегося набора данных из стороннего учреждения с широкими критериями отбора для пациентов, которые обратились в отделение неотложной помощи с болями в животе и прошли КТ брюшной полости и таза из-за клинического подозрения на острый аппендицит.

Вмешательство Это сравнительное исследование между человеческими моделями и моделями IA для оценки частоты отрицательных аппендэктомий (NAR) при непростых и осложненных аппендицитах на основе проспективного рандомизированного набора данных, который был собран на основе компьютерной томографии пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи с острым абдоминальным заболеванием. боль. Участниками контрольной группы были десять нерентгенологов.

Модель IA не может препятствовать предоперационному процессу принятия решений врачами в текущей клинической практике относительно правовых и этических аспектов исследования диагностических рамок модели IA по математическому обоснованию результата с точки зрения защиты людей.

Учитывая минимальный риск для людей, а также этические и юридические аспекты искусственного интеллекта, в дизайне исследования КТ-изображения строго распределяются между нерентгенологами и моделями IA после завершения лечения аппендицита с патологоанатомическим подтверждением или без него.

Распределение данных и оценка производительности

- Чтобы в равной степени сравнивать модель IA с людьми и нерентгенологами, условия интерпретации для нерадиолога должны соответствовать всем следующим критериям: случайным образом следует назначать только КТ-изображения без таких переменных, как возраст, пол и лабораторные значения; принадлежность как нерентгенолога, так и пациента КТ-изображения не должна совпадать; соотношение распределения неаппендицита, простого и осложненного аппендицита, назначенного нерентгенологу, должно быть слепым; а диапазон КТ-изображения для интерпретации должен быть идентичен диапазону рентабельности инвестиций в приложение, который создается путем автоматической локализации модели IA. Чтобы оценить эффективность диагностики у людей, нерадиолог установил четыре тестовых задания: (1) визуализация аппендикса; (2) исключение аппендицита; (3) осложнения; и (4) диагностика КТ-изображений.

Первичные и вторичные результаты оценивались с использованием результатов ответов на четыре вопроса для участников и диагностических характеристик модели IA в том же наборе данных.

Этическое заявление В соответствии с «Руководством по использованию медицинских данных» и «Руководством по работе с псевдонимами» Комиссии по защите личной информации Министерства здравоохранения и социального обеспечения, эксфильтрация данных с обеспечением безопасности архива данных проводилась с одобрения Совет по обзору данных в участвующих учреждениях. Центральный институциональный наблюдательный совет (IRB) и IRB всех участвующих учреждений одобрили это исследование.

Размер выборки и статистические методы. Предыдущее исследование исследователей, в ходе которого была завершена внешняя проверка модели IA путем эксфильтрации данных внешних учреждений, показало NAR 12,4% во внешнем наборе данных. Стандартное референтное значение НАР для нерентгенологов составляет 10,5% ± 5%. Следовательно, допустимая разница в NAR между моделью IA и нерадиологами для клинического применения должна составлять менее 10,0% от границы не меньшей эффективности.

Размер выборки для рандомизированного контролируемого набора данных для одного учреждения составил 263 при условии 95% доверительного интервала, статистической мощности 90%, двустороннего α = 0,05, уровня значимости = 0,05 и размера эффекта = 0,2 по Z-критерию. . В этом исследовании приняли участие два внешних учреждения. Из-за неоднородности данных, нормализации и различий в распространенности между регионами между двумя внешними учреждениями размер выборки рассчитывался для каждого учреждения. Таким образом, если предположить, что в каждом учреждении имеется 263 пациента с потерей наблюдения 10%, общий размер выборки составит 568 человек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

568

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Iltae Son
  • Номер телефона: +82-10-2373-4783
  • Электронная почта: 1tae99@hanmail.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Minsung Kim
  • Номер телефона: +82-10-2087-9792
  • Электронная почта: bongkay4@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии включения для широкого отбора были применены, чтобы отразить, что уровень использования КТ в отделениях неотложной помощи быстро увеличился, предположительно во многих других учреждениях, где врачи придерживаются достаточно деликатной точки зрения при выявлении клинического подозрения на аппендицит как причину болей в животе, а затем используют КТ как визуализирующий тест для подтверждения или исключения аппендицита.

При следующих параметрах протокола визуализации: брюшная полость или таз (внутривенный контраст, 2 мг/кг, максимум 160 мл), время сканирования (фаза воротной вены), диапазон (от 4 см над куполом печени до 1 см ниже седалищного бугра). ), доза облучения (потенциал трубки, КВП от 100 до 120), шаг 1,75:1 и реконструкция (5 мм, срез для взрослых; 3 мм, срез для детей до 12 лет), анонимизированные КТ-изображения пациентов. относится к рандомизированному набору данных.

Критерий исключения:

Пациенты, которые не выполнили протокол КТ, были исключены в деталях следующим образом:

i) Несоответствие критериям протокола КТ данного исследования: КТ печени, КТ желчных путей и т. д. (если контрастная фаза была разной); КТ мочеточника и др. (если не применялись контрастные вещества и метод реконструкции был другим); неусиленная КТ (когда контрастное вещество не использовалось); и КТ аппендикса или низкодозная КТ (когда доза облучения была низкой).

ii) Когда качество КТ-изображения значительно снижается, а именно: при возникновении размытости (артефакт движения) или металлического артефакта (когда выполняется внутренняя фиксация в связи с операцией на позвоночнике).

iii) когда из анализа медицинской документации стало очевидно, что клиническая информация позволяет предположить, что APCT была проведена из-за подозрения на состояние, отличное от аппендицита, а именно: подозрение на острый холецистит из-за болезненности RUQ и симптома Мерфи; подозрение на мочекаменную болезнь из-за болей в боку и макрогематурии; подозрение на панкреатит в связи с панкреатитом в анамнезе; злоупотребление алкоголем; и подозрения на гинекологические заболевания из-за выделений из влагалища. Подозрение на панперитонит из-за болезненности всего живота, рикошетной болезненности и нестабильных показателей жизнедеятельности. Также были исключены пациенты с острым холециститом, камнями мочеточника, панкреатитом или острым перитонитом вследствие перфорации тонкой или толстой кишки.

iv) Пациенты моложе 10 лет были исключены. Пациенты-подростки от 11 до 18 лет включались в исследование, если критерии исключения не были применимы.

v) диагностированный с помощью ультразвуковой сонографии; vi) из исследования были исключены пациенты, которые были переведены в отделение неотложной помощи после установления диагноза аппендицита во внебольничной или амбулаторной помощи.

vii) Пациенты с аппендицитом, которые не подвергались хирургическому лечению из-за протокола включения в другие текущие исследования.

viii) пациенты, перенесшие аппендэктомию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Модель IA
Полностью автоматизированная диагностическая система, основанная на модели 3D-CNN, для прогнозирования неаппендицита, простого и осложненного аппендицита.
Модель глубокого обучения
Без вмешательства: Нерентгенолог
В этом исследовании приняли участие десять нерентгенологов. КТ-изображение, аналогичное модели IA, было передано рентгенологу случайным образом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрицательный уровень аппендэктомии
Временное ограничение: Измерение результатов по четырем тестам, проводимым нерентгенологами, будет оцениваться в среднем в течение одного года после завершения исследования.
Описание: Частота ложноположительных результатов = FP /FP +TN FP: ложноположительный результат, истинно отрицательный TN Оценка результатов: Для оценки эффективности диагностики у людей были установлены четыре тестовых элемента для нерентгенологов следующим образом: (1) Визуализация приложения: Можно Вы нашли расположение аппендикса? ① Да ② Нет (2) Исключение аппендицита: Можно ли исключить аппендицит из КТ-изображений? ① Да (не аппендицит) ② Нет (простой или осложненный аппендицит) (3) Если вы выбрали «нет (простой или осложненный аппендицит)», сопровождается ли аппендицит осложнениями? ① Да (осложненный аппендицит) ② Нет (простой аппендицит) (4) Наконец, какой рентгенологический диагноз ставится на основании КТ-изображений у пациентов с острой болью в правой или нижней части живота в отделении неотложной помощи? ① Неаппендицит ② Простой аппендицит ③ Осложненный аппендицит NAR рассчитывался как первичная конечная точка с использованием результатов (2) листа ответов нерадиолога и класса, дающего модель 1 стадии IA.
Измерение результатов по четырем тестам, проводимым нерентгенологами, будет оцениваться в среднем в течение одного года после завершения исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Iltae Son, Hallym University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться