- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06175169
CT의 급성 맹장염에 대한 IA 모델
음성 충수염 배제를 위한 전향적 무작위 대조 연구; 딥 러닝 모델, 부록 정보(IA)와 비방사선 전문의 비교
연구 개요
상세 설명
부록 모델 정보 개발
- 본 연구에서는 완전 자동화된 진단 프레임워크를 기반으로 사전 학습된 맹장 정보(IA) 모델을 사용하여 확률 및 특징 매핑을 통해 비충수염, 단순 맹장염, 복합 맹장염의 세 가지 클래스를 예측했습니다.
7,147명의 환자의 3D CT 이미지에서 학습된 IA 모델 임베딩 매개 변수의 파이프라인은 DenseNet, EfficientNet 및 ResNet의 세 가지 3D CNN 모델을 사용한 전이 학습에 연결된 2단계 바이너리 알고리즘으로 구성되었습니다.
- 임상의가 맹장염 치료를 결정할 때와 마찬가지로 3개의 실제 클래스의 3D 이미지로부터 고유 패턴을 학습하기 위해 전이 학습을 위한 2단계 이진 알고리즘을 적용했습니다. 파이프라인의 첫 번째 단계에서는 비충수염과 충수염을 식별하기 위해 1단계 분류 모델이 개발되었습니다. 파이프라인의 두 번째 단계에서 2단계 분류 모델은 1단계에서 학습한 훈련 가능한 매개변수로 전송된 데이터에서 단순 맹장염과 복잡한 맹장염을 식별했습니다.
현재 최종 IA 모델은 급성 충수염의 임상적 의심으로 인해 복통으로 응급실을 방문하고 복부골반 CT를 받은 환자에 대한 광범위한 적격 기준을 갖춘 이전에 볼 수 없었던 외부 기관의 데이터 세트를 사용하여 외부적으로 검증되었습니다.
Intervention 급성 복부 질환으로 응급실을 방문한 환자의 CT 스캔에서 수집한 전향적 무작위 데이터 세트의 비, 단순, 복잡 충수염에 대한 음성 충수 절제술 비율(NAR)에 대한 인간 모델과 IA 모델 간의 비교 연구입니다. 통증. 대조 부문의 참가자는 방사선 전문의가 아닌 10명이었습니다.
IA 모델은 인간 피험자를 보호하는 측면에서 결과에 대한 수학적 추론에 대한 IA 모델의 진단 프레임워크를 조사하는 법적 및 윤리적 측면과 관련하여 진행 중인 임상 실습에서 임상의의 수술 전 결정 과정을 방해하는 것이 허용되지 않습니다.
인간 피험자에 대한 최소한의 위험과 인공 지능의 윤리적, 법적 측면을 고려하여 연구 설계에서는 병리학적 확인 유무에 관계없이 맹장염 치료가 완료된 후 CT 이미지를 방사선 전문의가 아닌 사람과 IA 모델에 엄격하게 할당합니다.
데이터 할당 및 성능 평가
- IA 모델을 인간과 비방사선 전문의와 동일하게 비교하기 위해서는 비방사선 전문의에 대한 해석 조건이 다음과 같은 모든 기준을 충족해야 합니다. 연령, 성별, 실험실 값과 같은 변수가 없는 CT 영상만 무작위로 할당되어야 합니다. 방사선 전문의가 아닌 사람과 CT 영상의 환자의 소속이 동일해서는 안 됩니다. 비맹장염, 단순 및 복합 맹장염에 대한 비방사선 전문의에게 배정된 비율은 눈가림되어야 한다. 해석을 위한 CT 영상의 범위는 IA 모델의 자동 위치화에 의해 생성된 부록의 ROI 범위와 동일해야 합니다. 인간의 진단 성능을 평가하기 위해 방사선 전문의가 아닌 사람이 다음과 같이 4가지 테스트 항목을 설정했습니다. (1) 맹장의 시각화; (2) 맹장염 제외; (3) 합병증; (4) CT 영상의 진단.
1차 및 2차 결과는 참가자를 대상으로 한 4가지 질문의 결과와 동일한 데이터 세트에서 IA 모델의 진단 성능을 사용하여 평가되었습니다.
윤리성 선언 보건복지부 개인정보보호위원회의 '의료정보 활용지침' 및 '가명정보 처리지침'에 따라, 보관된 데이터의 보안이 보장된 데이터 유출은 보건복지부 승인을 받아 실시되었습니다. 참여 기관의 데이터 검토위원회. 중앙 기관 검토 위원회(IRB)와 모든 참여 기관의 IRB가 이 연구를 승인했습니다.
표본 크기 및 통계 방법 외부 기관의 데이터 유출을 통해 IA 모델의 외부 검증을 완료한 연구자의 선행 연구에서는 외부 데이터 세트에서 NAR이 12.4%로 나타났습니다. NAR에 대한 비방사선 전문의의 표준 참조 값은 10.5% ± 5%로 보고되었습니다. 따라서 임상 적용을 위해 IA 모델과 비방사선 전문의 사이에서 허용되는 NAR 차이는 비열등성 한계의 10.0% 미만이어야 합니다.
단일 기관에 대한 무작위 통제 데이터세트의 표본 크기는 Z-검정에서 95% 신뢰 구간, 90% 통계력, 양측 α = 0.05, 유의 수준 = 0.05, 효과 크기 = 0.2를 가정하여 263명이었습니다. . 본 연구에는 두 개의 외부 기관이 참여했습니다. 두 외부 기관 간의 데이터 이질성, 정규화 및 지역별 유병률 차이로 인해 각 기관별로 표본 크기를 계산했습니다. 따라서 기관당 263명의 환자를 추적 손실률 10%로 가정하면 전체 표본 크기는 568명입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Iltae Son
- 전화번호: +82-10-2373-4783
- 이메일: 1tae99@hanmail.net
연구 연락처 백업
- 이름: Minsung Kim
- 전화번호: +82-10-2087-9792
- 이메일: bongkay4@gmail.com
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Anyang, Gyeonggi-do, 대한민국, 14068
- 모병
- Hallym University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
광범위한 적격성에 대한 포함 기준은 응급실의 CT 활용률이 급격히 확대되었다는 점을 반영하기 위해 적용되었으며, 아마도 의사가 복통의 원인으로 충수염에 대한 임상적 의심을 제기하고 CT를 사용하는 데 합리적으로 민감한 입장을 유지하는 다른 많은 기관에서 그럴 것입니다. 맹장염을 확인하거나 배제하기 위한 영상 검사로서 CT.
영상 프로토콜 매개변수가 다음과 같을 때: 복부 또는 골반(정맥 조영제, 2mg/kg, 최대 160mL), 스캔 타이밍(문맥 정맥 단계), 범위(간 돔 위 4cm에서 좌골 결절 아래 1cm까지) ), 방사선량(관전위, KVP 100~120), 피치 1.75:1, 재구성(5mm, 성인용 컷 슬라이스, 3mm, 12세 미만 어린이용 컷 슬라이스), 환자의 익명화된 CT 이미지를 무작위 데이터 세트를 참조합니다.
제외 기준:
CT 촬영 프로토콜을 이행하지 않은 환자는 다음과 같이 세부적으로 제외되었습니다.
i) 본 연구의 CT 프로토콜 기준을 충족하지 못함: 간 CT, 담도 CT 등(조영 단계가 다른 경우) 요관 CT 등(조영제를 사용하지 않았고 재구성 방법이 다른 경우) 비증강 CT(조영제를 사용하지 않은 경우); 부록 CT 또는 저선량 CT(방사선량이 낮았던 경우).
ii) 흐려짐(운동 인공물)이 발생하거나 금속 인공물(척추 수술로 인해 내부 고정을 시행한 경우) 등 CT 영상의 품질이 현저히 저하된 경우.
iii) 의료 기록 검토를 통해 다음과 같이 맹장염 이외의 질환이 의심되어 APCT를 시행한 것으로 임상 정보가 시사하는 것이 분명한 경우: RUQ 압통 및 머피 징후로 인해 급성 담낭염이 의심됩니다. 옆구리 통증 및 육안적 혈뇨로 인한 요로결석 의심; 췌장염의 병력으로 인해 췌장염이 의심되는 경우; 알코올 남용; 질 분비물로 인한 부인과 질환이 의심됩니다. 복부 전체 압통, 반동 압통, 불안정한 활력징후로 인해 범복막염이 의심됩니다. 급성 담낭염, 요관결석, 췌장염, 소장이나 대장 천공으로 인한 급성 복막염 환자도 제외됐다.
iv) 10세 미만의 환자는 제외되었습니다. 제외 기준이 적용되지 않는 경우 11~18세의 청소년 환자가 연구에 포함되었습니다.
v) 초음파 초음파로 진단된 경우 vi) 외부 병원에서 맹장염 진단을 받거나 외래 진료를 받은 후 응급실로 이송된 환자는 제외하였다.
vii) 진행 중인 다른 연구의 등록 프로토콜로 인해 수술적 치료를 받지 않은 맹장염 환자.
viii) 맹장수술을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IA 모델
3D-CNN 모델을 기반으로 비맹장염, 단순 및 복합 맹장염을 예측하는 완전 자동화 진단 프레임워크
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딥러닝 모델
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간섭 없음: 방사선 전문의가 아닌 사람
방사선 전문의가 아닌 10명이 이 연구에 참여했습니다.
IA 모델과 동일한 CT 영상이 방사선 전문의에게 무작위로 할당되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 충수 절제술 비율
기간: 비방사선 전문의의 4가지 검사 항목에 대한 결과 측정은 연구가 완료될 때까지 평균 1년 동안 평가됩니다.
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설명: 위양성률 = FP /FP +TN FP: 위양성, TN 참음성 결과 평가: 인간의 진단 성능을 평가하기 위해 방사선 전문의가 아닌 사람을 위한 4가지 테스트 항목을 다음과 같이 설정했습니다. (1) 부록 시각화: 가능 부록 위치는 알아냈어?
① 예 ② 아니오 (2) 맹장염 제외: CT 영상에서 맹장염을 제외할 수 있나요?
① 예(비충수염) ② 아니오(단순 또는 복합 맹장염) (3) "아니오(단순 또는 복합 맹장염)"를 선택하신 경우, 맹장염은 합병증을 동반합니까?
① 예(복합 충수염) ② 아니오(단순 충수염) (4) 마지막으로 응급실에서 급성 우복부 또는 하복부 통증을 호소하는 환자의 CT 영상을 바탕으로 한 방사선학적 진단은 무엇인가? ① 비충수염 ② 단순 충수염 ③ 복합 충수염 NAR은 (2) 비방사선 전문의의 답안지와 Stage 1 IA 모델 산출 클래스의 결과를 이용하여 1차 평가변수로 계산되었다.
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비방사선 전문의의 4가지 검사 항목에 대한 결과 측정은 연구가 완료될 때까지 평균 1년 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Iltae Son, Hallym University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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