- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06175169
IA-model for akut blindtarmsbetændelse i CT
Prospektiv randomiseret kontrolundersøgelse for udelukkelse af negativ appendicitis; Deep Learning Model, information om appendiks (IA) versus ikke-radiologer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udvikling af information af bilagsmodel
- Denne undersøgelse brugte en forudtrænet information af appendix (IA) model baseret på en fuldt automatiseret diagnostisk ramme til at forudsige tre klasser med sandsynlighed og funktionskortlægning: non-appendicitis, simpel blindtarmsbetændelse og kompliceret blindtarmsbetændelse.
Pipelinen af IA-modelindlejringsparametre lært fra 3D CT-billedet af 7.147 patienter bestod af en to-trins binær algoritme forbundet til transfer learning med tre 3D CNN-modeller: DenseNet, EfficientNet og ResNet.
- En to-trins binær algoritme til overførselslæring blev anvendt til at lære iboende mønstre fra 3D-billeder af tre ægte klasser, som en kliniker gør, når de beslutter sig for behandling for blindtarmsbetændelse. I det første trin af pipelinen blev en trin 1 klassifikationsmodel udviklet til at identificere non-appendicitis vs. blindtarmsbetændelse. I det andet trin af pipelinen identificerede trin 2-klassifikationsmodellen simpel vs. kompliceret blindtarmsbetændelse ud fra de data, der blev overført med de oplærbare parametre lært i trin 1.
I øjeblikket er den endelige IA-model blevet eksternt valideret ved hjælp af et aldrig tidligere set datasæt fra en ekstern institution med brede berettigelseskriterier for patienter, der besøgte skadestuen med mavesmerter og fik foretaget abdominopelvis CT på grund af klinisk mistanke om akut blindtarmsbetændelse.
Intervention Dette er et komparativt studie mellem humane og IA-modeller for den negative blindtarmsoperation (NAR) i ikke-, simpel og kompliceret blindtarmsbetændelse af et prospektivt randomiseret datasæt, som blev indsamlet fra CT-scanninger af patienter, der besøgte skadestuen med akut abdominal smerte. Deltagerne i kontrolarmen var ti ikke-radiologer.
IA-modellen må ikke hæmme klinikernes præoperative beslutningsproces i den løbende kliniske praksis vedrørende de juridiske og etiske aspekter af udspørgen af IA-modellens diagnostiske rammer om den matematiske begrundelse for et udfald i form af beskyttelse af menneskelige forsøgspersoner.
I betragtning af den minimale risiko for menneskelige forsøgspersoner og de etiske og juridiske aspekter af kunstig intelligens, allokerer studiedesignet strengt CT-billeder til ikke-radiologer og IA-modeller efter afslutning af behandling for blindtarmsbetændelse med eller uden patologisk bekræftelse.
Dataallokering og præstationsevaluering
- For at sammenligne IA-modellen med mennesker og ikke-radiologer ligeligt, bør fortolkningsbetingelsen for en ikke-radiolog opfylde alle kriterier som følger: Kun CT-billeder uden sådanne variabler som alder, køn og laboratorieværdier bør tildeles tilfældigt; tilknytningen af både ikke-radiologen og patienten til CT-billedet bør ikke være den samme; allokeringsforholdet for ikke-appendicitis, simpel og kompliceret blindtarmsbetændelse, der er tildelt ikke-radiologen, bør blindes; og rækkevidden af CT-billedet til fortolkning bør være identisk med rækkevidden af ROI for tillægget, som genereres ved automatisk lokalisering af IA-modellen. For at evaluere den diagnostiske ydeevne hos mennesker blev fire testelementer sat op af en ikke-radiolog som følger: (1) visualisering af appendiks; (2) udelukkelse af blindtarmsbetændelse; (3) komplikationer; og (4) diagnose af CT-billeder.
De primære og sekundære resultater blev vurderet ved hjælp af resultaterne af de fire spørgsmål til deltagerne og den diagnostiske ydeevne af IA-modellen i det samme datasæt.
Etisk erklæring Ifølge "Guide to Utilizing Healthcare Data" og "Guide to Handling Pseudonym Information" fra Personal Information Protection Commission i Ministeriet for Sundhed og Velfærd blev dataeksfiltrering med sikkerhedsgaranti af dataarkivet udført med godkendelse af Data Review Board ved deltagende institutioner. Det centrale institutionelle revisionsudvalg (IRB) og IRB'er fra alle deltagende institutioner godkendte denne undersøgelse.
Prøvestørrelse og statistiske metoder Efterforskernes tidligere undersøgelse, som afsluttede ekstern validering af IA-modellen gennem dataeksfiltrering af eksterne institutioner, viste en NAR på 12,4 % i det eksterne datasæt. Standardreferenceværdien for ikke-radiologer for NAR er blevet rapporteret til 10,5 % ± 5 %. Derfor bør den acceptable forskel i NAR mellem IA-modellen og ikke-radiologer til klinisk anvendelse være mindre end 10,0 % af non-inferiority marginen.
Stikprøvestørrelsen for det randomiserede, kontrollerede datasæt for en enkelt institution var 263 under antagelse af et 95 % konfidensinterval, statistisk styrke på 90 %, to-halet sidet α = 0,05, signifikansniveau = 0,05 og effektstørrelse = 0,2 ved Z-testen . To eksterne institutioner deltog i denne undersøgelse. På grund af dataheterogenitet, normalisering og prævalensforskelle på tværs af regioner mellem de to eksterne institutioner, blev stikprøvestørrelsen beregnet for hver institution. Derfor, hvis man antager 263 patienter pr. institution med et opfølgningstab på 10 %, var den samlede stikprøvestørrelse 568.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Iltae Son
- Telefonnummer: +82-10-2373-4783
- E-mail: 1tae99@hanmail.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Minsung Kim
- Telefonnummer: +82-10-2087-9792
- E-mail: bongkay4@gmail.com
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14068
- Rekruttering
- Hallym University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for bred berettigelse blev anvendt for at afspejle, at CT-udnyttelsesgraden på skadestuen er vokset hurtigt, formentlig i mange andre institutioner, hvor læger fastholder et rimeligt følsomt standpunkt til at rejse en klinisk mistanke om blindtarmsbetændelse som årsag til mavesmerter og derefter bruge CT som en billeddiagnostisk test for at bekræfte eller udelukke blindtarmsbetændelse.
Når billeddannelsesprotokolparametrene var som følger: abdomen eller bækkenet (intravenøs kontrast, 2 mg/kg, maksimalt 160 ml), scanningstidspunkt (portalvenøs fase), område (fra 4 cm over leverkuppelen til 1 cm under ischial tuberositet) ), strålingsdosis (rørpotentiale, KVP fra 100 til 120), pitch 1,75:1 og rekonstruktion (5 mm, skåret skive for voksne; 3 mm, skåret skive til børn under 12 år), anonymiserede CT-billeder af patienter blev henvist til et randomiseret datasæt.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der ikke opfyldte CT-billeddannelsesprotokollen, blev udelukket i detaljer som følger:
i) Manglende opfyldelse af CT-protokolkriterierne for denne undersøgelse: lever-CT, galde-CT osv. (hvis kontrastfasen var anderledes); ureter CT osv. (hvis kontrastmiddel ikke blev brugt og rekonstruktionsmetoden var anderledes); ikke-forstærket CT (når kontrastmiddel ikke blev brugt); og appendiks CT eller lavdosis CT (når stråledosis var lav).
ii) Når kvaliteten af CT-billedet er væsentligt reduceret, som følger: når der opstår sløring (bevægelsesartefakt) eller metalartefakt (når intern fiksering udføres på grund af spinalkirurgi).
iii) når det fremgik af journalgennemgangen, at kliniske oplysninger tydede på, at APCT blev udført på grund af mistanke om en anden tilstand end blindtarmsbetændelse, som følger: mistanke om akut kolecystitis på grund af RUQ-ømhed og Murphys tegn; mistanke om urolithiasis på grund af flankesmerter og grov hæmaturi; mistanke om pancreatitis på grund af en historie med pancreatitis; alkohol misbrug; og mistænkte gynækologiske sygdomme på grund af udflåd fra skeden. Mistænkt panperitonitis på grund af ømhed i hele maven, rebound-ømhed og ustabile vitale tegn. Patienter med akut kolecystitis, ureteral sten, pancreatitis eller akut peritonitis på grund af tyndtarm eller colon perforation blev også udelukket.
iv) Patienter yngre end 10 år blev ekskluderet. Unge patienter fra 11 til 18 år blev inkluderet i undersøgelsen, hvis eksklusionskriterierne ikke var gældende.
v) diagnosticeret ved ultralyds-sonografi vi) Patienter, der blev overført til akutmodtagelsen efter en diagnose af blindtarmsbetændelse på et eksternt hospital eller ambulant behandling, blev udelukket.
vii) Patienter med blindtarmsbetændelse, som ikke har gennemgået kirurgisk behandling på grund af tilmeldingsprotokollen for andre igangværende undersøgelser.
viii) patienter, der havde gennemgået en blindtarmsoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IA model
En fuldautomatisk diagnostisk ramme baseret på 3D-CNN-model til at forudsige ikke-appendicitis, enkel og kompliceret blindtarmsbetændelse
|
Deep learning model
|
|
Ingen indgriben: Ikke-radiolog
Ti ikke-radiologer deltog i denne undersøgelse.
CT-billede samme til IA-modellen blev tilfældigt tildelt radiolog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ blindtarmsoperation
Tidsramme: Resultatmåling for fire testelementer fra ikke-radiologer vil blive vurderet i gennemsnit et år gennem studieafslutning.
|
Beskrivelse: Falsk positiv rate = FP /FP +TN FP: falsk positiv, TN sand negativ Vurdering af resultater: For at evaluere diagnostisk ydeevne hos mennesker blev fire testelementer for ikke-radiologer sat op som følger: (1) Appendiksvisualisering: Kan finder du placeringen af tillægget?
① Ja ② Nej (2) Udelukkelse af appendicitis: Kan appendicitis udelukkes fra CT-billederne?
① Ja (ikke-appendicitis) ② Nej (simpel eller kompliceret blindtarmsbetændelse) (3) Hvis dit valg er "nej (simpel eller kompliceret blindtarmsbetændelse)," er blindtarmsbetændelse ledsaget af komplikation?
① Ja (kompliceret blindtarmsbetændelse) ② Nej (simpel blindtarmsbetændelse) (4) Endelig, hvad er den røntgenologiske diagnose baseret på CT-billeder hos patienter med akutte højre eller nedre mavesmerter på skadestuen? ① Ikke-appendicitis ② simpel blindtarmsbetændelse ③ kompliceret blindtarmsbetændelse NAR blev beregnet som det primære endepunkt ved at bruge resultaterne af (2) svararket fra ikke-radiologen og den fase 1 IA-modelgivende klasse.
|
Resultatmåling for fire testelementer fra ikke-radiologer vil blive vurderet i gennemsnit et år gennem studieafslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iltae Son, Hallym University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Project MHo4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut blindtarmsbetændelse
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringAkut blindtarmsbetændelse | Blindtarmsbetændelse Perforeret | Blindtarmsbetændelse med perforering | Suppurativ blindtarmsbetændelse | Appendicitis gangrenousForenede Stater
Kliniske forsøg med Oplysninger om appendiks (IA) model
-
Syracuse UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV-infektioner | Børnemishandling, seksueltForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetSygeplejerske cariesKalkun
-
Singapore General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Janssen Scientific Affairs, LLCAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetForhøjet blodtrykSydafrika
-
Abbott Medical OpticsAfsluttet
-
MetroWest Artificial Intelligence Research WorkgroupIkke rekrutterer endnuSepsis | Stød | Kritisk sygdom | Akut nyreskade | Delirium Forvirringstilstand | Multiorgansvigt | Akut respirationssvigt (ARF)Forenede Stater
-
Rhode Island HospitalAfsluttetHIV | Medicinadhærens | Mobil sundhedForenede Stater
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Afsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærAustralien, Spanien, Canada, Det Forenede Kongerige