- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06175169
IA-malli akuutin umpilisäkkeen tulehdukselle TT:ssä
Prospektiivinen satunnaistettu kontrollitutkimus negatiivisen umpilisäkkeen tulehduksen poissulkemiseksi; Syväoppimismalli, liitteen (IA) tiedot vs. ei-radiologit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liitemallin tiedon kehittäminen
- Tässä tutkimuksessa käytettiin täysin automatisoituun diagnostiseen viitekehykseen perustuvaa esikoulutettua umpilisäkkeen (IA) mallia, jolla ennustettiin kolme luokkaa todennäköisyys- ja ominaisuuskartoituksella: ei-umpilisäkkeentulehdus, yksinkertainen umpilisäkkeentulehdus ja monimutkainen umpilisäkkeentulehdus.
7 147 potilaan 3D-CT-kuvasta opittujen parametrien IA-mallin upottaminen koostui kaksivaiheisesta binäärialgoritmista, joka oli yhdistetty siirtooppimiseen kolmella 3D-CNN-mallilla: DenseNet, EfficientNet ja ResNet.
- Kaksivaiheista binaarialgoritmia siirtooppimiseen sovellettiin luontaisten kuvioiden oppimiseen kolmen todellisen luokan 3D-kuvista, kuten kliinikko tekee päättäessään umpilisäkkeen tulehduksen hoidosta. Valmistelun ensimmäisessä vaiheessa kehitettiin vaiheen 1 luokittelumalli tunnistamaan ei-umpilisäkkeen ja umpilisäkkeen tulehdus. Liukulinjan toisessa vaiheessa vaiheen 2 luokitusmalli tunnistaa yksinkertaisen vs. monimutkaisen umpilisäkkeen tulehduksen siirretystä tiedosta vaiheessa 1 opituilla koulutettavilla parametreilla.
Tällä hetkellä lopullinen IA-malli on validoitu ulkoisesti käyttämällä ennennäkemätöntä tietoaineistoa ulkopuolisesta laitoksesta, jolla on laajat kelpoisuuskriteerit potilaille, jotka vierailivat ensiapupoliklinikalla vatsakipujen vuoksi ja joille tehtiin vatsa-lantion CT akuutin umpilisäkkeen tulehduksen kliinisen epäilyn vuoksi.
Interventio Tämä on vertaileva tutkimus ihmis- ja IA-mallien välillä negatiivisesta appendektomiasta (NAR) ei-, yksinkertaisessa ja monimutkaisessa umpilisäkkeessä prospektiivisessa satunnaistetussa tietojoukossa, joka kerättiin potilaiden TT-skannauksista, jotka vierailivat ensiapupoliklinikalla akuutin vatsan kanssa. kipu. Kontrolliryhmään osallistui kymmenen ei-radiologia.
IA-malli ei saa haitata kliinikkojen preoperatiivista päätöksentekoprosessia käynnissä olevassa kliinisessä käytännössä koskien IA-mallin diagnostisten viitekehysten tutkimisen oikeudellisia ja eettisiä näkökohtia matemaattisten perustelujen perusteella ihmisten suojelun kannalta.
Kun otetaan huomioon minimaalinen riski ihmisille sekä tekoälyn eettiset ja oikeudelliset näkökohdat, tutkimuksen suunnittelussa TT-kuvat jaetaan tiukasti ei-radiologeille ja IA-malleille umpilisäkkeen hoidon päätyttyä patologisen vahvistuksen kanssa tai ilman.
Tiedon allokointi ja suorituskyvyn arviointi
- Jotta IA-mallia voitaisiin verrata yhtäläisesti ihmisiin ja ei-radiologeihin, tulkintaehdon ei-radiologille tulee täyttää kaikki kriteerit seuraavasti: Vain CT-kuvat, joissa ei ole sellaisia muuttujia kuin ikä, sukupuoli ja laboratorioarvot, tulisi määrittää satunnaisesti; ei-radiologin ja TT-kuvan potilaan kuuluvuus ei saa olla sama; ei-radiologille osoitettu ei-umpilisäkkeen, yksinkertaisen ja monimutkaisen umpilisäkkeen jakosuhde on sokea; ja tulkintaan käytettävän CT-kuvan alueen tulee olla identtinen liitteen ROI-alueen kanssa, joka syntyy IA-mallin automaattisella lokalisoinnilla. Diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi ihmisillä ei-radiologi asetti neljä testikohdetta seuraavasti: (1) umpilisäkkeen visualisointi; (2) umpilisäkkeen tulehduksen poissulkeminen; (3) komplikaatioita; ja (4) CT-kuvien diagnoosi.
Ensisijaisia ja toissijaisia tuloksia arvioitiin käyttämällä osallistujien neljän kysymyksen tuloksia ja IA-mallin diagnostista suorituskykyä samassa aineistossa.
Eettinen lausunto Terveys- ja hyvinvointiministeriön henkilötietojen suojatoimikunnan ohjeiden "Terveydenhuollon tietojen hyödyntämisopas" ja "Salanimitietojen käsittelyopas" mukaan tietojen suodatus tietoarkiston turvallisuusvarmistuksella suoritettiin viraston suostumuksella. Osallistuvien laitosten tietojen tarkistuslautakunta. Keskitetty institutionaalinen arviointilautakunta (IRB) ja kaikkien osallistuvien laitosten IRB:t hyväksyivät tämän tutkimuksen.
Otoskoko ja tilastolliset menetelmät Tutkijoiden aiempi tutkimus, joka sai päätökseen IA-mallin ulkoisen validoinnin ulkopuolisten instituutioiden tietojen erittelyn avulla, osoitti ulkopuolisen tietojoukon NAR:ksi 12,4 %. Ei-radiologien standardiviitearvo NAR:lle on raportoitu olevan 10,5 % ± 5 %. Siksi hyväksyttävän eron NAR:ssa IA-mallin ja ei-radiologien välillä kliiniseen käyttöön tulee olla alle 10,0 % non-inferiority-marginaalista.
Yhden laitoksen satunnaistetun kontrolloidun tietojoukon otoskoko oli 263 olettaen 95 %:n luottamusväli, tilastollinen teho 90 %, kaksipuoleinen α = 0,05, merkitsevyystaso = 0,05 ja vaikutuksen koko = 0,2 Z-testissä. . Kaksi ulkopuolista laitosta osallistui tähän tutkimukseen. Tietojen heterogeenisyyden, normalisoinnin ja esiintyvyyden erojen vuoksi kahden ulkoisen laitoksen välillä otoskoko laskettiin kullekin laitokselle. Näin ollen olettaen, että laitosta kohden on 263 potilasta, joiden seurannan menetys on 10 %, kokonaisotoskoko oli 568.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Iltae Son
- Puhelinnumero: +82-10-2373-4783
- Sähköposti: 1tae99@hanmail.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Minsung Kim
- Puhelinnumero: +82-10-2087-9792
- Sähköposti: bongkay4@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14068
- Rekrytointi
- Hallym University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Laajan kelpoisuuden kriteerejä sovellettiin heijastamaan sitä, että TT:n käyttöaste päivystyspoliklinikalla on kasvanut nopeasti, oletettavasti monissa muissa laitoksissa, joissa lääkärit pitävät melko herkkää kantaa esille kliinisessä epäilyssä umpilisäkkeen tulehduksesta vatsakipujen aiheuttajana ja sitten CT kuvantamistestinä umpilisäkkeen tulehduksen vahvistamiseksi tai poissulkemiseksi.
Kun kuvantamisprotokollan parametrit olivat seuraavat: vatsa tai lantio (laskimonsisäinen kontrasti, 2 mg/kg, maksimi 160 ml), skannauksen ajoitus (portaalilaskimovaihe), alue (4 cm maksakupon yläpuolelta 1 cm istuinkalvon alapuolelle) ), säteilyannos (putken potentiaali, KVP 100 - 120), sävelkorkeus 1,75:1 ja rekonstruktio (5 mm, leikattu viipale aikuisille; 3 mm, leikattu viipale alle 12-vuotiaille lapsille), potilaiden anonymisoidut TT-kuvat viitataan satunnaistettuun tietojoukkoon.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät täyttäneet CT-kuvausprotokollaa, suljettiin pois yksityiskohtaisesti seuraavasti:
i) Tämän tutkimuksen TT-protokollan kriteerien täyttämättä jättäminen: maksan TT, sappien TT jne. (jos varjovaihe oli erilainen); virtsanjohtimen CT jne. (jos varjoainetta ei käytetty ja rekonstruktiomenetelmä oli erilainen); tehostamaton TT (kun varjoainetta ei käytetty); ja lisäkkeen CT tai pieniannoksinen CT (kun säteilyannos oli pieni).
ii) Kun CT-kuvan laatu heikkenee merkittävästi seuraavasti: kun esiintyy sumeutta (liikeartefaktti) tai metalliartefaktia (kun sisäinen kiinnitys suoritetaan selkärangan leikkauksen vuoksi).
iii) kun potilastietojen tarkastelussa kävi ilmi, että kliiniset tiedot viittaavat siihen, että APCT tehtiin epäiltäessä muuta sairautta kuin umpilisäkkeentulehdusta, seuraavasti: epäilty akuutti kolekystiitti johtuen RUQ-arkuudesta ja Murphyn oireesta; epäilty virtsakivitauti, joka johtuu kylkikivusta ja vakavasta hematuriasta; epäilty haimatulehdus johtuen aiemmasta haimatulehduksesta; alkoholin väärinkäyttö; ja epäillyt gynekologiset sairaudet, jotka johtuvat emättimen vuoteesta. Epäilty panperitoniitti, joka johtuu koko vatsan arkuudesta, rebound-arkuudesta ja epävakaista elintoiminnoista. Potilaat, joilla oli akuutti kolekystiitti, virtsanjohtimien kiviä, haimatulehdus tai ohutsuolen tai paksusuolen perforaatiosta johtuva akuutti vatsakalvontulehdus, jätettiin myös pois.
iv) Alle 10-vuotiaat potilaat suljettiin pois. Tutkimukseen otettiin mukaan 11–18-vuotiaita nuoria potilaita, jos poissulkemiskriteerit eivät olleet sovellettavissa.
v) diagnosoitu ultraäänitutkimuksella vi) Potilaat, jotka siirrettiin päivystykseen ulkopuolisessa sairaalassa tai avohoidossa todetun umpilisäkkeen tulehduksen jälkeen, suljettiin pois.
vii) Umpilisäkkeen tulehdusta sairastavat potilaat, joille ei tehty kirurgista hoitoa muiden meneillään olevien tutkimusten osallistumisprotokollan vuoksi.
viii) potilaat, joille on tehty umpilisäkkeen poisto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IA malli
Täysin automatisoitu diagnoosikehys, joka perustuu 3D-CNN-malliin ennustamaan ei-umpilisäkkeen, yksinkertaisen ja monimutkaisen umpilisäkkeen tulehduksen
|
Syvän oppimisen malli
|
|
Ei väliintuloa: Ei-radiologi
Tähän tutkimukseen osallistui kymmenen ei-radiologia.
IA-mallissa sama CT-kuva allokoitiin radiologille satunnaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivinen umpilisäkkeen poistoprosentti
Aikaikkuna: Neljän ei-radiologin koekohteen tulosmittaus arvioidaan keskimäärin yhden vuoden ajan tutkimuksen valmistuttua.
|
Kuvaus: Väärien positiivisten prosentti = FP /FP +TN FP: väärä positiivinen, TN tosi negatiivinen Tulosten arviointi: Ihmisten diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi määritettiin neljä testikohdetta ei-radiologeille seuraavasti: (1) Liitteen visualisointi: Voi. löydätkö liitteen sijainnin?
① Kyllä ② Ei (2) Umpilisäkkeen tulehduksen poissulkeminen: Voidaanko umpilisäkkeentulehdus jättää pois TT-kuvista?
① Kyllä (ei umpilisäkkeen tulehdus) ② Ei (yksinkertainen tai monimutkainen umpilisäkkeen tulehdus) (3) Jos valintasi on "ei (yksinkertainen tai monimutkainen umpilisäkkeen tulehdus)," liittyykö umpilisäkkeentulehdukseen komplikaatioita?
① Kyllä (komplisoitunut umpilisäkkeen tulehdus) ② Ei (yksinkertainen umpilisäkkeen tulehdus) (4) Lopuksi, mikä on TT-kuviin perustuva radiologinen diagnoosi potilailla, joilla on akuutti oikea- tai alavatsakipu ensiapuun? ① Ei-umpilisäkkeen tulehdus ② yksinkertainen umpilisäkkeen tulehdus ③ komplisoitunut umpilisäkkeen tulehdus NAR laskettiin ensisijaisena päätetapahtumana käyttämällä (2) ei-radiologin vastauslomakkeen ja vaiheen 1 IA-mallin tuottoluokan tuloksia.
|
Neljän ei-radiologin koekohteen tulosmittaus arvioidaan keskimäärin yhden vuoden ajan tutkimuksen valmistuttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Iltae Son, Hallym University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Project MHo4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .