- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06175169
IA-modell för akut blindtarmsinflammation vid CT
Prospektiv randomiserad kontrollstudie för uteslutning av negativ blindtarmsinflammation; Modell för djupinlärning, information om appendix (IA) kontra icke-radiologer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utveckling av information av bilagamodell
- Den här studien använde en förtränad modell av appendix (IA) baserad på ett helt automatiserat diagnostiskt ramverk för att förutsäga tre klasser med sannolikhet och funktionskartläggning: icke-appendicit, enkel blindtarmsinflammation och komplicerad blindtarmsinflammation.
Pipelinen av IA-modellinbäddningsparametrar som lärts från 3D CT-bilden av 7 147 patienter bestod av en tvåstegs binär algoritm kopplad till överföringsinlärning med tre 3D CNN-modeller: DenseNet, EfficientNet och ResNet.
- En tvåstegs binär algoritm för överföringsinlärning användes för att lära sig inneboende mönster från 3D-bilder av tre verkliga klasser, på samma sätt som en läkare gör när de bestämmer sig för behandling av blindtarmsinflammation. I det första steget av pipelinen utvecklades en klassificeringsmodell för steg 1 för att identifiera icke-appendicit kontra blindtarmsinflammation. I det andra steget av pipelinen identifierade klassificeringsmodellen för steg 2 enkel kontra komplicerad blindtarmsinflammation från de data som överfördes med de träningsbara parametrarna som lärts in i steg 1.
För närvarande har den slutliga IA-modellen validerats externt med hjälp av ett aldrig tidigare sett dataset från en extern institution med breda behörighetskriterier för patienter som besökt akuten med buksmärtor och genomgått buk-CT på grund av klinisk misstanke om akut blindtarmsinflammation.
Intervention Detta är en jämförande studie mellan mänskliga och IA-modeller för negativ blindtarmsoperation (NAR) i icke-, enkel och komplicerad blindtarmsinflammation i en prospektiv randomiserad datauppsättning, som samlades in från CT-skanningar av patienter som besökte akuten med akut buk. smärta. Deltagarna i kontrollarmen var tio icke-radiologer.
IA-modellen får inte hindra klinikers preoperativa beslutsprocess i pågående klinisk praxis när det gäller de juridiska och etiska aspekterna av att förhöra IA-modellens diagnostiska ramar om det matematiska resonemanget för ett resultat i termer av att skydda mänskliga försökspersoner.
Med tanke på den minimala risken för mänskliga försökspersoner och de etiska och juridiska aspekterna av artificiell intelligens, allokerar studiedesignen strikt CT-bilder till icke-radiologer och IA-modeller efter avslutad behandling för blindtarmsinflammation med eller utan patologisk bekräftelse.
Dataallokering och prestationsutvärdering
- För att jämföra IA-modellen med människor och icke-radiologer lika, bör tolkningsvillkoret för en icke-radiolog uppfylla alla kriterier enligt följande: Endast CT-bilder utan sådana variabler som ålder, kön och laboratorievärden bör slumpmässigt tilldelas; anknytningen för både icke-radiologen och patienten på CT-bilden bör inte vara densamma; allokeringskvoten för icke-appendicit, enkel och komplicerad blindtarmsinflammation som tilldelats icke-radiologen bör förblindas; och intervallet för CT-bilden för tolkning bör vara identiskt med intervallet för ROI för bilagan, som genereras av automatisk lokalisering av IA-modellen. För att utvärdera den diagnostiska prestandan hos människor sattes fyra testobjekt upp av en icke-radiolog enligt följande: (1) visualisering av appendix; (2) uteslutning av blindtarmsinflammation; (3) komplikationer; och (4) diagnos av CT-bilder.
De primära och sekundära resultaten utvärderades med hjälp av resultaten från de fyra frågorna för deltagarna och den diagnostiska prestandan för IA-modellen i samma datauppsättning.
Etiskt uttalande Enligt "Guide to Utilizing Healthcare Data" och "Guide to Handling Pseudonym Information" från Personal Information Protection Commission vid ministeriet för hälsa och välfärd utfördes dataexfiltrering med säkerhetsförsäkran om dataarkivet med godkännande av Datagranskningsnämnd vid deltagande institutioner. Den centrala institutionella granskningsnämnden (IRB) och IRB:er för alla deltagande institutioner godkände denna studie.
Urvalsstorlek och statistiska metoder Utredarnas tidigare studie, som avslutade extern validering av IA-modellen genom dataexfiltrering av externa institutioner, visade en NAR på 12,4 % i den externa datamängden. Standardreferensvärdet för icke-radiologer för NAR har rapporterats till 10,5 % ± 5 %. Därför bör den acceptabla skillnaden i NAR mellan IA-modellen och icke-radiologer för klinisk tillämpning vara mindre än 10,0 % av non-inferiority-marginalen.
Urvalsstorleken för den randomiserade kontrollerade datamängden för en enskild institution var 263 under antagande av ett 95 % konfidensintervall, statistisk styrka på 90 %, tvåsidigt α = 0,05, signifikansnivå = 0,05 och effektstorlek = 0,2 vid Z-testet . Två externa institutioner deltog i denna studie. På grund av dataheterogenitet, normalisering och prevalensskillnader mellan regioner mellan de två externa institutionerna, beräknades urvalsstorleken för varje institution. Därför, om man antar 263 patienter per institution med en uppföljningsförlust på 10 %, var den totala urvalsstorleken 568.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Iltae Son
- Telefonnummer: +82-10-2373-4783
- E-post: 1tae99@hanmail.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Minsung Kim
- Telefonnummer: +82-10-2087-9792
- E-post: bongkay4@gmail.com
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14068
- Rekrytering
- Hallym University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för bred behörighet tillämpades för att återspegla att CT-användningsgraden på akuten snabbt har ökat, förmodligen på många andra institutioner där läkare har en rimligt känslig ståndpunkt när det gäller att väcka en klinisk misstanke om blindtarmsinflammation som orsak till buksmärtor och sedan använda CT som ett avbildningstest för att bekräfta eller utesluta blindtarmsinflammation.
När avbildningsprotokollets parametrar var som följer: buken eller bäckenet (intravenös kontrast, 2 mg/kg, maximalt 160 ml), skanningstid (portalven fas), sträcker sig (från 4 cm ovanför leverkupolen till 1 cm under ischialknölen ), stråldos (rörpotential, KVP från 100 till 120), pitch 1,75:1 och rekonstruktion (5 mm, skuren skiva för vuxna; 3 mm, skuren skiva för barn under 12 år), anonymiserade CT-bilder av patienter var hänvisade till en randomiserad datauppsättning.
Exklusions kriterier:
Patienter som inte uppfyllde CT-avbildningsprotokollet exkluderades i detalj enligt följande:
i) Misslyckande med att uppfylla CT-protokollkriterierna för denna studie: lever-CT, gall-CT, etc. (om kontrastfasen var annorlunda); ureter CT, etc. (om kontrastmedel inte användes och rekonstruktionsmetoden var annorlunda); icke-förstärkt CT (när kontrastmedel inte användes); och appendix CT eller lågdos CT (när stråldosen var låg).
ii) När kvaliteten på CT-bilden är avsevärt reducerad, enligt följande: när suddighet uppstår (rörelseartefakt) eller metallartefakt (när intern fixering utförs på grund av ryggradskirurgi).
iii) när det framgick av journalgenomgången att klinisk information antydde att APCT utfördes på grund av misstanke om ett annat tillstånd än blindtarmsinflammation, enligt följande: misstänkt akut kolecystit på grund av RUQ-ömhet och Murphys tecken; misstänkt urolithiasis på grund av flanksmärta och grov hematuri; misstänkt pankreatit på grund av en historia av pankreatit; alkoholmissbruk; och misstänkta gynekologiska sjukdomar på grund av flytningar. Misstänkt panperitonit på grund av ömhet i hela buken, ömhet i rebound och instabila vitala tecken. Patienter med akut kolecystit, stenar i urinröret, pankreatit eller akut peritonit på grund av tunntarms- eller kolonperforering exkluderades också.
iv) Patienter yngre än 10 år exkluderades. Ungdomspatienter från 11 till 18 år inkluderades i studien om uteslutningskriterierna inte var tillämpliga.
v) diagnostiserats med ultraljudsljud vi) Patienter som överfördes till akutmottagningen efter diagnosen blindtarmsinflammation på ett utomstående sjukhus eller ambulerande vård exkluderades.
vii) Patienter med blindtarmsinflammation som inte genomgick kirurgisk behandling på grund av registreringsprotokollet för andra pågående studier.
viii) patienter som hade genomgått en blindtarmsoperation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IA-modell
Ett helt automatiserat diagnostiskt ramverk baserat på 3D-CNN-modell för att förutsäga icke-appendicit, enkel och komplicerad blindtarmsinflammation
|
Modell för djupinlärning
|
Inget ingripande: Icke-radiolog
Tio icke-radiologer deltog i denna studie.
CT-bild samma som IA-modellen tilldelades radiolog slumpmässigt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Negativ blindtarmsoperation
Tidsram: Resultatmätning för fyra testobjekt av icke-radiologer kommer att bedömas under i genomsnitt ett år genom avslutad studie.
|
Beskrivning: Falskt positiv frekvens = FP /FP +TN FP: falskt positiv, TN sant negativ Bedömning av resultat: För att utvärdera diagnostisk prestanda hos människor sattes fyra testobjekt för icke-radiologer upp enligt följande: (1) Appendixvisualisering: Kan hittar du platsen för bilagan?
① Ja ② Nej (2) Uteslutning av blindtarmsinflammation: Kan blindtarmsinflammation uteslutas från CT-bilderna?
① Ja (icke-appendicit) ② Nej (enkel eller komplicerad blindtarmsinflammation) (3) Om ditt val är "nej (enkel eller komplicerad blindtarmsinflammation)," är blindtarmsinflammation åtföljd av komplikationer?
① Ja (komplicerad blindtarmsinflammation) ② Nej (enkel blindtarmsinflammation) (4) Slutligen, vad är den radiologiska diagnosen baserad på CT-bilder hos patienter som uppvisar akut höger- eller nedre buksmärta på akuten? ① Icke-appendicit.
|
Resultatmätning för fyra testobjekt av icke-radiologer kommer att bedömas under i genomsnitt ett år genom avslutad studie.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Iltae Son, Hallym University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Project MHo4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Information om modellen i bilaga (IA).
-
Rhode Island HospitalAvslutadHIV | Medicinering vidhäftning | Mobil hälsaFörenta staterna
-
University of ManchesterRekrytering
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... och andra samarbetspartnersRekryteringNeuropsykiatriska funktionsnedsättningar | AutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Stanford UniversityBill and Melinda Gates FoundationAvslutadBarn | Graviditet | Spädbarn | Näring | Hälsa
-
Indiana UniversityIndragenÅterfallande könscellscancer | Cisplatin-inducerad tinnitusFörenta staterna
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Avslutad
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAlbert Einstein College of Medicine; National Institute on Minority Health... och andra samarbetspartnersAvslutadGenetiska sjukdomar, medfödda | Genetisk predisposition för sjukdomFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoIndragen
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Gilead SciencesAvslutadHumant immunbristvirus (HIV)Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalRekrytering