Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IA-modell för akut blindtarmsinflammation vid CT

8 december 2023 uppdaterad av: Iltae Son, Hallym University Medical Center

Prospektiv randomiserad kontrollstudie för uteslutning av negativ blindtarmsinflammation; Modell för djupinlärning, information om appendix (IA) kontra icke-radiologer

utredarnas studiegrupp har utvecklat ett helt automatiserat 3D-konvolutionellt neuralt nätverk (CNN)-baserat diagnostiskt ramverk som använder information från appendixmodellen (IA) för att identifiera icke-appendicit och enkel och komplicerad blindtarmsinflammation på datortomografiska bilder baserat på den tvåstegs binära klassificeringen algoritm, som en läkare gör för att bestämma behandling. Datauppsättningen byggdes från en stor population av patienter som besökte akutmottagningar som genomgick intravenösa kontrastförstärkta CT-undersökningar i buken och bäckenet för att utvärdera buksmärtor i det högra eller nedre kvadrantområdet som det främsta klagomålet. Nyligen validerades IA-modellen externt med hjälp av en datauppsättning av multicenterinstitutioner genom dataexfiltrering. I den här studien antog utredarna att IA-modellen skulle visa en jämförbar negativ blindtarmsinflammation på <10% icke-sämre marginaler jämfört med icke-radiologer med en kortare tolkningstid i en prospektivt randomiserad datauppsättning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Utveckling av information av bilagamodell

- Den här studien använde en förtränad modell av appendix (IA) baserad på ett helt automatiserat diagnostiskt ramverk för att förutsäga tre klasser med sannolikhet och funktionskartläggning: icke-appendicit, enkel blindtarmsinflammation och komplicerad blindtarmsinflammation.

Pipelinen av IA-modellinbäddningsparametrar som lärts från 3D CT-bilden av 7 147 patienter bestod av en tvåstegs binär algoritm kopplad till överföringsinlärning med tre 3D CNN-modeller: DenseNet, EfficientNet och ResNet.

- En tvåstegs binär algoritm för överföringsinlärning användes för att lära sig inneboende mönster från 3D-bilder av tre verkliga klasser, på samma sätt som en läkare gör när de bestämmer sig för behandling av blindtarmsinflammation. I det första steget av pipelinen utvecklades en klassificeringsmodell för steg 1 för att identifiera icke-appendicit kontra blindtarmsinflammation. I det andra steget av pipelinen identifierade klassificeringsmodellen för steg 2 enkel kontra komplicerad blindtarmsinflammation från de data som överfördes med de träningsbara parametrarna som lärts in i steg 1.

För närvarande har den slutliga IA-modellen validerats externt med hjälp av ett aldrig tidigare sett dataset från en extern institution med breda behörighetskriterier för patienter som besökt akuten med buksmärtor och genomgått buk-CT på grund av klinisk misstanke om akut blindtarmsinflammation.

Intervention Detta är en jämförande studie mellan mänskliga och IA-modeller för negativ blindtarmsoperation (NAR) i icke-, enkel och komplicerad blindtarmsinflammation i en prospektiv randomiserad datauppsättning, som samlades in från CT-skanningar av patienter som besökte akuten med akut buk. smärta. Deltagarna i kontrollarmen var tio icke-radiologer.

IA-modellen får inte hindra klinikers preoperativa beslutsprocess i pågående klinisk praxis när det gäller de juridiska och etiska aspekterna av att förhöra IA-modellens diagnostiska ramar om det matematiska resonemanget för ett resultat i termer av att skydda mänskliga försökspersoner.

Med tanke på den minimala risken för mänskliga försökspersoner och de etiska och juridiska aspekterna av artificiell intelligens, allokerar studiedesignen strikt CT-bilder till icke-radiologer och IA-modeller efter avslutad behandling för blindtarmsinflammation med eller utan patologisk bekräftelse.

Dataallokering och prestationsutvärdering

- För att jämföra IA-modellen med människor och icke-radiologer lika, bör tolkningsvillkoret för en icke-radiolog uppfylla alla kriterier enligt följande: Endast CT-bilder utan sådana variabler som ålder, kön och laboratorievärden bör slumpmässigt tilldelas; anknytningen för både icke-radiologen och patienten på CT-bilden bör inte vara densamma; allokeringskvoten för icke-appendicit, enkel och komplicerad blindtarmsinflammation som tilldelats icke-radiologen bör förblindas; och intervallet för CT-bilden för tolkning bör vara identiskt med intervallet för ROI för bilagan, som genereras av automatisk lokalisering av IA-modellen. För att utvärdera den diagnostiska prestandan hos människor sattes fyra testobjekt upp av en icke-radiolog enligt följande: (1) visualisering av appendix; (2) uteslutning av blindtarmsinflammation; (3) komplikationer; och (4) diagnos av CT-bilder.

De primära och sekundära resultaten utvärderades med hjälp av resultaten från de fyra frågorna för deltagarna och den diagnostiska prestandan för IA-modellen i samma datauppsättning.

Etiskt uttalande Enligt "Guide to Utilizing Healthcare Data" och "Guide to Handling Pseudonym Information" från Personal Information Protection Commission vid ministeriet för hälsa och välfärd utfördes dataexfiltrering med säkerhetsförsäkran om dataarkivet med godkännande av Datagranskningsnämnd vid deltagande institutioner. Den centrala institutionella granskningsnämnden (IRB) och IRB:er för alla deltagande institutioner godkände denna studie.

Urvalsstorlek och statistiska metoder Utredarnas tidigare studie, som avslutade extern validering av IA-modellen genom dataexfiltrering av externa institutioner, visade en NAR på 12,4 % i den externa datamängden. Standardreferensvärdet för icke-radiologer för NAR har rapporterats till 10,5 % ± 5 %. Därför bör den acceptabla skillnaden i NAR mellan IA-modellen och icke-radiologer för klinisk tillämpning vara mindre än 10,0 % av non-inferiority-marginalen.

Urvalsstorleken för den randomiserade kontrollerade datamängden för en enskild institution var 263 under antagande av ett 95 % konfidensintervall, statistisk styrka på 90 %, tvåsidigt α = 0,05, signifikansnivå = 0,05 och effektstorlek = 0,2 vid Z-testet . Två externa institutioner deltog i denna studie. På grund av dataheterogenitet, normalisering och prevalensskillnader mellan regioner mellan de två externa institutionerna, beräknades urvalsstorleken för varje institution. Därför, om man antar 263 patienter per institution med en uppföljningsförlust på 10 %, var den totala urvalsstorleken 568.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

568

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14068
        • Rekrytering
        • Hallym University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för bred behörighet tillämpades för att återspegla att CT-användningsgraden på akuten snabbt har ökat, förmodligen på många andra institutioner där läkare har en rimligt känslig ståndpunkt när det gäller att väcka en klinisk misstanke om blindtarmsinflammation som orsak till buksmärtor och sedan använda CT som ett avbildningstest för att bekräfta eller utesluta blindtarmsinflammation.

När avbildningsprotokollets parametrar var som följer: buken eller bäckenet (intravenös kontrast, 2 mg/kg, maximalt 160 ml), skanningstid (portalven fas), sträcker sig (från 4 cm ovanför leverkupolen till 1 cm under ischialknölen ), stråldos (rörpotential, KVP från 100 till 120), pitch 1,75:1 och rekonstruktion (5 mm, skuren skiva för vuxna; 3 mm, skuren skiva för barn under 12 år), anonymiserade CT-bilder av patienter var hänvisade till en randomiserad datauppsättning.

Exklusions kriterier:

Patienter som inte uppfyllde CT-avbildningsprotokollet exkluderades i detalj enligt följande:

i) Misslyckande med att uppfylla CT-protokollkriterierna för denna studie: lever-CT, ​​gall-CT, etc. (om kontrastfasen var annorlunda); ureter CT, etc. (om kontrastmedel inte användes och rekonstruktionsmetoden var annorlunda); icke-förstärkt CT (när kontrastmedel inte användes); och appendix CT eller lågdos CT (när stråldosen var låg).

ii) När kvaliteten på CT-bilden är avsevärt reducerad, enligt följande: när suddighet uppstår (rörelseartefakt) eller metallartefakt (när intern fixering utförs på grund av ryggradskirurgi).

iii) när det framgick av journalgenomgången att klinisk information antydde att APCT utfördes på grund av misstanke om ett annat tillstånd än blindtarmsinflammation, enligt följande: misstänkt akut kolecystit på grund av RUQ-ömhet och Murphys tecken; misstänkt urolithiasis på grund av flanksmärta och grov hematuri; misstänkt pankreatit på grund av en historia av pankreatit; alkoholmissbruk; och misstänkta gynekologiska sjukdomar på grund av flytningar. Misstänkt panperitonit på grund av ömhet i hela buken, ömhet i rebound och instabila vitala tecken. Patienter med akut kolecystit, stenar i urinröret, pankreatit eller akut peritonit på grund av tunntarms- eller kolonperforering exkluderades också.

iv) Patienter yngre än 10 år exkluderades. Ungdomspatienter från 11 till 18 år inkluderades i studien om uteslutningskriterierna inte var tillämpliga.

v) diagnostiserats med ultraljudsljud vi) Patienter som överfördes till akutmottagningen efter diagnosen blindtarmsinflammation på ett utomstående sjukhus eller ambulerande vård exkluderades.

vii) Patienter med blindtarmsinflammation som inte genomgick kirurgisk behandling på grund av registreringsprotokollet för andra pågående studier.

viii) patienter som hade genomgått en blindtarmsoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IA-modell
Ett helt automatiserat diagnostiskt ramverk baserat på 3D-CNN-modell för att förutsäga icke-appendicit, enkel och komplicerad blindtarmsinflammation
Modell för djupinlärning
Inget ingripande: Icke-radiolog
Tio icke-radiologer deltog i denna studie. CT-bild samma som IA-modellen tilldelades radiolog slumpmässigt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativ blindtarmsoperation
Tidsram: Resultatmätning för fyra testobjekt av icke-radiologer kommer att bedömas under i genomsnitt ett år genom avslutad studie.
Beskrivning: Falskt positiv frekvens = FP /FP +TN FP: falskt positiv, TN sant negativ Bedömning av resultat: För att utvärdera diagnostisk prestanda hos människor sattes fyra testobjekt för icke-radiologer upp enligt följande: (1) Appendixvisualisering: Kan hittar du platsen för bilagan? ① Ja ② Nej (2) Uteslutning av blindtarmsinflammation: Kan blindtarmsinflammation uteslutas från CT-bilderna? ① Ja (icke-appendicit) ② Nej (enkel eller komplicerad blindtarmsinflammation) (3) Om ditt val är "nej (enkel eller komplicerad blindtarmsinflammation)," är blindtarmsinflammation åtföljd av komplikationer? ① Ja (komplicerad blindtarmsinflammation) ② Nej (enkel blindtarmsinflammation) (4) Slutligen, vad är den radiologiska diagnosen baserad på CT-bilder hos patienter som uppvisar akut höger- eller nedre buksmärta på akuten? ① Icke-appendicit.
Resultatmätning för fyra testobjekt av icke-radiologer kommer att bedömas under i genomsnitt ett år genom avslutad studie.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Iltae Son, Hallym University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Första postat (Faktisk)

18 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Information om modellen i bilaga (IA).

3
Prenumerera