ガンマアミノ酪酸（GABA）サプリメントによる不眠症の小児治療の改善効果
不眠症の小児治療におけるガンマアミノ酪酸（GABA）補給の改善効果、無作為化プラセボ対照単一施設介入研究
調査の概要
詳細な説明
不眠症のある6～12歳の子供は、GABAサプリメント群とプラセボ群に1:1の比率でランダムに割り当てられます。 参加者には対応する介入が提供されます。 実験グループには、すでに市販されている、1パッケージあたり100mgのGABAが含まれる一般的な食品のGABAサプリメントが与えられました。 プラセボ群は、等量のGABAをデンプンのプラセボ成分に置き換えました。 プラセボとGABAサプリメントは、失明を保証するために外観が同一です。 被験者はベースライン時と、不眠症の症状、心理的および感情的状態、および関連する脳機能に対するGABAの効果を評価するために、テスト補助GABAの摂取から2週間後に追跡調査されます。
すべてのアンケートは主介護者によって記入され、健康診断データは上海小児医療センターで測定されます。 毎日の診察記録から、不眠症の診断、疾患分類、現在の治療、併存疾患に関する情報が得られます。
この研究はランダム化二重盲検対照試験でした。 研究のすべての参加者は、介入グループの GABA サプリメントと対照グループのプラセボの 2 つのグループに分けられます。 どちらのグループにも睡眠衛生に関する教育が提供されます。 参加者は、GABA サプリメントまたはプラセボを 1 日 1 回、睡眠前に 14 日間摂取する必要があります。 主要評価項目は、睡眠デイリーおよびアクティグラフィーによって評価された、試験後 2 週間のベースラインからの入眠潜時 (SOL) の変化です。 二次評価指標：総睡眠時間（TST）、睡眠効率(SE);入眠後の覚醒(WASO);就寝時間(TIB);子供の睡眠習慣アンケート(CSHQ) 。 介入前後の子供の感情的および認知的機能の変化は、機能的近赤外分光法（fNIRS）と関連する心理的尺度を使用して評価されます。 有害事象（AE）は研究全体を通じて注意深く監視されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Guanghai wang
- 電話番号：18817563577
- メール：wang-guanghai@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Children's Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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コンタクト：
- Guang Hai Wang, Docter
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- お子様（男女とも）6歳～12歳
- 国際睡眠障害分類第 3 版（ICSD-3）によれば、明らかに慢性または短期不眠症と診断されている
- 聴覚や視覚に障害がなく、医師や保護者の簡単な指示に従うことができる
- スクリーニング時点で3か月以内に医薬品の臨床試験に参加していない
- 子供または家族は、睡眠日記を評価して記入し、アクティグラフィーを操作することができます。
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 以前に知的障害と診断され、知的障害と関連していることが知られている（IQ ≤ 70）
- 過去に不安障害と明確に診断されている
- うつ病の明確な診断
- 重度の心肺疾患、血液系疾患、免疫機能の低下、身体疾患を患っている方
- 明確に定義された（自閉症スペクトラム障害、注意欠陥多動性障害、統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、てんかんなどによる精神障害など）を含む睡眠障害および重度の精神病に関連する精神発達障害に苦しんでいる。 。）
- 明確に定義された診断（睡眠時無呼吸症候群、周期的四肢運動障害、むずむず脚症候群および夜間前頭葉てんかん、概日リズム異常睡眠障害）を含む、不眠症に関連する他の障害に苦しんでいる。
- 睡眠に影響を与える薬物の使用（例： 睡眠薬、鎮静薬、抗喘息薬、メラトニン、抗ヒスタミン薬）
- アレルギーや乳タンパク質に対するアレルギー、乳糖不耐症に苦しんでいる
- 研究者らは、これは他の症状には適していないと考えています（例：他の臨床研究で 3 か月近く経過しており、他の介入薬を服用している場合など）
- インフォームドコンセントが得られなかった
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GABAサプリメントグループ
実験グループには、1パッケージに100mgのGABAが含まれる、すでに市販されている一種のGABAサプリメントが与えられました。 14日間、毎晩寝る前に経口摂取してください。 |
GABAサプリメントを1日1回就寝前に14日間経口投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ 14 日間、毎晩寝る前に経口摂取します。
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プラセボを1日1回就寝前に14日間経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティグラフィーの入眠潜時（SOL）の変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
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入眠潜時（分）
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ベースライン、第 2 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティグラフィーの総睡眠時間（TST）の推移
時間枠：ベースライン、第 2 週
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合計睡眠時間(分)
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ベースライン、第 2 週
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アクティグラフィーの睡眠効率(SE)の変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
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睡眠効率 (%)
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ベースライン、第 2 週
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アクティグラフィーの入眠後の起床時間（WASO）の変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
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入眠後の起床時間（分）
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ベースライン、第 2 週
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アクティグラフィーのベッド内時間（TIB）の変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
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就寝時間（分）
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ベースライン、第 2 週
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不眠症の症状:Athens Insomnia Scale (AIS)
時間枠：ベースライン、第 2 週
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アテネ不眠症スケール (AIS) は、不眠症の症状の重症度を測定します。
累積合計スコアは 0 ～ 24 です。これらのアンケートの合計スコアは次のように解釈されました: 正常 (0 ～ 6)、軽度 (7 ～ 9)、中等度 (10 ～ 15)、重度 (16 ～ 24) 不眠症。
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ベースライン、第 2 週
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子どもの睡眠日記
時間枠：ベースライン、第 2 週
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保護者による子供の睡眠日記が収集されます。
睡眠パラメータには、就寝時間、起床時間、総睡眠時間、入眠潜時、入眠後の起床時間、および起床回数が含まれます。
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ベースライン、第 2 週
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グリフィス共感測定スコア
時間枠：ベースライン、第 2 週
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グリフィス共感測定 (GEM) は、感情的および認知的共感を示す 23 項目の親の報告による測定です。
最高スコアは 92 です。
スコアが高いほど、共感の報告が高いことを反映します。
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ベースライン、第 2 週
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子どもの感情:疫学研究センター 小児うつ病スケール (CES-DC)
時間枠：ベースライン、第 2 週
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CES-DC は、20 の自己評価項目で構成されるうつ病の自己評価アンケートで、合計スコアは 0 から 60 点の範囲であり、スコアが高いほどうつ病のレベルが高くなります。
カットオフ値は 15 で、15 を超えるスコアは、うつ病の症状に重大な基準があることを示します。
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ベースライン、第 2 週
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子どもの神経変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
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機能的近赤外分光法 (fNIRS) は、脳活動中に酸化ヘモグロビンと還元ヘモグロビンを収集できます。
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ベースライン、第 2 週
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子どもの睡眠習慣アンケート（CSHQ）
時間枠：ベースライン、第 2 週
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CSHQは子供の睡眠習慣を評価するために使用される定量的な尺度であり、33の項目で構成されています。 この機器は、就寝時の抵抗、入眠遅延、睡眠時間、睡眠不安、夜間覚醒、睡眠時随伴症、睡眠時呼吸障害、日中の眠気という8つの異なる下位尺度内の行動に基づいて子供の睡眠を評価します。 各項目は 1 ～ 3 で評価できますが、一部の項目（項目 1、2、3、10、11、26）は言語表現の関係で逆に採点する必要があります。 累積合計スコアは 33 ～ 66 であり、スケールのスコアが高いほど、睡眠習慣が不良であることを示します。 |
ベースライン、第 2 週
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子どもの感情:中国語版スペンス子ども不安尺度 - ショートバージョン
時間枠：ベースライン、第 2 週
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このスケールは、子供の不安を評価するために使用され、0 (まったくない) から 3 (常に) までの 4 段階のリッカート スケールです。累積合計スコアは 0 ～ 57 で、スコアが高いほど不安が重度になります。
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ベースライン、第 2 週
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実行機能
時間枠：ベースライン、第 2 週
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実行機能の行動評価目録 (BRIEF) は、家庭および学校環境における 5 ～ 18 歳の児童および青少年の実行機能の行動を評価するように設計されています。
8つの次元に分けられた86のアイテムが含まれています。
スコアは T スコアに変換されます。グローバル エグゼクティブ コンポジットまたは 8 つの次元の T スコアのいずれかが 65 に達した場合、実行機能の障害を考慮する必要があります。スコアが高いほど、実行機能が低下していることを表します。
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ベースライン、第 2 週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の感情:全般性不安障害-7(GAD-7)
時間枠：ベースライン、第 2 週
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GAD-7 スケールは 7 項目の尺度です。 合計スコアは、過去 2 週間の不安の重症度を示します。 これらのアンケートの合計スコアは次のように解釈されました:範囲 0 ～ 21、正常 (0 ～ 4)、軽度 (5 ～ 9)、中等度 (10 ～ 14)、および重度 (15 ～ 21) 不安。 |
ベースライン、第 2 週
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親の感情:患者健康アンケート-9(PHQ-9)
時間枠：ベースライン、第 2 週
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PHQ-9 は 9 項目の尺度です。
範囲: 0-27、合計スコアは過去 2 週間のうつ病の重症度を示します。これらのアンケートの合計スコアは次のように解釈されました: 正常 (0-4)、軽度 (5-9)、中等度 (10-14) 、重度の（15-27）うつ病。
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ベースライン、第 2 週
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親の生活の質
時間枠：ベースライン、第 2 週
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世界保健機関の 5 項目の幸福度指数 (WHO-5)、範囲は 0 ～ 25、スコアが高いほど人生が幸福である、カットオフは 13 です。
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ベースライン、第 2 週
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親の睡眠
時間枠：ベースライン、第 2 週
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、合計スコアの範囲は 0 ～ 21 で、数字が大きいほど睡眠の質が低いことを示します。
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ベースライン、第 2 週
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親の満足度
時間枠：2週目
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結婚生活の満足度を評価するために、5 段階のリッカート尺度が使用されます。
スコアの範囲は 0 から 20 です。
スコアが高いほど、夫婦の満足度が高いことを示します。
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2週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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