Efeitos de melhoria da suplementação de ácido gama aminobutírico （GABA） no tratamento de crianças com insônia
Efeitos de melhoria da suplementação de ácido gama aminobutírico （GABA） no tratamento de crianças com insônia, um estudo de intervenção randomizado, controlado por placebo e de centro único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças de 6 a 12 anos com insônia serão designadas aleatoriamente ao grupo de suplemento GABA e ao grupo placebo em uma proporção de 1:1. Os participantes receberão intervenções correspondentes. O grupo experimental recebeu um suplemento alimentar comum de GABA já existente no mercado, com 100 mg de GABA na embalagem unitária. O grupo placebo substituiu a quantidade equivalente de GABA por um componente placebo de amido. Os suplementos de placebo e GABA são idênticos em aparência para garantir a cegueira. Os indivíduos serão acompanhados no início do estudo e 2 semanas após fazer o teste GABA suplementar para avaliar seu efeito sobre os sintomas de insônia, estado psicológico e emocional, bem como funções cerebrais relacionadas.
Todos os questionários serão preenchidos pelos cuidadores principais, e os dados do exame físico serão medidos no Centro Médico Infantil de Xangai. Informações sobre diagnóstico de insônia, classificação da doença, tratamento atual e comorbidades serão obtidas nos registros de consultas médicas diárias.
Este estudo foi um ensaio randomizado duplo-cego controlado. Todos os participantes do estudo serão divididos em dois grupos: suplemento de GABA no grupo intervenção e placebo no grupo controle. Ambos os grupos receberão educação sobre higiene do sono. Os participantes devem tomar suplementos de GABA ou placebo uma vez ao dia antes de dormir durante 14 dias. O endpoint primário é a mudança na latência de início do sono (SOL) desde o início do estudo, duas semanas após o ensaio, conforme avaliado por laticínios do sono e actigrafia. Indicadores de avaliação secundária: Tempo total de sono (TTS); Eficiência do sono (SE); Acordar após o início do sono (WASO); Tempo na cama(TIB); Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ) . Mudanças nas funções emocionais e cognitivas das crianças antes e depois da intervenção serão avaliadas usando espectroscopia funcional no infravermelho próximo （fNIRS） e escalas psicológicas relevantes. Os eventos adversos (EA) serão monitorados de perto ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guanghai wang
- Número de telefone: 18817563577
- E-mail: wang-guanghai@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Children's Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contato:
- Guang Hai Wang, Docter
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças (homens e mulheres) de 6 a 12 anos
- Claramente diagnosticada como insônia crônica ou de curta duração, de acordo com a Classificação Internacional de Distúrbios do Sono - Terceira Edição （ICSD-3）
- Sem deficiência auditiva ou visual, capaz de seguir instruções simples de médicos ou pais
- Não ter participado de nenhum ensaio clínico de medicamento dentro de 3 meses no ponto de triagem
- A criança ou familiar tem a capacidade de avaliar e preencher um diário de sono e operar uma actigrafia
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Anteriormente diagnosticado e conhecido por estar associado à deficiência intelectual (QI ≤ 70)
- Diagnóstico claro de transtorno de ansiedade no passado
- Diagnóstico claro de depressão
- Sofrendo de doenças cardiopulmonares e do sistema sanguíneo graves, baixa função imunológica e doenças físicas
- Sofrendo de transtornos de desenvolvimento mental associados a distúrbios do sono e psicoses graves, incluindo bem definidos (transtorno do espectro do autismo; transtorno de déficit de atenção e hiperatividade; esquizofrenia; transtorno esquizoafetivo; transtorno bipolar; transtorno de estresse pós-traumático; transtorno compulsivo; transtornos mentais causados por epilepsia, etc. .)
- Sofrer de outros distúrbios associados à insônia, incluindo diagnósticos bem definidos (apneia do sono, distúrbio periódico dos movimentos dos membros, síndrome das pernas inquietas e epilepsia noturna do lobo frontal, distúrbio do sono com disritmia circadiana)
- Uso de medicamentos que afetam o sono (por ex. pílulas para dormir, sedativos, antiasmáticos, melatonina, anti-histamínicos)
- Sofrendo de alergias ou alergias às proteínas do leite e intolerância à lactose
- Os pesquisadores acham que isso não é adequado para outras condições (por exemplo: quase três meses em outras pesquisas clínicas e estão tomando quaisquer outros medicamentos intervenientes)
- Não foi possível obter o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de suplementos GABA
O grupo experimental recebeu uma espécie de suplemento de GABA já existente no mercado, com 100mg de GABA na embalagem unitária. Tome por via oral todas as noites antes de dormir durante 14 dias. |
Administração oral de suplemento de GABA uma vez ao dia antes de dormir durante 14 dias.
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Comparador de Placebo: grupo placebo
Placebo, tome por via oral todas as noites antes de dormir durante 14 dias.
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Administração oral de placebo uma vez ao dia antes de dormir durante 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da latência de início do sono (SOL) da actigrafia
Prazo: Linha de base, semana 2
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latência para início do sono (minutos)
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Linha de base, semana 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do tempo total de sono （TST） da actigrafia
Prazo: Linha de base, semana 2
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tempo total de sono (minutos)
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Linha de base, semana 2
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Mudança na eficiência do sono (SE) da actigrafia
Prazo: Linha de base, semana 2
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eficiência do sono (%)
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Linha de base, semana 2
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Mudança do horário de despertar após o início do sono (WASO) da actigrafia
Prazo: Linha de base, semana 2
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hora de acordar após o início do sono (minutos)
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Linha de base, semana 2
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Mudança de horário na cama (TIB) da actigrafia
Prazo: Linha de base, semana 2
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tempo na cama (minutos)
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Linha de base, semana 2
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sintomas de insônia: Escala de Insônia de Atenas (AIS)
Prazo: Linha de base, semana 2
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A Escala de Insônia de Atenas (AIS) mede a gravidade dos sintomas de insônia.
A pontuação total acumulada é de 0-24; As pontuações totais desses questionários foram interpretadas da seguinte forma: insônia normal (0-6), leve (7-9), moderada (10-15), grave (16-24).
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Linha de base, semana 2
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Diário do sono infantil
Prazo: Linha de base, semana 2
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O diário de sono da criança com relatório dos pais será coletado.
Os parâmetros do sono incluem hora de dormir, hora de acordar, tempo total de sono, latência para o início do sono, hora de acordar após o início do sono e o número de despertares.
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Linha de base, semana 2
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Pontuação da medida de empatia Griffith
Prazo: Linha de base, semana 2
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A Medida de Empatia Griffith (GEM), é uma medida de empatia afetiva e cognitiva de 23 itens, relatada pelos pais.
A pontuação máxima é 92.
Pontuações mais altas refletem maior empatia relatada.
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Linha de base, semana 2
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Emoção infantil: Escala de Depressão para Crianças do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-DC)
Prazo: Linha de base, semana 2
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O CES-DC é um questionário de autoavaliação de depressão composto por 20 itens de autoavaliação com pontuação total que varia de 0 a 60 pontos, quanto maior a pontuação, maior o nível de depressão.
O ponto de corte é 15, pontuações acima de 15 indicam que os sintomas depressivos possuem padrão significativo.
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Linha de base, semana 2
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Neuro-mudanças infantis
Prazo: Linha de base, semana 2
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A espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) pode coletar a hemoglobina oxigenada e a desoxihemoglobina durante a atividade cerebral.
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Linha de base, semana 2
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Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ)
Prazo: Linha de base, semana 2
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Escala quantitativa utilizada para avaliar hábitos de sono em crianças, o CSHQ é composto por 33 itens. O instrumento avalia o sono da criança com base no comportamento em oito subescalas diferentes: resistência na hora de dormir, atraso no início do sono, duração do sono, ansiedade do sono, despertares noturnos, parassonias, distúrbios respiratórios do sono e sonolência diurna. Cada item pode ser classificado de 1 a 3, alguns itens (item 1,2,3,10,11,26) precisam ser pontuados ao contrário devido à representação do idioma. A pontuação total cumulativa é de 33 a 66. Quanto maior a pontuação na escala, mais pobre é o hábito de dormir. |
Linha de base, semana 2
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Emoção infantil:A versão chinesa da escala de ansiedade infantil Spence - versão curta
Prazo: Linha de base, semana 2
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Esta escala é usada para avaliar a ansiedade em crianças, que é uma escala Likert de quatro pontos, de 0 (nunca) a 3 (sempre). A pontuação total cumulativa é de 0 a 57, quanto maior a pontuação, mais grave é a ansiedade.
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Linha de base, semana 2
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Função executiva
Prazo: Linha de base, semana 2
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O Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) foi desenvolvido para avaliar os comportamentos das funções executivas de crianças e adolescentes de 5 a 18 anos nos ambientes doméstico e escolar.
Inclui 86 itens que dividem 8 dimensões.
A pontuação será convertida em pontuação T. Quando o Global Executive Composite ou uma das 8 dimensões da pontuação T chegar a 65, a função executiva prejudicada deve ser considerada. Pontuações mais altas representam função executiva pior.
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Linha de base, semana 2
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Emoção parental: Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, semana 2
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A escala GAD-7 é uma medida de 7 itens. A pontuação total indica a gravidade da ansiedade nas últimas duas semanas. Os escores totais desses questionários foram interpretados da seguinte forma: faixa de 0 a 21, ansiedade normal (0 a 4), leve (5 a 9), moderada (10 a 14) e grave (15 a 21). |
Linha de base, semana 2
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Emoção dos pais: Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, semana 2
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O PHQ-9 é uma medida de 9 itens.
faixa: 0-27 ， A pontuação total indica a gravidade da depressão nas últimas duas semanas. As pontuações totais desses questionários foram interpretadas da seguinte forma: normal (0-4), leve (5-9), moderado (10-14) e depressão grave (15-27).
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Linha de base, semana 2
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Qualidade de vida dos pais
Prazo: Linha de base, semana 2
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Índice de bem-estar de cinco itens da Organização Mundial da Saúde (OMS-5), faixa de 0 a 25, quanto maior a pontuação, mais feliz será a vida, o ponto de corte é 13.
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Linha de base, semana 2
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Sono dos pais
Prazo: Linha de base, semana 2
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), pontuação total varia entre 0 e 21, com números mais altos representando pior qualidade do sono
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Linha de base, semana 2
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Satisfação dos pais
Prazo: Semana 2
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Uma escala Likert de cinco pontos será usada para avaliar a satisfação conjugal.
As pontuações variam de 0 a 20.
Pontuações mais altas refletem melhor satisfação conjugal.
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Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LY202330154
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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