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Verbesserungseffekte der Gamma-Aminobuttersäure-Supplementierung (GABA) bei der Behandlung von Kindern mit Schlaflosigkeit

17. Juni 2024 aktualisiert von: Guanghai Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Verbesserungseffekte der Gamma-Aminobuttersäure-Supplementierung (GABA) auf die Behandlung von Kindern mit Schlaflosigkeit, eine randomisierte, placebokontrollierte, monozentrische Interventionsstudie

Weltweit leiden etwa 20 % der Kinder an Schlaflosigkeit. Für die Behandlung von Schlaflosigkeit bei Kindern stehen keine zugelassenen Medikamente zur Verfügung und es können behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftreten. Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ist ein im Gehirn weit verbreiteter Neurotransmitter, und industriell gewonnenes GABA ist ein gängiges Nahrungsergänzungsmittel. Frühere Studien deuten darauf hin, dass eine orale GABA-Ergänzung die Schlaflosigkeit bei Erwachsenen verbessern kann und das Potenzial hat, den Blutdruck zu senken, Stress abzubauen und andere Effekte zu erzielen. Derzeit gibt es nur wenige Studien, in denen orales GABA zur Verbesserung der Schlaflosigkeit bei Kindern eingesetzt wird. Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen einer oralen GABA-Ergänzung auf die Symptome von Schlaflosigkeit (kurz- oder langfristige Schlaflosigkeit) bei Kindern zu untersuchen. In dieser Studie werden 206 Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren mit der Diagnose Schlaflosigkeit nach dem Zufallsprinzip einer 2-wöchigen GABA-Ergänzung von 100 mg/Tag oder einem Placebo zugeteilt. Subjektive und objektive Schlafparameter wie die Einschlaflatenz (SOL) wurden mit Schlaffragebögen, Tagebuch und Aktigraphie zu Studienbeginn und zwei Wochen später gemessen, während emotionale/verhaltensbezogene Probleme und kognitive Fähigkeiten mit von den Eltern gemeldeten Fragebögen gemessen werden. Außerdem wurde die damit verbundene Gehirnfunktion mit funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) beurteilt. Diese Studie kann weitere Hinweise für die Anwendung von GABA bei Kindern mit Schlaflosigkeit als ergänzende und alternative Therapie liefern und den Wirkungsmechanismus von GABA bei Schlaflosigkeit klären.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren mit Schlaflosigkeit werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der GABA-Ergänzungsgruppe und der Placebogruppe zugeordnet. Den Teilnehmern werden entsprechende Interventionen zur Verfügung gestellt. Die Versuchsgruppe erhielt ein gängiges GABA-Nahrungsergänzungsmittel, das bereits auf dem Markt war und 100 mg GABA in der Packung enthielt. Die Placebo-Gruppe ersetzte die entsprechende Menge GABA durch eine Placebo-Komponente aus Stärke. Placebo und GABA-Ergänzung sehen optisch identisch aus, um Blindheit zu gewährleisten. Die Probanden werden zu Studienbeginn und zwei Wochen nach der Einnahme des zusätzlichen GABA-Tests nachuntersucht, um dessen Wirkung auf die Symptome von Schlaflosigkeit, den psychologischen und emotionalen Status sowie die damit verbundenen Gehirnfunktionen zu beurteilen.

Alle Fragebögen werden von den primären Betreuern ausgefüllt und die Daten zur körperlichen Untersuchung werden im Shanghai Children's Medical Center gemessen. Informationen zur Schlaflosigkeitsdiagnose, zur Krankheitsklassifizierung, zur aktuellen Behandlung und zu Komorbiditäten werden den Aufzeichnungen der täglichen Arztbesuche entnommen.

Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie. Alle Studienteilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: GABA-Ergänzung in der Interventionsgruppe und Placebo in der Kontrollgruppe. Beide Gruppen erhalten eine Schulung zur Schlafhygiene. Die Teilnehmer sollten 14 Tage lang einmal täglich vor dem Schlafengehen GABA-Ergänzungsmittel oder ein Placebo einnehmen. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Einschlaflatenz (SOL) gegenüber dem Ausgangswert zwei Wochen nach dem Versuch, ermittelt durch Schlafmilch und Aktigraphie. Sekundäre Bewertungsindikatoren: Gesamtschlafzeit (TST); Schlafeffizienz (SE); Aufwachen nach Einschlafen (WASO); Zeit im Bett (TIB); Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ). Veränderungen der emotionalen und kognitiven Funktionen von Kindern vor und nach der Intervention werden mithilfe funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) und relevanter psychologischer Skalen bewertet. Unerwünschte Ereignisse (UE) werden während der gesamten Studie engmaschig überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Children's Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Guang Hai Wang, Docter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder (sowohl Männer als auch Frauen) im Alter von 6 bis 12 Jahren
  • Eindeutig diagnostiziert als chronische oder kurzfristige Schlaflosigkeit gemäß der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen – dritte Auflage (ICSD-3).
  • Keine Hör- oder Sehbehinderung, kann einfache Anweisungen von Ärzten oder Eltern befolgen
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings nicht an klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen
  • Das Kind bzw. Familienmitglied hat die Möglichkeit, ein Schlaftagebuch auszuwerten und zu führen sowie eine Aktigraphie durchzuführen
  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor diagnostiziert und bekanntermaßen mit einer geistigen Behinderung verbunden (IQ ≤ 70)
  • Eindeutige Diagnose einer Angststörung in der Vergangenheit
  • Klare Diagnose einer Depression
  • Leiden an schweren Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems und des Blutsystems, einer geschwächten Immunfunktion und körperlichen Erkrankungen
  • Leiden an psychischen Entwicklungsstörungen, die mit Schlafstörungen und schweren Psychosen einhergehen, einschließlich klar definierter Störungen (Autismus-Spektrum-Störung, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung, posttraumatische Belastungsstörung, Zwangsstörung, psychische Störungen, die durch Epilepsie usw. verursacht werden). .)
  • Leiden an anderen mit Schlaflosigkeit verbundenen Störungen, einschließlich klar definierter Diagnosen (Schlafapnoe, periodische Störung der Gliedmaßenbewegung, Restless-Legs-Syndrom und nächtliche Frontallappenepilepsie, zirkadiane Dysrhythmie-Schlafstörung)
  • Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf beeinflussen (z. B. Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Antiasthmatika, Melatonin, Antihistaminika)
  • Leiden Sie unter Allergien oder Allergien gegen Milchproteine ​​und Laktoseintoleranz
  • Die Forscher glauben, dass dies für andere Erkrankungen nicht geeignet ist (z. B. fast drei Monate in anderen klinischen Studien und Einnahme anderer dazwischenliegender Medikamente).
  • Eine Einverständniserklärung konnte nicht eingeholt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GABA-Ergänzungsgruppe

Die Versuchsgruppe erhielt eine Art GABA-Ergänzungsmittel, das bereits auf dem Markt war, mit 100 mg GABA in der Packung.

14 Tage lang jeden Abend vor dem Schlafengehen oral einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: GABA-Ergänzung
Orale Gabe eines GABA-Ergänzungsmittels einmal täglich vor dem Schlafengehen für 14 Tage.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo: 14 Tage lang jeden Abend vor dem Schlafengehen oral einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Orale Verabreichung von Placebo einmal täglich vor dem Schlafengehen für 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Einschlaflatenz (SOL) der Aktigraphie
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
Einschlaflatenz (Minuten)
Grundlinie, Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtschlafzeit (TST) der Aktigraphie
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
Gesamtschlafzeit (Minuten)
Grundlinie, Woche 2
Änderung der Schlafeffizienz (SE) der Aktigraphie
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
Schlafeffizienz (%)
Grundlinie, Woche 2
Änderung der Weckzeit nach Schlafbeginn (WASO) der Aktigraphie
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
Weckzeit nach Einschlafen (Minuten)
Grundlinie, Woche 2
Zeitwechsel im Bett (TIB) der Aktigraphie
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
Zeit im Bett (Minuten)
Grundlinie, Woche 2
Schlaflosigkeitssymptome: Athener Schlaflosigkeitsskala (AIS)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
Die Athens Insomnia Scale (AIS) misst den Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome. Die kumulative Gesamtpunktzahl beträgt 0–24. Die Gesamtpunktzahl dieser Fragebögen wurde wie folgt interpretiert: normale (0–6), leichte (7–9), mittelschwere (10–15), schwere (16–24) Schlaflosigkeit.
Grundlinie, Woche 2
Schlaftagebuch für Kinder
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
Es wird ein Elternbericht über das Schlaftagebuch des Kindes erstellt. Zu den Schlafparametern gehören die Schlafenszeit, die Weckzeit, die Gesamtschlafzeit, die Einschlaflatenz, die Weckzeit nach dem Einschlafen und die Anzahl der Aufwachvorgänge.
Grundlinie, Woche 2
Griffith Empathy Measure Score
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
Griffith Empathy Measure (GEM) ist ein 23-Punkte-Elternbericht zur Messung der affektiven und kognitiven Empathie. Die maximale Punktzahl beträgt 92. Höhere Werte spiegeln eine höhere gemeldete Empathie wider.
Grundlinie, Woche 2
Emotion bei Kindern: Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
CES-DC ist ein selbstbewerteter Fragebogen zur Depression, der aus 20 selbstbewerteten Elementen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 Punkten besteht. Je höher die Punktzahl, desto höher das Ausmaß der Depression. Der Grenzwert liegt bei 15, Werte über 15 weisen darauf hin, dass depressive Symptome einen signifikanten Standard haben.
Grundlinie, Woche 2
Neuroveränderungen bei Kindern
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
Die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) kann das sauerstoffhaltige Hämoglobin und Desoxyhämoglobin während der Gehirnaktivität erfassen.
Grundlinie, Woche 2
Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2

Der CSHQ ist eine quantitative Skala zur Beurteilung der Schlafgewohnheiten von Kindern und besteht aus 33 Elementen. Das Instrument bewertet den Schlaf des Kindes anhand des Verhaltens innerhalb von acht verschiedenen Subskalen: Schlafenszeitwiderstand, Verzögerung des Einschlafens, Schlafdauer, Schlafangst, nächtliches Aufwachen, Parasomnien, schlafbezogene Atmungsstörungen und Tagesmüdigkeit.

Jedes Element kann mit 1–3 bewertet werden. Einige Elemente (Element 1,2,3,10,11,26) müssen aufgrund der sprachlichen Darstellung umgekehrt bewertet werden. Die kumulative Gesamtpunktzahl liegt zwischen 33 und 66. Je höher die Punktzahl auf der Skala, desto schlechter sind die Schlafgewohnheiten.
Grundlinie, Woche 2
Kinderemotionen: Die chinesische Version von Spence Children's Anxiety Scale – Kurzversion
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
Diese Skala wird verwendet, um die Angst bei Kindern zu beurteilen. Dabei handelt es sich um eine vierstufige Likert-Skala von 0 (nie) bis 3 (immer). Die kumulative Gesamtpunktzahl beträgt 0-57. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist die Angst.
Grundlinie, Woche 2
Exekutive Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
Das Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) wurde entwickelt, um das Verhalten von Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 18 Jahren im häuslichen und schulischen Umfeld hinsichtlich der exekutiven Funktionen zu bewerten. Es umfasst 86 Elemente, die in 8 Dimensionen unterteilt sind. Der Score wird in einen T-Score umgerechnet. Wenn der Global Executive Composite oder einer der 8 Dimensionen T-Score 65 erreicht, sollte eine beeinträchtigte Führungsfunktion in Betracht gezogen werden. Höhere Werte stehen für eine schlechtere Führungsfunktion.
Grundlinie, Woche 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elterngefühl: Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2

Die GAD-7-Skala ist eine 7-Punkte-Maßeinheit. Der Gesamtscore gibt den Schweregrad der Angst in den letzten zwei Wochen an.

Die Gesamtpunktzahl dieser Fragebögen wurde wie folgt interpretiert: Bereich 0–21, normale (0–4), leichte (5–9), mäßige (10–14) und schwere (15–21) Angstzustände.
Grundlinie, Woche 2
Elterngefühl: Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Maß. Bereich: 0–27. Die Gesamtpunktzahl gibt den Schweregrad der Depression in den letzten zwei Wochen an. Die Gesamtpunktzahl dieser Fragebögen wurde wie folgt interpretiert: normal (0–4), leicht (5–9), mäßig (10–14). und schwere (15-27) Depression.
Grundlinie, Woche 2
Lebensqualität der Eltern
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
Fünf-Punkte-Wohlfühlindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5), Bereich 0–25, je höher der Wert, desto glücklicher das Leben, der Grenzwert liegt bei 13.
Grundlinie, Woche 2
Elternschlaf
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Zahlen eine schlechtere Schlafqualität bedeuten
Grundlinie, Woche 2
Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: Woche 2
Zur Beurteilung der Ehezufriedenheit wird eine fünfstufige Likert-Skala verwendet. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 20. Höhere Werte spiegeln eine bessere Ehezufriedenheit wider.
Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LY202330154

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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