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Miglioramento degli effetti dell'integrazione di acido gamma aminobutirrico (GABA) sul trattamento dei bambini affetti da insonnia

17 giugno 2024 aggiornato da: Guanghai Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effetti di miglioramento della supplementazione di acido gamma aminobutirrico (GABA) sul trattamento dei bambini con insonnia, uno studio di intervento randomizzato, controllato con placebo, in un unico centro

Circa il 20% dei bambini nel mondo soffre di insonnia. Non esistono farmaci approvati disponibili per il trattamento dell’insonnia nei bambini e potrebbero esserci effetti collaterali correlati al trattamento. L'acido gamma aminobutirrico (GABA) è un neurotrasmettitore ampiamente presente nel cervello e il GABA estratto dall'industria è un comune integratore alimentare. Studi precedenti indicano che l’integratore orale di GABA può migliorare l’insonnia negli adulti e ha il potenziale di ridurre la pressione sanguigna, alleviare lo stress e altri effetti. Al momento, ci sono pochi studi che utilizzano il GABA orale per migliorare l’insonnia nei bambini. Lo scopo dello studio è esplorare gli effetti dell'integratore orale di GABA sui sintomi dell'insonnia (insonnia a breve o lungo termine) nei bambini. In questo studio, 206 bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con diagnosi di insonnia saranno assegnati in modo casuale a ricevere un integratore di GABA da 100 mg al giorno o un placebo per 2 settimane. I parametri soggettivi e oggettivi del sonno come la latenza dell'inizio del sonno (SOL) sono stati misurati con questionari sul sonno, diario e actigrafia al basale e 2 settimane dopo, mentre i problemi emotivi/comportamentali e l'abilità cognitiva saranno misurati con questionari riportati dai genitori. Inoltre, la funzione cerebrale correlata è stata valutata con la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS). Questo studio può fornire ulteriori riferimenti per l’applicazione del GABA nei bambini affetti da insonnia come terapia complementare e alternativa e chiarire il meccanismo d’azione del GABA sull’insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con insonnia verranno assegnati in modo casuale al gruppo con integratore GABA e al gruppo placebo in un rapporto 1:1. Ai partecipanti verranno forniti gli interventi corrispondenti. Al gruppo sperimentale è stato somministrato un comune integratore alimentare di GABA già disponibile sul mercato, con 100 mg di GABA nella confezione unitaria. Il gruppo placebo ha sostituito la quantità equivalente di GABA con una componente placebo di amido. Gli integratori Placebo e GABA hanno un aspetto identico per garantire la cecità. I soggetti verranno seguiti al basale e 2 settimane dopo aver assunto il test GABA supplementare per valutarne l'effetto sui sintomi dell'insonnia, sullo stato psicologico ed emotivo e sulle funzioni cerebrali correlate.

Tutti i questionari saranno compilati dagli operatori sanitari primari e i dati dell'esame fisico saranno misurati presso il Centro medico pediatrico di Shanghai. Le informazioni sulla diagnosi dell'insonnia, sulla classificazione della malattia, sul trattamento attuale e sulle comorbilità saranno ottenute dai registri delle visite mediche giornaliere.

Questo studio era uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco. Tutti i partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: integratore GABA nel gruppo di intervento e placebo nel gruppo di controllo. Ad entrambi i gruppi verrà fornita un'educazione sull'igiene del sonno. I partecipanti devono assumere integratori GABA o placebo una volta al giorno prima di dormire per 14 giorni. L'endpoint primario è la variazione della latenza dell'esordio del sonno (SOL) rispetto al basale due settimane dopo lo studio, valutata tramite il latte del sonno e l'actigrafia. Indicatori di valutazione secondaria: tempo di sonno totale (TST); Efficienza del sonno (SE); Sveglia dopo l'inizio del sonno (WASO); Tempo a letto (TIB); Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ). I cambiamenti delle funzioni emotive e cognitive dei bambini prima e dopo l'intervento saranno valutati utilizzando la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) e le relative scale psicologiche. Gli eventi avversi (EA) saranno attentamente monitorati durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Children's Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:
          • Guang Hai Wang, Docter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini (sia maschi che femmine) di età compresa tra 6 e 12 anni
  • Chiaramente diagnosticata come insonnia cronica o di breve durata secondo la classificazione internazionale dei disturbi del sonno-terza edizione（ICSD-3）
  • Nessun danno all'udito o alla vista, in grado di seguire semplici istruzioni da parte di medici o genitori
  • Non aver partecipato ad alcun test clinico sui farmaci entro 3 mesi dal punto di screening
  • Il bambino o il familiare ha la capacità di valutare e compilare un diario del sonno e di operare un'attigrafia
  • Firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente diagnosticato e noto per essere associato a disabilità intellettiva (QI ≤ 70)
  • Diagnosi chiara di disturbo d'ansia in passato
  • Diagnosi chiara di depressione
  • Soffre di gravi malattie cardiopolmonari e del sistema sanguigno, bassa funzione immunitaria e malattie fisiche
  • Soffre di disturbi dello sviluppo mentale associati a disturbi del sonno e psicosi gravi, compresi disturbi ben definiti (disturbo dello spettro autistico; disturbo da deficit di attenzione e iperattività; schizofrenia; disturbo schizoaffettivo; disturbo bipolare; disturbo da stress post-traumatico; disturbo compulsivo; disturbi mentali causati da epilessia, ecc.). .)
  • Soffre di altri disturbi associati all'insonnia, comprese diagnosi ben definite (apnea notturna, disturbo del movimento periodico degli arti, sindrome delle gambe senza riposo ed epilessia notturna del lobo frontale, disturbo del ritmo cardiaco circadiano del sonno)
  • Uso di farmaci che influenzano il sonno (es. sonniferi, sedativi, antiasmatici, melatonina, antistaminici)
  • Soffre di allergie o allergie alle proteine ​​del latte e intolleranza al lattosio
  • I ricercatori ritengono che non sia adatto per altre condizioni (ad esempio: quasi tre mesi in altre ricerche cliniche e stanno assumendo altri farmaci intermedi)
  • Non è stato possibile ottenere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di integratori GABA

Al gruppo sperimentale è stato somministrato una sorta di integratore GABA già disponibile sul mercato, con 100 mg di GABA nella confezione unitaria.

Assumere per via orale ogni sera prima di dormire per 14 giorni.
Integratore alimentare: Integratore GABA
Somministrazione orale dell'integratore GABA una volta al giorno prima di dormire per 14 giorni.
Comparatore placebo: gruppo placebo
Placebo, assumere per via orale ogni sera prima di dormire per 14 giorni.
Integratore alimentare: placebo
Somministrazione orale di placebo una volta al giorno prima di dormire per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della latenza dell'inizio del sonno (SOL) dell'attigrafia
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2
latenza dell'inizio del sonno (minuti)
Riferimento, settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo di sonno totale （TST） dell'attigrafia
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2
tempo di sonno totale (minuti)
Riferimento, settimana 2
Cambiamento dell'efficienza del sonno (SE) dell'attigrafia
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2
efficienza del sonno (%)
Riferimento, settimana 2
Cambiamento dell'ora di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) dell'attigrafia
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2
tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (minuti)
Riferimento, settimana 2
Cambiamento del tempo a letto (TIB) dell'attigrafia
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2
tempo trascorso a letto (minuti)
Riferimento, settimana 2
Sintomi dell’insonnia: Scala dell’insonnia di Atene (AIS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2
La scala dell’insonnia di Atene (AIS) misura la gravità dei sintomi dell’insonnia. Il punteggio totale cumulativo è 0-24; i punteggi totali di questi questionari sono stati interpretati come segue: insonnia normale (0-6), lieve (7-9), moderata (10-15), grave (16-24).
Riferimento, settimana 2
Diario del sonno del bambino
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2
Verrà raccolto il diario del sonno del bambino-report dei genitori. I parametri del sonno includono l'ora di andare a dormire, l'ora di veglia, il tempo di sonno totale, la latenza dell'inizio del sonno, l'ora di veglia dopo l'inizio del sonno e il numero di risvegli.
Riferimento, settimana 2
Punteggio della misurazione dell'empatia di Griffith
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2
Griffith Empathy Measure (GEM), è una misura di empatia affettiva e cognitiva composta da 23 item riportati dai genitori. Il punteggio massimo è 92. I punteggi più alti riflettono una maggiore empatia segnalata.
Riferimento, settimana 2
Emozioni infantili: Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children (CES-DC)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2
Il CES-DC è un questionario di autovalutazione sulla depressione composto da 20 item di autovalutazione con un punteggio totale che va da 0 a 60 punti, più alto è il punteggio, maggiore è il livello di depressione. Il limite è 15, punteggi superiori a 15 indicano che i sintomi depressivi hanno uno standard significativo.
Riferimento, settimana 2
Neuro-cambiamenti infantili
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2
La spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS) può raccogliere l'emoglobina ossigenata e la deossiemoglobina durante l'attività cerebrale.
Riferimento, settimana 2
Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini （CSHQ）
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2

Una scala quantitativa utilizzata per valutare le abitudini del sonno nei bambini, il CSHQ è composto da 33 elementi. Lo strumento valuta il sonno del bambino sulla base del comportamento all'interno di otto diverse sottoscale: resistenza all'ora di andare a dormire, ritardo nell'addormentarsi, durata del sonno, ansia del sonno, risvegli notturni, parasonnie, disturbi respiratori del sonno e sonnolenza diurna.

Ogni item può essere valutato da 1 a 3, alcuni item (item 1,2,3,10,11,26) devono essere valutati al contrario a causa della rappresentazione linguistica. Il punteggio totale cumulativo è 33 - 66. Più alto è il punteggio sulla scala, più scarsa è l'abitudine al sonno.
Riferimento, settimana 2
Emozioni infantili: la versione cinese della scala dell'ansia per bambini di Spence: versione breve
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2
Questa scala viene utilizzata per valutare l'ansia nei bambini ed è una scala Likert a quattro punti, da 0 (mai) a 3 (sempre). Il punteggio totale cumulativo è 0-57, più alto è il punteggio, più grave è l'ansia.
Riferimento, settimana 2
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2
Il Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) è progettato per valutare i comportamenti delle funzioni esecutive di bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 18 anni negli ambienti domestici e scolastici. Comprende 86 articoli suddivisi in 8 dimensioni. Il punteggio verrà convertito in punteggio T. Quando il punteggio T globale o una delle 8 dimensioni T arriva a 65, deve essere presa in considerazione una funzione esecutiva compromessa. I punteggi più alti rappresentano una funzione esecutiva più scarsa.
Riferimento, settimana 2

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emozione dei genitori: disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2

La scala GAD-7 è una misura composta da 7 item. Il punteggio totale indica la gravità dell’ansia nelle ultime due settimane.

I punteggi totali di questi questionari sono stati interpretati come segue: intervallo 0-21, ansia normale (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14) e grave (15-21).
Riferimento, settimana 2
Emozioni dei genitori: Questionario sulla salute del paziente-9(PHQ-9)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2
Il PHQ-9 è una misura di 9 elementi. intervallo: 0-27, il punteggio totale indica la gravità della depressione nelle ultime due settimane. I punteggi totali di questi questionari sono stati interpretati come segue: normale (0-4), lieve (5-9), moderato (10-14) e depressione grave (15-27).
Riferimento, settimana 2
Qualità della vita dei genitori
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2
Indice di benessere a cinque voci dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS-5), intervallo 0-25, più alto è il punteggio più felice è la vita, il limite è 13.
Riferimento, settimana 2
Sonno dei genitori
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), punteggio totale compreso tra 0 e 21, con numeri più alti che rappresentano una peggiore qualità del sonno
Riferimento, settimana 2
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Settimana 2
Per valutare la soddisfazione coniugale verrà utilizzata una scala Likert a cinque punti. I punteggi vanno da 0 a 20. I punteggi più alti riflettono una migliore soddisfazione coniugale.
Settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

12 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

22 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LY202330154

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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