Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšující účinky gama-aminomáselné kyseliny (GABA) suplementace při léčbě dětí s nespavostí

17. června 2024 aktualizováno: Guanghai Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Zlepšení účinků kyseliny gama-aminomáselné (GABA) Doplněk k léčbě dětí s nespavostí, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednocentrická intervenční studie

Asi 20 % dětí na celém světě trpí nespavostí. Nejsou k dispozici žádné schválené léky pro léčbu nespavosti u dětí a mohou se vyskytnout vedlejší účinky související s léčbou. Kyselina gama aminomáselná (GABA) je neurotransmiter široce přítomný v mozku a GABA extrahovaná průmyslem je běžným potravinovým doplňkem. Předchozí studie naznačují, že perorální doplněk GABA může zlepšit nespavost dospělých a má potenciál snížit krevní tlak, zmírnit stres a další účinky. V současné době existuje jen málo studií využívajících orální GABA ke zlepšení nespavosti u dětí. Účelem studie je prozkoumat účinky perorálního doplňku GABA na příznaky nespavosti (krátkodobá nebo dlouhodobá nespavost) u dětí. V této studii bude 206 dětí ve věku 6-12 let s diagnózou nespavosti náhodně rozděleno do skupin, které budou dostávat doplněk GABA 100 mg/den nebo placebo po dobu 2 týdnů. Subjektivní a objektivní parametry spánku, jako je latence nástupu spánku (SOL), byly měřeny pomocí spánkových dotazníků, deníku a aktigrafie na začátku a o 2 týdny později, zatímco emocionální/behaviorální problémy a kognitivní schopnosti budou měřeny pomocí dotazníků hlášených rodiči. Také související funkce mozku byla hodnocena pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS). Tato studie může poskytnout další reference pro aplikaci GABA u dětí s nespavostí jako doplňkovou a alternativní terapii a objasnit mechanismus účinku GABA na nespavost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti ve věku 6-12 let s nespavostí budou náhodně rozděleny do skupiny suplementů GABA a skupiny s placebem v poměru 1:1. Účastníkům budou poskytnuty odpovídající intervence. Experimentální skupině byl podáván běžný potravinový doplněk GABA, který je již na trhu, se 100 mg GABA v jednotkovém balení. Skupina s placebem nahradila ekvivalentní množství GABA placebovou složkou škrobu. Placebo a doplněk GABA mají stejný vzhled, aby byla zaručena slepota. Subjekty budou sledovány na začátku a 2 týdny po užití doplňkového testu GABA, aby se posoudil jeho účinek na symptomy nespavosti, psychologický a emoční stav a také související mozkové funkce.

Všechny dotazníky budou vyplněny primárními pečovateli a údaje o fyzikálním vyšetření budou měřeny v Shanghai Children's Medical Center. Informace o diagnóze nespavosti, klasifikaci onemocnění, současné léčbě a komorbiditách budou získány z denních lékařských záznamů o návštěvách.

Tato studie byla randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie. Všichni účastníci studie budou rozděleni do dvou skupin: doplněk GABA v intervenční skupině a placebo v kontrolní skupině. Oběma skupinám bude zajištěna edukace spánkové hygieny. Účastníci by měli užívat doplňky GABA nebo placebo jednou denně před spaním po dobu 14 dnů. Primárním cílovým parametrem je změna v latenci nástupu spánku (SOL) od výchozí hodnoty dva týdny po studii, jak byla hodnocena pomocí spánkového mléka a aktigrafie. Sekundární indikátory hodnocení: Celková doba spánku (TST); Účinnost spánku (SE); Probuzení po nástupu spánku (WASO); Čas v posteli (TIB); Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ) . Změny emocionálních a kognitivních funkcí dětí před a po intervenci budou hodnoceny pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) a příslušných psychologických škál. Nežádoucí účinky (AE) budou během studie pečlivě sledovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Children's Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Guang Hai Wang, Docter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti (muži i ženy) ve věku 6-12 let
  • Jasně diagnostikována jako chronická nebo krátkodobá nespavost podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku – třetí vydání（ICSD-3）
  • Bez poškození sluchu nebo zraku, schopný dodržovat jednoduché pokyny od lékařů nebo rodičů
  • Nezúčastnili se žádných klinických studií léků během 3 měsíců v místě screeningu
  • Dítě nebo rodinný příslušník má schopnost vyhodnotit a vyplnit spánkový deník a obsluhovat aktigrafii
  • Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dříve diagnostikovaná a známá jako spojená s mentálním postižením (IQ ≤ 70)
  • Jasná diagnóza úzkostné poruchy v minulosti
  • Jasná diagnóza deprese
  • Trpí vážnými chorobami kardiovaskulárního systému a krevního systému, sníženou imunitou a fyzickými chorobami
  • Trpí poruchami duševního vývoje spojenými s poruchami spánku a velkou psychózou, včetně dobře definovaných (porucha autistického spektra; porucha pozornosti s hyperaktivitou; schizofrenie; schizoafektivní porucha; bipolární porucha; posttraumatická stresová porucha; kompulzivní porucha; duševní poruchy způsobené epilepsií atd. .)
  • Trpící jinými poruchami spojenými s nespavostí, včetně přesně definovaných diagnóz (spánková apnoe, periodická porucha pohybu končetin, syndrom neklidných nohou a noční epilepsie čelního laloku, cirkadiánní dysrytmie, porucha spánku)
  • Užívání léků ovlivňujících spánek (např. prášky na spaní, sedativa, antiastmatika, melatonin, antihistaminika)
  • Trpí alergií nebo alergií na mléčné bílkoviny a intolerancí laktózy
  • Vědci se domnívají, že to není vhodné pro jiné stavy (například: téměř tři měsíce v jiném klinickém výzkumu a berou jakékoli jiné intervenující léky)
  • Informovaný souhlas se nepodařilo získat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina doplňků GABA

Experimentální skupině byl podán jakýsi doplněk GABA již na trhu se 100 mg GABA v jednotkovém balení.

Užívejte perorálně každou noc před spaním po dobu 14 dnů.
Doplněk stravy: Doplněk GABA
Perorální podávání doplňku GABA jednou denně před spaním po dobu 14 dnů.
Komparátor placeba: placebo skupina
Placebo, užívejte perorálně každou noc před spaním po dobu 14 dnů.
Doplněk stravy: placebo
Perorální podávání placeba jednou denně před spaním po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna latence nástupu spánku (SOL) aktigrafie
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
latence nástupu spánku (minuty)
Výchozí stav, týden 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové doby spánku (TST) aktigrafie
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
celková doba spánku (minuty)
Výchozí stav, týden 2
Změna efektivity spánku (SE) aktigrafie
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
účinnost spánku (%)
Výchozí stav, týden 2
Změna času probuzení po nástupu spánku (WASO) aktigrafie
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
doba probuzení po začátku spánku (minuty)
Výchozí stav, týden 2
Změna času na lůžku (TIB) aktigrafie
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
čas v posteli (minuty)
Výchozí stav, týden 2
Příznaky nespavosti: Aténská stupnice nespavosti (AIS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Athens Insomnia Scale (AIS) měří závažnost příznaků nespavosti. Kumulativní celkové skóre je 0-24; Celkové skóre těchto dotazníků bylo interpretováno následovně: normální (0-6), mírná (7-9), střední (10-15), těžká (16-24) nespavost.
Výchozí stav, týden 2
Dětský spánkový deník
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Bude shromažďován spánkový deník dítěte na základě zprávy rodičů. Parametry spánku zahrnují čas spánku, čas probuzení, celkový čas spánku, latenci nástupu spánku, čas probuzení po začátku spánku a počet probuzení.
Výchozí stav, týden 2
Griffith Empatie Změřte skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Griffith Empathy Measure (GEM) je 23-položková rodičovská míra afektivní a kognitivní empatie. Maximální skóre je 92. Vyšší skóre odráží vyšší hlášenou empatii.
Výchozí stav, týden 2
Dětské emoce: Škála deprese pro děti Centra epidemiologických studií (CES-DC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
CES-DC je dotazník s vlastním hodnocením deprese složený z 20 položek s vlastním hodnocením s celkovým skóre v rozmezí 0 až 60 bodů, čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň deprese. Hranice je 15, skóre nad 15 ukazuje, že depresivní symptomy mají významný standard.
Výchozí stav, týden 2
Dětské neuro-změny
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Funkční blízká infračervená spektroskopie (fNIRS) může sbírat okysličený hemoglobin a deoxyhemoglobin během mozkové aktivity.
Výchozí stav, týden 2
Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2

Kvantitativní škála používaná k hodnocení spánkových návyků u dětí, CSHQ se skládá z 33 položek. Přístroj vyhodnocuje spánek dítěte na základě chování v rámci osmi různých subškál: odpor před spaním, zpoždění nástupu spánku, délka spánku, úzkost ze spánku, noční probouzení, parasomnie, poruchy dýchání ve spánku a denní ospalost.

Každá položka může být ohodnocena 1-3, některé položky (položka 1, 2, 3, 10, 11, 26) musí být hodnoceny obráceně kvůli jazykovému zastoupení. Kumulativní celkové skóre je 33 - 66. Čím vyšší je skóre na škále, tím horší je spánkový návyk.
Výchozí stav, týden 2
Dětské emoce: Čínská verze Spenceovy dětské škály úzkosti – krátká verze
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Tato škála se používá k hodnocení úzkosti u dětí, což je čtyřbodová Likertova škála, od 0 (nikdy) do 3 (vždy). Celkové celkové skóre je 0-57, čím vyšší skóre, tím závažnější úzkost.
Výchozí stav, týden 2
Výkonná funkce
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) je určen k hodnocení chování výkonných funkcí dětí a dospívajících ve věku 5-18 let v domácím a školním prostředí. Obsahuje 86 položek, které rozdělují 8 dimenzí. Skóre bude převedeno na T skóre. Když Global Executive Composite nebo jedna z 8 dimenzí T skóre dosáhne 65, mělo by se zvážit zhoršení exekutivní funkce. Vyšší skóre představuje horší výkonnou funkci.
Výchozí stav, týden 2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovské emoce: Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2

Stupnice GAD-7 je 7-položková míra. Celkové skóre ukazuje závažnost úzkosti za poslední dva týdny.

Celkové skóre těchto dotazníků bylo interpretováno následovně: rozsah 0-21, normální (0-4), mírná (5-9), střední (10-14) a těžká (15-21) úzkost.
Výchozí stav, týden 2
Rodičovské emoce: Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
PHQ-9 je měřítko s 9 položkami. rozsah: 0-27，Celkové skóre ukazuje závažnost deprese za poslední dva týdny. Celkové skóre těchto dotazníků bylo interpretováno následovně: normální (0-4), mírná (5-9), střední (10-14) a těžké (15-27) deprese.
Výchozí stav, týden 2
Kvalita života rodičů
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Pětipoložkový index blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5), rozmezí 0-25, čím vyšší skóre, tím šťastnější život, hranice je 13.
Výchozí stav, týden 2
Spánek rodičů
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 21, přičemž vyšší čísla představují horší kvalitu spánku
Výchozí stav, týden 2
Spokojenost rodičů
Časové okno: 2. týden
Pro hodnocení manželské spokojenosti bude použita pětibodová Likertova škála. Skóre se pohybuje od 0 do 20. Vyšší skóre odráží lepší spokojenost v manželství.
2. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LY202330154

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk GABA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit