Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrende virkninger af gamma-aminosmørsyre (GABA) tilskud til behandling af børn med søvnløshed

17. juni 2024 opdateret af: Guanghai Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Forbedrende virkninger af gamma-aminosmørsyre (GABA) tilskud til behandling af børn med søvnløshed, en randomiseret, placebo-kontrolleret, enkeltcenter-interventionsundersøgelse

Omkring 20 % af børn på verdensplan lider af søvnløshed. Der findes ingen godkendte lægemidler til behandling af søvnløshed hos børn, og der kan være behandlingsrelaterede bivirkninger. Gamma-aminosmørsyren (GABA) er en neurotransmitter, der er udbredt til stede i hjernen, og GABA udvundet af industrien er et almindeligt kosttilskud. Tidligere undersøgelser indikerer, at oralt GABA-supplement kan forbedre søvnløshed hos voksne og har potentialet til at reducere blodtrykket, lindre stress og andre effekter. På nuværende tidspunkt er der få undersøgelser, der bruger oral GABA til at forbedre søvnløshed hos børn. Formålet med undersøgelsen er at udforske virkningerne af oralt GABA-tilskud på symptomer på søvnløshed (kort - eller langvarig søvnløshed) hos børn. I denne undersøgelse vil 206 børn i alderen 6-12 år med diagnosen søvnløshed blive tilfældigt tildelt til at modtage GABA-tilskud på 100 mg/dag eller placebo i 2 uger. Subjektive og objektive søvnparametre såsom sleep onset latency (SOL) blev målt med søvnspørgeskemaer, dagbog og aktigrafi ved baseline og 2 uger senere, mens følelsesmæssige/adfærdsmæssige problemer og kognitive evner vil blive målt med forældrerapporterede spørgeskemaer. Også relateret hjernefunktion blev vurderet med funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS). Denne undersøgelse kan give mere reference til anvendelsen af ​​GABA hos børn med søvnløshed som en komplementær og alternativ terapi og tydeliggøre virkningsmekanismen for GABA på søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn i alderen 6-12 år med søvnløshed vil blive tilfældigt tildelt GABA-tilskudsgruppen og placebogruppen i forholdet 1:1. Deltagerne vil blive stillet til rådighed med tilsvarende interventioner. Forsøgsgruppen fik et almindeligt GABA-tilskud, der allerede var på markedet, med 100 mg GABA i enhedspakken. Placebogruppen erstattede den tilsvarende mængde GABA med en placebokomponent af stivelse. Placebo og GABA-tilskud er identiske i udseende for at garantere blindhed. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op ved baseline og 2 uger efter at have taget den supplerende test GABA for at vurdere dens effekt på symptomer på søvnløshed, psykologisk og følelsesmæssig status samt relaterede hjernefunktioner.

Alle spørgeskemaer vil blive udfyldt af de primære omsorgspersoner, og de fysiske undersøgelsesdata vil blive målt på Shanghai Children's Medical Center. Oplysninger om søvnløshedsdiagnose, sygdomsklassificering, nuværende behandling og følgesygdomme vil blive indhentet fra daglige lægebesøgsjournaler.

Denne undersøgelse var et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg. Alle deltagere i undersøgelsen vil blive opdelt i to grupper: GABA-tilskud i interventionsgruppen og placebo i kontrolgruppen. Begge grupper vil få undervisning i søvnhygiejne. Deltagerne bør tage GABA-tilskud eller placebo én gang dagligt før søvn i 14 dage. Det primære endepunkt er ændringen i sleep onset latency (SOL) fra baseline to uger efter forsøget som vurderet ved hjælp af sleep mejery og aktigrafi. Sekundære vurderingsindikatorer: Samlet søvntid（TST）; Søvneffektivitet(SE); Vågn op efter indsættelse af søvn (WASO); Tid i sengen(TIB); Børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ) . Ændringer i børns følelsesmæssige og kognitive funktioner før og efter intervention vil blive vurderet ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) og relevante psykologiske skalaer. Uønskede hændelser (AE) vil blive overvåget nøje gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Children's Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Guang Hai Wang, Docter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn (både mænd og kvinder) i alderen 6-12 år
  • Klart diagnosticeret som kronisk eller kortvarig søvnløshed i henhold til international klassifikation af søvnforstyrrelser-tredje udgave (ICSD-3)
  • Ingen høre- eller synsnedsættelse, i stand til at følge enkle instruktioner fra klinikere eller forældre
  • Har ikke deltaget i nogen kliniske lægemiddelforsøg inden for 3 måneder på screeningsstedet
  • Barnet eller familiemedlemmet har evnen til at evaluere og udfylde en søvndagbog og foretage en aktigrafi
  • Underskriv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret og kendt for at være forbundet med intellektuelle handicap (IQ ≤ 70)
  • Klar diagnose af angstlidelse i fortiden
  • Klar diagnose af depression
  • Lider af alvorlige hjerte- og lungesygdomme og blodsystemsygdomme, lavt immunforsvar og fysiske sygdomme
  • Lider af psykiske udviklingsforstyrrelser forbundet med søvnforstyrrelser og større psykoser, herunder veldefinerede (autismespektrumforstyrrelser; Attention Deficit Hyperactivity Disorder; Skizofreni; Skizoaffektiv lidelse; Bipolar lidelse; Posttraumatisk stresslidelse; Kompulsiv lidelse; Psykiske lidelser forårsaget af epilepsi osv. .)
  • Lider af andre lidelser forbundet med søvnløshed, herunder veldefinerede diagnoser (søvnapnø, periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse, rastløse ben-syndrom og natlig frontallapsepilepsi, døgnrytmeforstyrrelser og søvnforstyrrelser)
  • Brug af lægemidler, der påvirker søvnen (f. sovepiller, beroligende midler, antiastmatika, melatonin, antihistaminer)
  • Lider af allergi eller allergi over for mælkeproteiner og laktoseintolerans
  • Forskerne mener, at det ikke er egnet til andre tilstande (for eksempel: næsten tre måneder i anden klinisk forskning og tager andre intervenerende lægemidler)
  • Informeret samtykke kunne ikke opnås

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GABA supplement gruppe

Forsøgsgruppen fik et slags GABA-tilskud, der allerede var på markedet, med 100 mg GABA i enhedspakken.

Tag oralt hver nat før søvn i 14 dage.
Kosttilskud: GABA supplement
Oral administration af GABA-supplement én gang dagligt før søvn i 14 dage.
Placebo komparator: placebo gruppe
Placebo, Tag oralt hver nat før søvn i 14 dage.
Kosttilskud: placebo
Oral administration af placebo én gang dagligt før søvn i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sleep onset latency (SOL) af aktigrafi
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
søvnbegyndelse latens (minutter)
Baseline, uge ​​2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den samlede søvntid (TST) af aktigrafi
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
samlet søvntid (minutter)
Baseline, uge ​​2
Ændring af søvneffektivitet (SE) af aktigrafi
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
søvneffektivitet (%)
Baseline, uge ​​2
Ændring af vågetid efter søvnindsættelse (WASO) af aktigrafi
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
vågnetid efter søvnbegyndelse (minutter)
Baseline, uge ​​2
Ændring af tid i seng (TIB) af aktigrafi
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
tid i sengen (minutter)
Baseline, uge ​​2
Symptomer på søvnløshed: Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Athens Insomnia Scale (AIS) måler sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer. Den kumulative samlede score er 0-24; Den samlede score for disse spørgeskemaer blev fortolket som følger: normal (0-6), mild (7-9), moderat (10-15), svær (16-24) søvnløshed.
Baseline, uge ​​2
Dagbog for børns søvn
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Forældrerapport barns søvndagbog vil blive indsamlet. Søvnparametre inkluderer sengetid, vågentid, samlet søvntid, latens for søvnstart, vågentid efter søvnbegyndelse og antallet af opvågninger.
Baseline, uge ​​2
Griffith Empati Mål Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Griffith Empathy Measure (GEM), er et 23-elements forældre-rapport mål for affektiv og kognitiv empati. Den maksimale score er 92. Højere score afspejler højere rapporteret empati.
Baseline, uge ​​2
Børns følelser: Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala for børn (CES-DC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
CES-DC er et selvvurderet depressionsspørgeskema sammensat af 20 selvvurderede emner med en samlet score fra 0 til 60 point, jo højere score, jo højere niveau af depression. Cutoff er 15, score over 15, hvilket indikerer, at depressive symptomer har en betydelig standard.
Baseline, uge ​​2
Børns neuroforandringer
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Den funktionelle nær-infrarøde spektroskopi (fNIRS) kan opsamle det iltede hæmoglobin og deoxyhæmoglobin under hjerneaktivitet.
Baseline, uge ​​2
Børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2

En kvantitativ skala, der bruges til at vurdere søvnvaner hos børn, CSHQ består af 33 punkter. Instrumentet evaluerer barnets søvn baseret på adfærd inden for otte forskellige underskalaer: modstand mod sengetid, forsinkelser ved indsættelse af søvn, varighed af søvnen, søvnangst, vågner om natten, parasomnier, søvnforstyrret vejrtrækning og søvnighed i dagtimerne.

Hvert element kan bedømmes 1 -3, nogle elementer (element 1,2,3,10,11，26) skal scores omvendt på grund af sprogrepræsentation. Den kumulative samlede score er 33 - 66. Jo højere score på skalaen, jo dårligere søvnvane.
Baseline, uge ​​2
Børnefølelser: Den kinesiske version af Spence Børns angstskala-kort version
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Denne skala bruges til at vurdere angst hos børn, som er en firepunkts Likert-skala, fra 0(aldrig) til 3(altid). Den kumulative samlede score er 0-57, jo højere score, Jo mere alvorlig angst.
Baseline, uge ​​2
Executive funktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) er designet til at vurdere udøvende funktionsadfærd hos børn og unge i alderen 5-18 år i hjemmet og skolemiljøet. Den indeholder 86 genstande, som er opdelt i 8 dimensioner. Scoren vil blive konverteret til T-score. Når Global Executive Composite eller en af ​​de 8 dimensioner T-score kommer til 65, bør nedsat eksekutivfunktion tages i betragtning. Højere score repræsenterer dårligere eksekutivfunktion.
Baseline, uge ​​2

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres følelser: Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2

GAD-7-skalaen er et mål med 7 elementer. Den samlede score angiver angstens sværhedsgrad over de sidste to uger.

Den samlede score for disse spørgeskemaer blev fortolket som følger: interval 0-21, normal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14) og svær (15-21) angst.
Baseline, uge ​​2
Forældres følelser: Patientsundhedsspørgeskema-9(PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
PHQ-9 er et mål med 9 elementer. interval: 0-27，Den samlede score angiver sværhedsgraden af ​​depression i løbet af de sidste to uger. Den samlede score for disse spørgeskemaer blev fortolket som følger: normal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14) og svær (15-27) depression.
Baseline, uge ​​2
Forældres livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Verdenssundhedsorganisationen Fem-element Trivselsindeks (WHO-5), Interval 0-25, jo højere score jo lykkeligere liv, cutoff er 13.
Baseline, uge ​​2
Forældres søvn
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), den samlede score går mellem 0 og 21, hvor højere tal repræsenterer dårligere søvnkvalitet
Baseline, uge ​​2
Forældretilfredshed
Tidsramme: Uge 2
En fem-punkts Likert-skala vil blive brugt til at vurdere ægteskabelig tilfredshed. Score varierer fra 0 til 20. Højere score afspejler bedre ægteskabelig tilfredshed.
Uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

22. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LY202330154

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med GABA supplement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner