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片頭痛におけるラコサミドとトピラメート

2024年3月28日 更新者：Mohamed G. zeinhom, MD、Kafrelsheikh University

片頭痛におけるラコサミドとトピラマートの無作為化試験

研究者らは、各グループのMMDの絶対減少率、ベースライン頻度と比較して毎月の頭痛日数の50%以上の減少を達成した患者の割合を評価することにより、片頭痛におけるラコサミドとトピラメートの効果を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、ICHD3-β基準に従って診断された600人の片頭痛患者を本研究に登録し、アンケートを使用して患者の人口統計学的特徴と臨床的特徴（罹病期間、発作頻度と持続期間、視覚的アナログスケールによって評価された痛みの強さ、および我々の研究により評価される）を検出する予定である。 2つのグループがあり、最初のグループには患者300人が含まれ、ラコサミド50mgを1日2回、急性発作時にはアセトアミノフェン500～1000mgを投与され、第2グループはトピラマート1日100mgと急性発作時にはアセトアミノフェン500～1000mgを少なくとも少なくとも長期間投与される。 3ヶ月。 研究者らは、3 か月の治療後の片頭痛日数と、ベースライン頻度と比較して毎月の頭痛日数の 50% 以上の減少を達成した患者の割合を評価します (14)。3 か月後の各グループの HIT-6 スコアの減少数ヶ月の治療。 ラコサミドの安全性は、3 か月間にわたる定期的な追跡調査を通じて患者の治療中に発生した有害事象 (TEAE) をモニタリングし記録することによって評価されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 国際頭痛分類第 3 版による、経験のない片頭痛患者、年齢 10 ～ 55 歳、

除外基準:

- てんかん、虚血性または出血性脳卒中、多発性硬化症、ミトコンドリア疾患、脳腫瘍、本態性振戦などの主要な神経障害のある患者。

悪性腫瘍、膠原病、肝臓疾患、腎臓疾患などの主要な全身疾患を患っている患者。

高血圧（少なくとも3つの異なる機会で130を超える収縮期血圧および/または85 mm/Hgを超える拡張期血圧）、糖尿病（空腹時血漿グルコースレベル>126 mg/dlおよび/または一時的な血糖値）などの心血管疾患を有する患者血漿グルコース > 200 mg/dl および/または HbA1C 6.5 以上。

弁膜症および虚血性心疾患、徐脈または心臓ブロックのある患者、片頭痛の予防的治療を受けたうっ血性心不全患者、研究で使用される薬剤に禁忌のある患者 トピラメートまたはラコサミドの禁忌のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ラコサミドアーム
この治療群には、ICHD3-ベータ基準に従って診断された片頭痛患者300人が含まれる。 すべての患者にはラコサミド 50 mg を 1 日 2 回投与し、急性片頭痛発作時のみアセトアミノフェン 500 ～ 1000 mg を 3 か月間投与します。 28 日あたりの片頭痛日数の変化、3 か月の治療後の片頭痛日数、およびベースライン頻度と比較して毎月の頭痛日数の 50% 以上の減少を達成した患者の割合を評価します (14)。 3か月の治療後の各グループのHIT-6スコアの減少。 ラコサミドの安全性は、3 か月間にわたる定期的な追跡調査を通じて患者の治療中に発生した有害事象 (TEAE) をモニタリングし記録することによって評価されました。
薬：ラコサミド50MG
この治療群には、ICHD3-ベータ基準に従って診断された片頭痛患者300人が含まれる。 28 日あたりの片頭痛日数の変化、3 か月の治療後の片頭痛日数、およびベースライン頻度と比較して毎月の頭痛日数の 50% 以上の減少を達成した患者の割合を評価します (14)。 3か月の治療後の各グループのHIT-6スコアの減少。 治療の安全性は、3 か月間にわたる定期的な追跡調査を通じて患者の治療中に発現した有害事象 (TEAE) をモニタリングし記録することによって評価されました。
他の名前：
  • グループA
アクティブコンパレータ：トピラマテアーム
この治療群には、ICHD3-ベータ基準に従って診断された片頭痛患者300人が含まれる。 すべての患者は、3か月間、毎日トピラメート100 mgを投与され、急性片頭痛発作時のみアセトアミノフェン500〜1000 mgが投与されます。 28 日あたりの片頭痛日数の変化、3 か月の治療後の片頭痛日数、およびベースライン頻度と比較して毎月の頭痛日数の 50% 以上の減少を達成した患者の割合を評価します (14)。 3か月の治療後の各グループのHIT-6スコアの減少。 ラコサミドの安全性は、3 か月間にわたる定期的な追跡調査を通じて患者の治療中に発生した有害事象 (TEAE) をモニタリングし記録することによって評価されました。
薬：トピラメート 50Mg 錠
この治療群には、ICHD3-ベータ基準に従って診断された片頭痛患者300人が含まれる。 28 日あたりの片頭痛日数の変化、3 か月の治療後の片頭痛日数、およびベースライン頻度と比較して毎月の頭痛日数の 50% 以上の減少を達成した患者の割合を評価します (14)。 3か月の治療後の各グループのHIT-6スコアの減少。 治療の安全性は、3 か月間にわたる定期的な追跡調査を通じて患者の治療中に発現した有害事象 (TEAE) をモニタリングし記録することによって評価されました。
他の名前：
  • グループB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日あたりの片頭痛日数の変化
時間枠：28日
研究者らは、各グループの 28 日ごとの片頭痛日数の変化を評価します。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの頻度と比較して、毎月の片頭痛の日数の 50% 以上の減少を達成した患者の割合。
時間枠：3ヶ月
各グループのベースライン頻度と比較して、毎月の頭痛日数の頻度が 50% 以上減少した患者の割合を評価します。
3ヶ月
3か月の治療後の各グループにおけるHIT-6スコアの絶対減少
時間枠：3ヶ月
研究者らは、HIT6 スコアの絶対的な減少を評価し、頭痛衝撃テスト-6 (HIT-6) で各グループの頭痛の負担を評価しました。 HIT-6 は、痛み、社会的機能、役割機能、活力、認知機能、心理的苦痛の 6 つの項目で構成され、患者は 6 つの関連する質問のそれぞれに次の 5 つの回答のいずれかを使用して回答します。「まったくない」、「めったにない」 、「時々」、「非常に頻繁に」、または「常に」。 これらの回答を合計して、36 ～ 78 の範囲の合計 HIT-6 スコアが生成されます。スコアが高いほど、回答者の日常生活に対する頭痛の影響が大きいことを示します。 影響グレードは 4 つあります。ほとんどまたはまったく影響がない (HIT-6 スコア: 36 ～ 49)、中程度の影響 (HIT-6 スコア: 50 ～ 55)、かなりの影響 (HIT-6 スコア: 56 ～ 59)、重大な衝撃 (HIT-6 スコア: 60-78)
3ヶ月
3か月の治療後の片頭痛の合計日数
時間枠：3ヶ月
研究者らは、ラコサミド50mgを1日2回、急性発作時にはアセトアミノフェン500～1000mg、またはトピラマート（1日100mg）、急性発作単独にはアセトアミノフェン500～1000mgを3か月間定期的に使用した後の総片頭痛日数を評価する予定である。
3ヶ月
ラコサミドの安全性は、治療中に発生した有害事象（TEAE）を 3 か月間モニタリングすることによって評価されました。
時間枠：3ヶ月
治療の安全性は、3 か月間にわたる定期的な追跡調査を通じて患者の治療中に発現した有害事象 (TEAE) をモニタリングし記録することによって評価されました。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kafrelsheikh University

捜査官

  • スタディディレクター：Mohamed G. Zeinhom, MD、neurology department kafr el-sheikh university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2025年2月2日

研究の完了 (推定)

2025年2月25日

試験登録日

最初に提出

2024年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月29日

最初の投稿 (実際)

2024年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月28日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0000023988

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の結果を裏付けるすべてのデータは、合理的な要求に応じて、主任研究者の Mohamed G. Zeinhom から入手できる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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