Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lacosamid versus topiramat ved migrene

28. mars 2024 oppdatert av: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Lacosamid versus topiramat i migrene, en ranodmisert rettssak

Undersøkere tar sikte på å sammenligne effekten av lakosamid versus topiramat ved migrene ved å vurdere den absolutte reduksjonen i MMD i hver gruppe, prosentandelen av pasienter som oppnådde ≥ 50 % reduksjon i frekvensen av månedlige hodepinedager sammenlignet med baseline-frekvensen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkere vil registrere 600 migrenepasienter som er diagnostisert i henhold til ICHD3-beta-kriterier i vår studie og vil bruke et spørreskjema for å oppdage deres demografiske og kliniske trekk (sykdomsvarighet, angrepsfrekvens og varighet, smerteintensitet vurdert av den visuelle analoge skalaen og vi har to grupper den første gruppen vil omfatte 300 pasienter og vil få 50 mg lakosamid to ganger daglig og Acetaminophen 500-1000 mg ved akutt angrep, og den andre gruppen vil motta topiramat 100 mg per dag og Acetaminophen 500-1000 mg ved akutt angrep i minst tre måneder. Undersøkere vil vurdere antall migrenedager etter tre måneders behandling og prosentandelen av pasienter som oppnådde ≥ 50 % reduksjon i frekvensen av månedlige hodepinedager sammenlignet med baseline-frekvensen (14). HIT-6-poengsreduksjon i hver gruppe etter tre måneders behandling. Sikkerheten til lakosamid ble evaluert ved å overvåke og dokumentere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) hos pasienter gjennom regelmessige oppfølgingsprosedyrer i tre måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Naive migrenepasienter, i henhold til International Classification of Headache Disorders 3. utgave, i alderen 10-55 år,

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter med store nevrologiske lidelser som (epilepsi, iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, multippel sklerose, mitokondriesykdommer, hjernesvulster og pasienter med essensielle skjelvinger.

Pasienter med store systemiske sykdommer som malignitet, kollagen, lever og nyresykdommer.

Pasienter med kardiovaskulære sykdommer som hypertensjon (systolisk blodtrykk på mer enn 130 og/eller diastolisk blodtrykk på mer enn 85 mm/Hg ved minst tre forskjellige anledninger, diabetes (fastende plasmaglukosenivå >126 mg/dl og/eller tilfeldig) plasmaglukose >200 mg/dl og/eller HbA1C mer enn 6,5.

pasienter med klaffe- og iskemiske hjertesykdommer, bradykardi eller hjerteblokker, pasienter med kongestiv hjertesvikt som mottok profylaktisk behandling for migrene, pasienter med eventuelle kontraindikasjoner mot legemidler brukt i studien Pasienter med kontraindikasjoner for topiramat eller lakosamid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: lacosamid arm
Armen vil omfatte 300 migrenepasienter diagnostisert i henhold til ICHD3-beta-kriterier. Alle pasienter vil få Lacosamide 50 mg to ganger daglig og Acetaminophen 500-1000 mg kun ved akutte migreneanfall i 3 måneder. Vi vil vurdere endringen i migrenedager per 28 dager, antall migrenedager etter tre måneders behandling, og prosentandelen av pasienter som oppnådde ≥ 50 % reduksjon i frekvensen av månedlige hodepinedager sammenlignet med baseline-frekvensen (14). HIT-6 skårreduksjon i hver gruppe etter tre måneders behandling. Sikkerheten til lakosamid ble evaluert ved å overvåke og dokumentere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) hos pasienter gjennom regelmessige oppfølgingsprosedyrer i tre måneder.
Legemiddel: Lacosamid 50 MG
Armen vil omfatte 300 migrenepasienter diagnostisert i henhold til ICHD3-beta-kriterier. Vi vil vurdere endringen i migrenedager per 28 dager, antall migrenedager etter tre måneders behandling, og prosentandelen av pasienter som oppnådde ≥ 50 % reduksjon i frekvensen av månedlige hodepinedager sammenlignet med baseline-frekvensen (14). HIT-6 skårreduksjon i hver gruppe etter tre måneders behandling. Behandlingssikkerheten ble evaluert ved å overvåke og dokumentere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) hos pasienter gjennom regelmessige oppfølgingsprosedyrer i tre måneder.
Andre navn:
  • gruppe A
Aktiv komparator: Topiramat arm
Armen vil omfatte 300 migrenepasienter diagnostisert i henhold til ICHD3-beta-kriterier. Alle pasienter vil få topiramat 100 mg daglig og Acetaminophen 500-1000 mg kun ved akutte migreneanfall i 3 måneder. Vi vil vurdere endringen i migrenedager per 28 dager, antall migrenedager etter tre måneders behandling, og prosentandelen av pasienter som oppnådde ≥ 50 % reduksjon i frekvensen av månedlige hodepinedager sammenlignet med baseline-frekvensen (14). HIT-6 skårreduksjon i hver gruppe etter tre måneders behandling. Sikkerheten til lakosamid ble evaluert ved å overvåke og dokumentere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) hos pasienter gjennom regelmessige oppfølgingsprosedyrer i tre måneder.
Legemiddel: Topiramat 50 mg Tab
Armen vil omfatte 300 migrenepasienter diagnostisert i henhold til ICHD3-beta-kriterier. Vi vil vurdere endringen i migrenedager per 28 dager, antall migrenedager etter tre måneders behandling, og prosentandelen av pasienter som oppnådde ≥ 50 % reduksjon i frekvensen av månedlige hodepinedager sammenlignet med baseline-frekvensen (14). HIT-6 skårreduksjon i hver gruppe etter tre måneders behandling. Behandlingssikkerheten ble evaluert ved å overvåke og dokumentere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) hos pasienter gjennom regelmessige oppfølgingsprosedyrer i tre måneder.
Andre navn:
  • gruppe B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i migrenedager per 28 dager
Tidsramme: 28 dager
Etterforskerne vil vurdere endringen i migrenedager per 28 dager i hver gruppe.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter som oppnådde ≥ 50 % reduksjon i frekvensen av månedlige migrenedager sammenlignet med baseline-frekvensen.
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil vurdere prosentandelen av pasienter som oppnådde ≥ 50 % reduksjon i frekvensen av månedlige hodepinedager sammenlignet med baselinefrekvensen i hver gruppe
3 måneder
HIT-6 skårer absolutt reduksjon i hver gruppe etter tre måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
Etterforskerne vurderte den absolutte reduksjonen i HIT6-score, Headache Impact Test-6 (HIT-6) vurderte belastningen av hodepine i hver gruppe; HIT-6 består av seks elementer: smerte, sosial funksjon, rollefunksjon, vitalitet, kognitiv funksjon og psykiske plager, pasienten svarer på hvert av de seks relaterte spørsmålene ved å bruke ett av følgende fem svar: "aldri", "sjelden" , «noen ganger», «veldig ofte» eller «alltid». Disse svarene summeres til å gi en total HIT-6-score som varierer fra 36 til 78, der en høyere poengsum indikerer en større innvirkning av hodepine på respondentens daglige liv. Den har fire påvirkningsgrader: liten til ingen påvirkning (HIT-6-score: 36-49), moderat påvirkning (HIT-6-score: 50-55), betydelig påvirkning (HIT-6-score: 56-59), og alvorlig påvirkning (HIT-6-score: 60-78)
3 måneder
Totalt antall migrenedager etter tre måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
Etterforskerne vil vurdere det totale antallet migrenedager etter tre måneders regelmessig bruk av 50 mg lakosamid to ganger daglig og Acetaminophen 500-1000 mg ved akutt angrep eller topiramat (100 mg daglig) og Acetaminophen 500-1000 mg ved akutt angrep alene.
3 måneder
Sikkerheten til lakosamid ble evaluert ved å overvåke behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) i tre måneder.
Tidsramme: 3 måneder
Behandlingssikkerheten ble evaluert ved å overvåke og dokumentere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) hos pasienter gjennom regelmessige oppfølgingsprosedyrer i tre måneder.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Etterforskere

  • Studieleder: Mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

2. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

25. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0000023988

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data som støtter denne forskningens funn kan være tilgjengelig fra hovedetterforskeren Mohamed G. Zeinhom ved rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere