Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lacosamide versus topiramaat bij migraine

28 maart 2024 bijgewerkt door: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Lacosamide versus topiramaat bij migraine, een gerandomiseerd onderzoek

Onderzoekers streven ernaar het effect van lacosamide versus topiramaat bij migraine te vergelijken door de absolute vermindering van MMD in elke groep te beoordelen, het percentage patiënten dat een vermindering van ≥ 50% bereikte in de maandelijkse hoofdpijndagenfrequentie vergeleken met de uitgangsfrequentie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen 600 migrainepatiënten inschrijven die zijn gediagnosticeerd volgens de ICHD3-bètacriteria in onze studie en zullen een vragenlijst gebruiken om hun demografische en klinische kenmerken te detecteren (ziekteduur, aanvalsfrequentie en duur, pijnintensiteit beoordeeld door de visueel-analoge schaal). Er zijn twee groepen: de eerste groep zal 300 patiënten omvatten en tweemaal daags 50 mg lacosamide en 500-1000 mg paracetamol krijgen bij een acute aanval, en de tweede groep zal gedurende ten minste 100 mg topiramaat per dag en 500-1000 mg paracetamol krijgen bij een acute aanval. drie maanden. Onderzoekers zullen het aantal migrainedagen beoordelen na drie maanden behandeling en het percentage patiënten dat een ≥ 50% vermindering van de maandelijkse hoofdpijndagenfrequentie bereikte vergeleken met de uitgangsfrequentie (14). HIT-6-scoredaling in elke groep na drie maanden maanden behandeling. De veiligheid van lacosamide werd geëvalueerd door het monitoren en documenteren van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) bij patiënten via regelmatige follow-upprocedures gedurende drie maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Naïeve migrainepatiënten, volgens de International Classification of Headache Disorders 3e editie, in de leeftijd van 10-55 jaar,

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten met ernstige neurologische aandoeningen zoals epilepsie, ischemische of hemorragische beroerte, multiple sclerose, mitochondriale ziekten, hersentumoren en patiënten met essentiële tremoren.

Patiënten met ernstige systemische ziekten zoals maligniteit, collageen-, lever- en nierziekten.

Patiënten met hart- en vaatziekten zoals hypertensie (systolische bloeddruk van meer dan 130 en/of diastolische bloeddruk van meer dan 85 mm/Hg bij ten minste drie verschillende gelegenheden, diabetes (nuchtere plasmaglucosespiegel >126 mg/dl en/of een occasionele plasmaglucose >200 mg/dl en/of HbA1C hoger dan 6,5.

patiënten met hartklep- en ischemische hartziekten, bradycardie of hartblokkades, congestief hartfalen patiënten die een profylactische behandeling voor migraine hebben gekregen, patiënten met contra-indicaties voor de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt Patiënten met contra-indicaties voor topiramaat of lacosamide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: lacosamide-arm
De arm zal 300 migrainepatiënten omvatten die zijn gediagnosticeerd volgens ICHD3-bètacriteria. Alle patiënten krijgen tweemaal daags 50 mg Lacosamide en alleen acetaminofen 500-1000 mg bij acute migraineaanvallen gedurende 3 maanden. We zullen de verandering in migrainedagen per 28 dagen beoordelen, het aantal migrainedagen na drie maanden behandeling en het percentage patiënten dat een ≥ 50% reductie in de maandelijkse hoofdpijndagenfrequentie bereikte vergeleken met de uitgangsfrequentie (14). Verlaging van de HIT-6-score in elke groep na drie maanden behandeling. De veiligheid van lacosamide werd geëvalueerd door het monitoren en documenteren van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) bij patiënten via regelmatige follow-upprocedures gedurende drie maanden.
Geneesmiddel: Lacosamide 50 mg
De arm zal 300 migrainepatiënten omvatten die zijn gediagnosticeerd volgens ICHD3-bètacriteria. We zullen de verandering in migrainedagen per 28 dagen beoordelen, het aantal migrainedagen na drie maanden behandeling en het percentage patiënten dat een ≥ 50% reductie in de maandelijkse hoofdpijndagenfrequentie bereikte vergeleken met de uitgangsfrequentie (14). Verlaging van de HIT-6-score in elke groep na drie maanden behandeling. De veiligheid van de behandeling werd geëvalueerd door het monitoren en documenteren van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) bij patiënten via regelmatige follow-upprocedures gedurende drie maanden.
Andere namen:
  • groep A
Actieve vergelijker: Topiramaat arm
De arm zal 300 migrainepatiënten omvatten die zijn gediagnosticeerd volgens ICHD3-bètacriteria. Alle patiënten krijgen gedurende 3 maanden dagelijks 100 mg topiramaat en alleen acetaminofen 500-1000 mg bij acute migraineaanvallen. We zullen de verandering in migrainedagen per 28 dagen beoordelen, het aantal migrainedagen na drie maanden behandeling en het percentage patiënten dat een ≥ 50% reductie in de maandelijkse hoofdpijndagenfrequentie bereikte vergeleken met de uitgangsfrequentie (14). Verlaging van de HIT-6-score in elke groep na drie maanden behandeling. De veiligheid van lacosamide werd geëvalueerd door het monitoren en documenteren van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) bij patiënten via regelmatige follow-upprocedures gedurende drie maanden.
Geneesmiddel: Topiramaat 50 mg tab
De arm zal 300 migrainepatiënten omvatten die zijn gediagnosticeerd volgens ICHD3-bètacriteria. We zullen de verandering in migrainedagen per 28 dagen beoordelen, het aantal migrainedagen na drie maanden behandeling en het percentage patiënten dat een ≥ 50% reductie in de maandelijkse hoofdpijndagenfrequentie bereikte vergeleken met de uitgangsfrequentie (14). Verlaging van de HIT-6-score in elke groep na drie maanden behandeling. De veiligheid van de behandeling werd geëvalueerd door het monitoren en documenteren van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) bij patiënten via regelmatige follow-upprocedures gedurende drie maanden.
Andere namen:
  • groep B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in migrainedagen per 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
De onderzoekers zullen de verandering in migrainedagen per 28 dagen in elke groep beoordelen.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat een reductie van ≥ 50% bereikte in de maandelijkse frequentie van migrainedagen vergeleken met de uitgangsfrequentie.
Tijdsspanne: 3 maanden
We zullen het percentage patiënten beoordelen dat een vermindering van ≥ 50% bereikte in de maandelijkse hoofdpijndagenfrequentie vergeleken met de uitgangsfrequentie in elke groep
3 maanden
HIT-6-score absolute reductie in elke groep na drie maanden behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
De onderzoekers beoordeelden de absolute vermindering van de HIT6-score, de Headache Impact Test-6 (HIT-6) beoordeelde de hoofdpijnlast in elke groep; de HIT-6 bestaat uit zes items: pijn, sociaal functioneren, rolfunctioneren, vitaliteit, cognitief functioneren en psychische problemen. De patiënt beantwoordt elk van de zes gerelateerde vragen met behulp van een van de volgende vijf antwoorden: "nooit", "zelden" , "soms", "heel vaak" of "altijd". Deze reacties worden opgeteld om een ​​totale HIT-6-score te verkrijgen die varieert van 36 tot 78, waarbij een hogere score duidt op een grotere impact van hoofdpijn op het dagelijks leven van de respondent. Het heeft vier impactgraden: weinig tot geen impact (HIT-6-score: 36-49), matige impact (HIT-6-score: 50-55), substantiële impact (HIT-6-score: 56-59) en ernstige impact (HIT-6-score: 60-78)
3 maanden
Het totale aantal migrainedagen na drie maanden behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
De onderzoekers zullen het totale aantal migrainedagen beoordelen na drie maanden regelmatig gebruik van 50 mg lacosamide tweemaal daags en paracetamol 500-1000 mg bij acute aanvallen, of topiramaat (100 mg per dag) en paracetamol 500-1000 mg bij acute aanvallen alleen.
3 maanden
De veiligheid van lacosamide werd geëvalueerd door tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) gedurende drie maanden te monitoren.
Tijdsspanne: 3 maanden
De veiligheid van de behandeling werd geëvalueerd door het monitoren en documenteren van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) bij patiënten via regelmatige follow-upprocedures gedurende drie maanden.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

2 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

25 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0000023988

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen, kunnen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de hoofdonderzoeker Mohamed G. Zeinhom.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren