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Lacosamida versus topiramato en la migraña

28 de marzo de 2024 actualizado por: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Lacosamida versus topiramato en la migraña, un ensayo aleatorizado

Los investigadores tienen como objetivo comparar el efecto de lacosamida versus topiramato en la migraña evaluando la reducción absoluta de MMD en cada grupo, el porcentaje de pacientes que lograron una reducción ≥ 50% en la frecuencia mensual de días con dolor de cabeza en comparación con la frecuencia inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores inscribirán en nuestro estudio a 600 pacientes con migraña diagnosticados según los criterios ICHD3-beta y utilizarán un cuestionario para detectar sus características demográficas y clínicas (duración de la enfermedad, frecuencia y duración de los ataques, intensidad del dolor evaluada mediante la escala analógica visual y tenemos dos grupos, el primer grupo incluirá 300 pacientes y recibirá 50 mg de lacosamida dos veces al día y 500-1000 mg de acetaminofén en un ataque agudo, y el segundo grupo recibirá 100 mg de topiramato por día y 500-1000 mg de acetaminofén en un ataque agudo durante al menos tres meses. Los investigadores evaluarán el número de días con migraña después de tres meses de tratamiento y el porcentaje de pacientes que lograron una reducción ≥ 50% en la frecuencia mensual de días con dolor de cabeza en comparación con la frecuencia inicial (14). Reducción de la puntuación HIT-6 en cada grupo después de tres meses de tratamiento. La seguridad de lacosamida se evaluó mediante el seguimiento y la documentación de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en pacientes mediante procedimientos de seguimiento regulares durante tres meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Kafr Ash Shaykh, Egipto, 33511
        • Reclutamiento
        • Kafr Elsheikh University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes con migraña ingenuos, según la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza, 3.ª edición, de 10 a 55 años,

Criterio de exclusión:

- Pacientes con trastornos neurológicos importantes como (epilepsia, accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, esclerosis múltiple, enfermedades mitocondriales, tumores cerebrales y pacientes con temblores esenciales.

Pacientes con enfermedades sistémicas importantes como enfermedades malignas, del colágeno, hepáticas y renales.

Pacientes con enfermedades cardiovasculares como hipertensión (presión arterial sistólica superior a 130 y/o presión arterial diastólica superior a 85 mm/Hg en al menos tres ocasiones diferentes), diabetes (nivel de glucosa plasmática en ayunas >126 mg/dl y/o una Glucosa plasmática >200 mg/dl y/o HbA1C superior a 6,5.

pacientes con enfermedades cardíacas valvulares e isquémicas, bradicardia o bloqueos cardíacos, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva que recibieron tratamiento profiláctico para la migraña, pacientes con alguna contraindicación para los medicamentos utilizados en el estudio Pacientes con contraindicaciones de topiramato o lacosamida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: brazo de lacosamida
El grupo incluirá 300 pacientes con migraña diagnosticados según los criterios ICHD3-beta. Todos los pacientes recibirán 50 mg de lacosamida dos veces al día y 500-1000 mg de acetaminofén solo en ataques agudos de migraña durante 3 meses. Evaluaremos el cambio en los días de migraña cada 28 días, el número de días de migraña después de tres meses de tratamiento y el porcentaje de pacientes que lograron una reducción ≥ 50 % en la frecuencia mensual de días de dolor de cabeza en comparación con la frecuencia inicial (14). Reducción de la puntuación HIT-6 en cada grupo después de tres meses de tratamiento. La seguridad de lacosamida se evaluó mediante el seguimiento y la documentación de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en pacientes mediante procedimientos de seguimiento regulares durante tres meses.
Droga: Lacosamida 50 MG
El grupo incluirá 300 pacientes con migraña diagnosticados según los criterios ICHD3-beta. Evaluaremos el cambio en los días de migraña cada 28 días, el número de días de migraña después de tres meses de tratamiento y el porcentaje de pacientes que lograron una reducción ≥ 50 % en la frecuencia mensual de días de dolor de cabeza en comparación con la frecuencia inicial (14). Reducción de la puntuación HIT-6 en cada grupo después de tres meses de tratamiento. La seguridad del tratamiento se evaluó mediante el seguimiento y la documentación de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en los pacientes mediante procedimientos de seguimiento regulares durante tres meses.
Otros nombres:
  • Grupo A
Comparador activo: Brazo de topiramato
El grupo incluirá 300 pacientes con migraña diagnosticados según los criterios ICHD3-beta. Todos los pacientes recibirán 100 mg de topiramato al día y 500-1000 mg de acetaminofén solo en ataques agudos de migraña durante 3 meses. Evaluaremos el cambio en los días de migraña cada 28 días, el número de días de migraña después de tres meses de tratamiento y el porcentaje de pacientes que lograron una reducción ≥ 50 % en la frecuencia mensual de días de dolor de cabeza en comparación con la frecuencia inicial (14). Reducción de la puntuación HIT-6 en cada grupo después de tres meses de tratamiento. La seguridad de lacosamida se evaluó mediante el seguimiento y la documentación de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en pacientes mediante procedimientos de seguimiento regulares durante tres meses.
Droga: Topiramato 50 mg comprimidos
El grupo incluirá 300 pacientes con migraña diagnosticados según los criterios ICHD3-beta. Evaluaremos el cambio en los días de migraña cada 28 días, el número de días de migraña después de tres meses de tratamiento y el porcentaje de pacientes que lograron una reducción ≥ 50 % en la frecuencia mensual de días de dolor de cabeza en comparación con la frecuencia inicial (14). Reducción de la puntuación HIT-6 en cada grupo después de tres meses de tratamiento. La seguridad del tratamiento se evaluó mediante el seguimiento y la documentación de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en los pacientes mediante procedimientos de seguimiento regulares durante tres meses.
Otros nombres:
  • grupo B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en los días de migraña cada 28 días.
Periodo de tiempo: 28 dias
Los investigadores evaluarán el cambio en los días de migraña cada 28 días en cada grupo.
28 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes que lograron una reducción ≥ 50 % en la frecuencia mensual de días de migraña en comparación con la frecuencia inicial.
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluaremos el porcentaje de pacientes que lograron una reducción ≥ 50% en la frecuencia mensual de días con dolor de cabeza en comparación con la frecuencia inicial en cada grupo.
3 meses
Reducción absoluta de la puntuación HIT-6 en cada grupo después de tres meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Los investigadores evaluaron la reducción absoluta en la puntuación HIT6, la Prueba de Impacto del Dolor de Cabeza-6 (HIT-6) evaluó la carga del dolor de cabeza en cada grupo; El HIT-6 consta de seis ítems: dolor, funcionamiento social, funcionamiento de roles, vitalidad, funcionamiento cognitivo y malestar psicológico. El paciente responde a cada una de las seis preguntas relacionadas utilizando una de las siguientes cinco respuestas: "nunca", "rara vez". , "a veces", "muy a menudo" o "siempre". Estas respuestas se suman para producir una puntuación total del HIT-6 que oscila entre 36 y 78, donde una puntuación más alta indica un mayor impacto del dolor de cabeza en la vida diaria del encuestado. Tiene cuatro grados de impacto: impacto pequeño o nulo (puntuación HIT-6: 36-49), impacto moderado (puntuación HIT-6: 50-55), impacto sustancial (puntuación HIT-6: 56-59) y impacto severo (puntuación HIT-6: 60-78)
3 meses
El número total de días de migraña después de tres meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
Los investigadores evaluarán el total de días de migraña después de tres meses de uso regular de 50 mg de lacosamida dos veces al día y 500-1000 mg de paracetamol en un ataque agudo o topiramato (100 mg al día) y 500-1000 mg de paracetamol solo en un ataque agudo.
3 meses
La seguridad de lacosamida se evaluó mediante el seguimiento de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante tres meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
La seguridad del tratamiento se evaluó mediante el seguimiento y la documentación de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en los pacientes mediante procedimientos de seguimiento regulares durante tres meses.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kafrelsheikh University

Investigadores

  • Director de estudio: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

2 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

25 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0000023988

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos que respaldan los hallazgos de esta investigación pueden estar disponibles a través del investigador principal Mohamed G. Zeinhom previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lacosamida 50 MG

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