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편두통의 라코사미드와 토피라메이트 비교

2024년 3월 28일 업데이트: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

편두통에 대한 라코사마이드 대 토피라메이트, 무작위 임상시험

조사자들은 각 그룹에서 MMD의 절대적 감소, 즉 기준 빈도와 비교하여 월별 두통 일수 빈도가 50% 이상 감소한 환자의 비율을 평가하여 편두통에 대한 라코사미드와 토피라메이트의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 본 연구에서 ICHD3-베타 기준에 따라 진단된 편두통 환자 600명을 등록하고 설문지를 사용하여 인구통계학적 및 임상적 특징(질병 지속 기간, 발작 빈도 및 지속 기간, 시각적 유추 척도로 평가한 통증 강도 및 두 그룹이 있습니다. 첫 번째 그룹에는 300명의 환자가 포함되며 급성 발작 시 라코사미드 50mg을 하루 두 번 투여받고 아세트아미노펜 500-1000mg을 투여받고, 두 번째 그룹은 적어도 급성 발작 시 하루 토피라메이트 100mg과 급성 발작 시 아세트아미노펜 500-1000mg을 투여받게 됩니다. 삼 개월. 연구자들은 치료 3개월 후 편두통 일수 및 기준 빈도와 비교하여 월간 두통 일수 빈도가 50% 이상 감소한 환자의 비율을 평가할 것입니다(14). 3개월 후 각 그룹의 HIT-6 점수 감소 수개월의 치료. 라코사미드의 안전성은 3개월 동안 정기적인 추적 절차를 통해 환자의 치료 후 발생한 이상반응(TEAE)을 모니터링하고 기록함으로써 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 국제 두통 장애 분류 3판에 따른 10~55세의 순진한 편두통 환자,

제외 기준:

- 간질, 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 다발성 경화증, 미토콘드리아 질환, 뇌종양 등 주요 신경질환 환자, 본태성 떨림 환자.

악성종양, 콜라겐, 간, 신장질환 등 주요 전신질환을 앓고 있는 환자.

고혈압(수축기 혈압 130 이상 및/또는 최소 3회 이상 확장기 혈압 85mm/Hg 이상), 당뇨병(공복 혈당 수치 >126mg/dl 및/또는 일상적인 혈당)과 같은 심혈관 질환이 있는 환자 혈장 포도당 >200 mg/dl 및/또는 HbA1C 6.5 이상.

판막 및 허혈성 심장 질환, 서맥 또는 심장 차단, 울혈성 심부전 환자 편두통 예방 치료를 받은 환자, 연구에 사용된 약물에 금기 사항이 있는 환자 토피라메이트 또는 라코사미드 금기 사항이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 라코사미드 팔
해당 팔에는 ICHD3-베타 기준에 따라 진단된 편두통 환자 300명이 포함될 예정이다. 모든 환자에게 라코사미드 50mg을 하루 2회 투여하고 급성 편두통 발작 시에만 아세트아미노펜 500-1000mg을 3개월 동안 투여합니다. 우리는 28일당 편두통 일수 변화, 치료 3개월 후 편두통 일수, 기준 빈도와 비교하여 월별 두통 일수 빈도가 50% 이상 감소한 환자의 비율을 평가할 것입니다(14). 치료 3개월 후 각 그룹의 HIT-6 점수가 감소했습니다. 라코사미드의 안전성은 3개월 동안 정기적인 추적 절차를 통해 환자의 치료 후 발생한 이상반응(TEAE)을 모니터링하고 기록함으로써 평가되었습니다.
의약품: 라코사미드 50MG
해당 팔에는 ICHD3-베타 기준에 따라 진단된 편두통 환자 300명이 포함될 예정이다. 우리는 28일당 편두통 일수 변화, 치료 3개월 후 편두통 일수, 기준 빈도와 비교하여 월별 두통 일수 빈도가 50% 이상 감소한 환자의 비율을 평가할 것입니다(14). 치료 3개월 후 각 그룹의 HIT-6 점수가 감소했습니다. 치료의 안전성은 3개월간 정기적인 추적관찰 절차를 통해 환자의 TEAE(치료 관련 이상반응)를 모니터링하고 문서화함으로써 평가되었습니다.
다른 이름들:
  • 그룹 A
활성 비교기: 토피라메이트 팔
해당 팔에는 ICHD3-베타 기준에 따라 진단된 편두통 환자 300명이 포함될 예정이다. 모든 환자는 3개월 동안 매일 토피라메이트 100mg을 투여받고 급성 편두통 발작에만 아세트아미노펜 500-1000mg을 투여받게 됩니다. 우리는 28일당 편두통 일수 변화, 치료 3개월 후 편두통 일수, 기준 빈도와 비교하여 월별 두통 일수 빈도가 50% 이상 감소한 환자의 비율을 평가할 것입니다(14). 치료 3개월 후 각 그룹의 HIT-6 점수가 감소했습니다. 라코사미드의 안전성은 3개월 동안 정기적인 추적 절차를 통해 환자의 치료 후 발생한 이상반응(TEAE)을 모니터링하고 기록함으로써 평가되었습니다.
의약품: 토피라메이트 50Mg 탭
해당 팔에는 ICHD3-베타 기준에 따라 진단된 편두통 환자 300명이 포함될 예정이다. 우리는 28일당 편두통 일수 변화, 치료 3개월 후 편두통 일수, 기준 빈도와 비교하여 월별 두통 일수 빈도가 50% 이상 감소한 환자의 비율을 평가할 것입니다(14). 치료 3개월 후 각 그룹의 HIT-6 점수가 감소했습니다. 치료의 안전성은 3개월간 정기적인 추적관찰 절차를 통해 환자의 TEAE(치료 관련 이상반응)를 모니터링하고 문서화함으로써 평가되었습니다.
다른 이름들:
  • 그룹 B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일당 편두통 일수의 변화
기간: 28일
연구자들은 각 그룹에서 28일당 편두통 일수의 변화를 평가할 것입니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 빈도와 비교하여 월간 편두통 일수 빈도가 50% 이상 감소한 환자의 비율입니다.
기간: 3 개월
우리는 각 그룹의 기준 빈도와 비교하여 월별 두통 일수 빈도가 50% 이상 감소한 환자의 비율을 평가할 것입니다.
3 개월
치료 3개월 후 각 그룹의 HIT-6 점수 절대 감소
기간: 3 개월
연구자들은 HIT6 점수의 절대적 감소를 평가했고, 두통 영향 테스트-6(HIT-6)은 각 그룹의 두통 부담을 평가했습니다. HIT-6은 통증, 사회적 기능, 역할 기능, 활력, 인지 기능 및 심리적 고통의 6가지 항목으로 구성됩니다. 환자는 "전혀", "드물게"의 5가지 응답 중 하나를 사용하여 6가지 관련 질문에 각각 답변합니다. , "가끔", "매우 자주" 또는 "항상". 이러한 응답을 합산하여 36~78점 범위의 총 HIT-6 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 두통이 응답자의 일상 생활에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. 영향이 거의 없음(HIT-6 점수: 36~49), 중간 영향(HIT-6 점수: 50~55), 상당한 영향(HIT-6 점수: 56~59) 등 4가지 영향 등급이 있습니다. 심각한 영향(HIT-6 점수: 60-78)
3 개월
3개월 치료 후 총 편두통 일수
기간: 3 개월
연구자들은 급성 발작 시 라코사미드 50mg을 1일 2회, 아세트아미노펜 500-1000mg을 급성 발작 또는 토피라메이트(1일 100mg), 아세트아미노펜 500-1000mg을 급성 발작 단독으로 정기적으로 사용한 후 3개월간 총 편두통 일수를 평가할 것입니다.
3 개월
라코사미드의 안전성은 3개월 동안 치료로 인한 부작용(TEAE)을 모니터링하여 평가되었습니다.
기간: 3 개월
치료의 안전성은 3개월간 정기적인 추적관찰 절차를 통해 환자의 TEAE(치료 관련 이상반응)를 모니터링하고 문서화함으로써 평가되었습니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kafrelsheikh University

수사관

  • 연구 책임자: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 2일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0000023988

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 결과를 뒷받침하는 모든 데이터는 합당한 요청이 있을 경우 수석 조사관 Mohamed G. Zeinhom에게 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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