一次予防としての抗血小板薬の全国コホート研究 (NHIS)
2025年3月12日 更新者：Joo Myung Lee、Samsung Medical Center
中間冠動脈狭窄および血流予備能が陰性の患者における抗血小板薬
陰性血流予備量比（FFR）に基づいて血行再建が延期された中間冠動脈狭窄患者の一次予防としての薬物治療に関しては、特に推奨されていない。
韓国国民健康保険サービスデータベースを使用して実施された現在の全国コホート研究では、陰性FFR（FFR>0.80）に基づいて血行再建が延期された中間冠状動脈狭窄患者における抗血小板療法の安全性と有効性が評価されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、韓国国民健康保険公社のデータベースを利用して実施された全国コホート研究です。
2013年から2020年まで、FFRの償還基準は、以前に心筋虚血および中間冠状動脈狭窄の証拠がない患者（50～70％）であった。
冠動脈造影およびFFRによって評価されたが、血行再建を受けなかった患者を選択し、インデックス処置後の抗血小板薬の使用に従って分類した。
アテローム性動脈硬化性心血管疾患の既往歴のある患者は除外された。
適格な患者は、傾向スコアを 1:1 の比率で使用して照合されました。
主な有効性アウトカムは、全死因死亡、心筋梗塞、計画外の血行再建術、および5年目の脳卒中を組み合わせた重大な心臓および脳血管障害イベントであった。
安全性の主要な結果は、輸血の必要性に関係なく、胃腸出血でした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4657
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Medical School
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2013年から2020年まで、非侵襲的検査による誘導性心筋虚血の事前の証拠がない場合、2.5 mmを超える血管における定量的冠動脈造影法による50～70％の中間狭窄を有する患者に対するFFRの使用は、保険基準によって償還された。 。
今回の研究には、FFRを受けたが血行再建を受けなかった参加者が含まれていた。つまり、参加者は50～70％の中間狭窄を有しており、2013年から2020年の間にFFRが陰性だったことに基づいて血行再建が延期されたことになる。
説明
包含基準:
- 定量的冠動脈造影検査により2.5 mmを超える血管に50～70%の中間狭窄がある患者
- 侵襲的冠動脈造影およびFFR測定を受けた患者
- FFR>0.80に基づいて血行再建が延期された患者
除外基準:
- FFRの償還基準拡大（2021年以降）によりFFR測定を受けた患者様
- 輸血による出血歴のある患者
- 非ビタミンK拮抗薬経口抗凝固薬（NOAC）またはワルファリンを使用している患者
- 過去にアテローム性動脈硬化性心血管疾患を患っている患者
- 抗血小板剤二剤併用を含む抗血小板剤をすでに服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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抗血小板剤
中間冠動脈狭窄（定量的冠動脈造影法による直径50～70％の狭窄）を有するが、陰性FFRに基づいてPCIを受けなかった患者のうち、抗血小板薬（アスピリンまたはクロピドグレル）を服用している患者は、このグループに分類されます。
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アスピリンまたはクロピドグレル
他の名前：
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抗血小板剤なし
中間冠動脈狭窄（定量的冠動脈造影法による直径50～70％の狭窄）を有するが、陰性FFRに基づいてPCIを受けなかった患者のうち、抗血小板薬（アスピリンまたはクロピドグレル）を服用していない患者は、このグループに分類されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心臓および脳血管障害イベント
時間枠：インデックス手続きから5年後
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Primaey 有効性結果 (MACCE、全死因死亡、心筋梗塞、計画外の血行再建術、脳卒中を組み合わせたもの)
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インデックス手続きから5年後
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消化管出血
時間枠：インデックス手続きから5年後
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主要な安全性結果（輸血の必要性に関係なく、あらゆる胃腸出血）
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インデックス手続きから5年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死
時間枠：インデックス手続きから5年後
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韓国企画財政省の統計局が収集した死亡証明書から取得した全死因死亡。
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インデックス手続きから5年後
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心筋梗塞
時間枠：インデックス手続きから5年後
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心筋梗塞は、入院中に原発部位に診断コード（ICD-10 I21、I22）が存在することとして定義されます。
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インデックス手続きから5年後
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計画外の血行再建術
時間枠：インデックス手続きから5年後
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入院後の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または冠動脈バイパス移植術 (CABG)
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インデックス手続きから5年後
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脳卒中
時間枠：インデックス手続きから5年後
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脳卒中は、脳画像診断のコードと組み合わせて、虚血性脳卒中 (ICD-10 I63、I64) または頭蓋内出血 (ICD-10 I60-62) として定義されます。
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インデックス手続きから5年後
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大出血
時間枠：インデックス手続きから5年後
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大出血は、頭蓋内出血または胃腸出血と記録された輸血の複合として定義されます。
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インデックス手続きから5年後
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胃腸出血により、輸血の記録がなければ入院が必要となった
時間枠：インデックス手続きから5年後
|
胃腸出血により、輸血の記録がなければ入院が必要となった
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インデックス手続きから5年後
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頭蓋内出血
時間枠：インデックス手続きから5年後
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頭蓋内出血
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インデックス手続きから5年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD、Samsung Medical Center
- 主任研究者：Danbee Kang, PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月20日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月12日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NHIS20240220
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは国民健康保険のデータ分析です。
したがって、韓国政府の規制により、元の患者レベルのデータを共有することは不可能です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。