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1차 예방으로서의 항혈소판제에 대한 전국 코호트 연구 (NHIS)

2025년 3월 12일 업데이트: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

중등도 관상동맥 협착증 및 음분수유량예비 환자의 항혈소판제

음의 분획혈류량(FFR)에 따라 혈관재개통이 연기된 중기 관상동맥 협착증 환자에 대한 일차 예방으로 약물 치료에 관한 구체적인 권장 사항은 없습니다.

현재 한국 국민건강보험 데이터베이스를 활용한 전국 코호트 연구에서는 FFR 음성(FFR>0.80)을 기반으로 혈관재개통이 지연된 중기 관상동맥 협착증 환자를 대상으로 항혈소판 요법의 안전성과 유효성을 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 국민건강보험공단 데이터베이스를 이용하여 실시한 전국 코호트 연구이다. 2013년부터 2020년까지 FFR의 보상 기준은 이전에 심근 허혈 및 중간 관상동맥 협착증의 증거가 없는 환자(50-70%)였습니다. 관상동맥조영술과 FFR로 평가하였으나 혈관재개통을 시행하지 않은 환자를 선별하여 지표시술 후 항혈소판제 사용 여부에 따라 분류하였다. 죽상경화성 심혈관 질환의 이전 병력이 있는 환자는 제외되었습니다. 적격 환자는 성향 점수를 사용하여 1:1 비율로 매칭되었습니다. 일차 효능 결과는 5년차의 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 계획되지 않은 혈관재개통 및 뇌졸중이 복합된 주요 심장 및 뇌혈관 이상반응이었습니다. 일차 안전성 결과는 수혈의 필요성에 관계없이 위장관 출혈이었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4657

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Gwangju, 대한민국
        • Chonnam National University Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2013년부터 2020년까지 FFR 사용은 비침습적 검사에 의한 유도성 심근 허혈에 대한 사전 증거가 없는 상태에서 2.5mm보다 큰 혈관에서 정량적 관상동맥 조영술을 통해 50~70% 중간 협착증이 있는 환자에 대한 보험 기준에 따라 상환되었습니다. . 현재 연구에는 FFR을 받았지만 혈관재개통을 받지 않은 참가자가 포함되었습니다. 즉, 50~70%의 중간 협착증이 있었고 2013년에서 2020년 사이에 음성 FFR을 기준으로 혈관재개통이 연기되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 2.5mm보다 큰 혈관의 정량적 관상동맥 조영술로 50~70%의 중간 협착증이 있는 환자
  • 침습적 관상동맥 조영술 및 FFR 측정을 받은 환자
  • FFR>0.80을 기준으로 혈관재개통이 연기된 환자

제외 기준:

  • FFR 급여기준 확대로 FFR 측정을 받은 환자(2021년부터)
  • 수혈로 인한 출혈의 병력이 있는 환자
  • 비비타민K 길항제 경구용 항응고제(NOAC) 또는 와파린을 사용하고 있는 환자
  • 이전에 죽상경화성 심혈관 질환이 있었던 환자
  • 이미 이중 항혈소판제를 포함한 항혈소판제를 복용하고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
항혈소판제
중급 관상동맥 협착증(정량적 관상동맥 조영술상 직경 50~70% 협착증)이 있으나 FFR 음성으로 PCI를 시행하지 않은 환자 중 항혈소판제(아스피린 또는 클로피도그렐)를 복용하고 있던 환자가 이 그룹에 분류됩니다.
의약품: 항혈소판제
아스피린 또는 클로피도그렐
다른 이름들:
  • 아스피린
  • 클로피도그렐
항혈소판제 없음
중급 관상동맥 협착증(정량적 관상동맥조영술상 직경 50~70% 협착증)이 있으나 FFR 음성으로 PCI를 시행하지 않은 환자 중 항혈소판제(아스피린 또는 클로피도그렐)를 복용하지 않는 환자가 이 그룹에 분류됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 및 뇌혈관 이상반응
기간: 지수 절차로부터 5년 후
Primaey 효능이 나타남(MACCE, 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 계획되지 않은 혈관재개통 및 뇌졸중의 복합)
지수 절차로부터 5년 후
위장 출혈
기간: 지수 절차로부터 5년 후
1차 안전성 결과(수혈 필요 여부에 관계없이 모든 위장 출혈)
지수 절차로부터 5년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 지수 절차로부터 5년 후
기획재정부 통계청이 수집한 사망진단서에 기재된 모든 원인에 의한 사망.
지수 절차로부터 5년 후
심근 경색증
기간: 지수 절차로부터 5년 후
심근경색은 입원 중 일차 위치에 진단 코드(ICD-10 I21, I22)가 있는 것으로 정의됩니다.
지수 절차로부터 5년 후
계획되지 않은 혈관재개통
기간: 지수 절차로부터 5년 후
지표 입원 후 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG)
지수 절차로부터 5년 후
뇌졸중
기간: 지수 절차로부터 5년 후
뇌졸중은 진단 뇌 영상 코드와 결합하여 허혈성 뇌졸중(ICD-10 I63, I64) 또는 두개내 출혈(ICD-10 I60-62)로 정의됩니다.
지수 절차로부터 5년 후
주요 출혈
기간: 지수 절차로부터 5년 후
주요 출혈은 문서화된 수혈과 함께 두개내 출혈 또는 위장관 출혈이 복합된 것으로 정의됩니다.
지수 절차로부터 5년 후
위장관 출혈로 인해 문서화된 수혈 없이 입원이 필요함
기간: 지수 절차로부터 5년 후
위장관 출혈로 인해 문서화된 수혈 없이 입원이 필요함
지수 절차로부터 5년 후
두개내 출혈
기간: 지수 절차로부터 5년 후
두개내 출혈
지수 절차로부터 5년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

협력자

Chonnam National University

수사관

  • 수석 연구원: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
  • 수석 연구원: Danbee Kang, PhD, Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NHIS20240220

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

국민건강보험 데이터 분석 입니다. 따라서 한국 정부의 규제에 따라 환자 수준의 원본 데이터를 공유하는 것은 불가능합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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