Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celostátní kohortová studie protidestičkových látek jako primární prevence (NHIS)

12. března 2025 aktualizováno: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Antiagregační látky u pacientů s intermediární stenózou koronární arterie a rezervou negativního frakčního průtoku

Neexistuje žádné specifické doporučení týkající se farmakologické léčby jako primární prevence u pacientů se střední stenózou koronární tepny, u nichž byla revaskularizace odložena na základě negativní frakční průtokové rezervy (FFR).

Současná celostátní kohortová studie provedená s využitím databáze korejské národní zdravotní pojišťovny hodnotila bezpečnost a účinnost protidestičkové terapie u pacientů se střední stenózou koronární arterie s odloženou revaskularizací na základě negativní FFR (FFR>0,80).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla celostátní kohortovou studií provedenou pomocí databáze korejské národní zdravotní pojišťovny. Od roku 2013 do roku 2020 byli kritérii úhrady FFR pacienti bez předchozích známek ischemie myokardu a intermediární stenózy koronární tepny (50–70 %). Pacienti, kteří byli hodnoceni koronarografií a FFR, ale nepodstoupili revaskularizaci, byli vybráni a klasifikováni podle použití protidestičkových látek po indexové proceduře. Pacienti s předchozí anamnézou aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění byli vyloučeni. Vhodní pacienti byli porovnáni pomocí skóre sklonu v poměru 1:1. Primárním výsledkem účinnosti byly závažné nepříznivé srdeční a cerebrovaskulární příhody složené ze všech příčin úmrtí, infarktu myokardu, neplánované revaskularizace a cévní mozkové příhody po 5 letech. Primárním bezpečnostním výsledkem bylo gastrointestinální krvácení bez ohledu na potřebu transfuze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4657

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Od roku 2013 do roku 2020 bylo použití FFR hrazeno podle kritérií pojištění pro pacienty s 50-70% intermediární stenózou pomocí kvantitativní koronarografie v cévě větší než 2,5 mm bez předchozích důkazů indukovatelné ischemie myokardu neinvazivními testy . Současná studie zahrnovala účastníky, kteří podstoupili FFR, ale nepodstoupili revaskularizaci, což znamená, že měli 50–70 % střední stenózy a revaskularizace byla odložena na základě negativní FFR v letech 2013 až 2020.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s 50-70% intermediární stenózou pomocí kvantitativní koronarografie v cévě větší než 2,5 mm
  • Pacienti, kteří podstoupili invazivní koronarografii a měření FFR
  • Pacienti, jejichž revaskularizace byla odložena na základě FFR>0,80

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili měření FFR po rozšíření kritérií úhrady FFR (od roku 2021)
  • Pacienti s anamnézou jakéhokoli krvácení při krevní transfuzi
  • Pacienti užívající perorální antikoagulancia, která nejsou antagonisty vitaminu K (NOAC) nebo warfarin
  • Pacienti s předchozím aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním
  • Pacienti s již užívanými protidestičkovými látkami včetně duálních protidestičkových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Protidestičkové látky
Mezi pacienty s intermediární stenózou koronární arterie (50-70% stenóza průměru podle kvantitativní koronární angiografie), kteří ale nepodstoupili PCI na základě negativní FFR, jsou do této skupiny zařazeni ti, kteří užívali antiagregancia (aspirin nebo klopidogrel).
Lék: Protidestičkové látky
Aspirin nebo klopidogrel
Ostatní jména:
  • aspirin
  • clopidogrel
Žádné protidestičkové látky
Mezi pacienty s intermediární stenózou koronární arterie (50-70% stenóza průměru podle kvantitativní koronarografie), kteří však nepodstoupili PCI na základě negativní FFR, jsou do této skupiny zařazeni ti, kteří neužívali antiagregancia (aspirin nebo klopidogrel).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: po 5 letech od indexové procedury
Primární výsledek účinnosti (MACCE, složený ze všech příčin smrti, infarktu myokardu, neplánované revaskularizace a mrtvice)
po 5 letech od indexové procedury
Gastrointestinální krvácení
Časové okno: po 5 letech od indexové procedury
Primární výsledek bezpečnosti (jakékoli gastrointestinální krvácení, bez ohledu na potřebu transfuze)
po 5 letech od indexové procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: po 5 letech od indexové procedury
Úmrtí ze všech příčin, které bylo získáno z osvědčení o úmrtí shromážděného korejským statistickým úřadem na Ministerstvu strategie a financí Jižní Koreje.
po 5 letech od indexové procedury
Infarkt myokardu
Časové okno: po 5 letech od indexové procedury
Infarkt myokardu je definován jako přítomnost diagnostických kódů (ICD-10 I21, I22) v primární poloze během hospitalizace
po 5 letech od indexové procedury
Neplánovaná revaskularizace
Časové okno: po 5 letech od indexové procedury
Perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG) po indexové hospitalizaci
po 5 letech od indexové procedury
Mrtvice
Časové okno: po 5 letech od indexové procedury
Cévní mozková příhoda je definována jako ischemická cévní mozková příhoda (MKN-10 I63, I64) nebo intrakraniální krvácení (MKN-10 I60-62), v kombinaci s kódy diagnostického zobrazování mozku.
po 5 letech od indexové procedury
Velké krvácení
Časové okno: po 5 letech od indexové procedury
Velké krvácení je definováno jako kombinace intrakraniálního krvácení nebo gastrointestinálního krvácení s dokumentovanou transfuzí.
po 5 letech od indexové procedury
Gastrointestinální krvácení si vyžádalo hospitalizaci bez doložené transfuze
Časové okno: po 5 letech od indexové procedury
Gastrointestinální krvácení si vyžádalo hospitalizaci bez doložené transfuze
po 5 letech od indexové procedury
Intrakraniální krvácení
Časové okno: po 5 letech od indexové procedury
Intrakraniální krvácení
po 5 letech od indexové procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Chonnam National University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Danbee Kang, PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHIS20240220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je analýza dat národního zdravotního pojištění. proto sdílení původních údajů na úrovni pacientů není podle nařízení korejské vlády možné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protidestičkové látky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit