Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общенациональное когортное исследование антиагрегантов в качестве первичной профилактики (NHIS)

12 марта 2025 г. обновлено: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Антиагреганты у больных с промежуточным стенозом коронарных артерий и отрицательным фракционным резервом кровотока

Специальных рекомендаций относительно фармакологического лечения в качестве первичной профилактики у пациентов с промежуточным стенозом коронарной артерии, реваскуляризация которых была отложена из-за отрицательного фракционного резерва кровотока (FFR), не существует.

Текущее общенациональное когортное исследование, проведенное с использованием базы данных Национальной службы медицинского страхования Кореи, оценило безопасность и эффективность антиагрегантной терапии у пациентов с промежуточным стенозом коронарной артерии с отсроченной реваскуляризацией на основании отрицательного FFR (FFR>0,80).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было общенациональным когортным исследованием, проведенным с использованием базы данных Корейской национальной службы медицинского страхования. С 2013 по 2020 год критериями возмещения расходов по ФФР были пациенты, у которых ранее не было признаков ишемии миокарда и промежуточного стеноза коронарной артерии (50-70%). Пациенты, которые были обследованы с помощью коронарографии и ФФР, но не подверглись реваскуляризации, были отобраны и классифицированы в соответствии с применением антиагрегантов после индексной процедуры. Из исследования были исключены пациенты с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием в анамнезе. Подходящих пациентов подбирали по шкале склонности в соотношении 1:1. Первичным результатом эффективности были серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события, включающие смерть от всех причин, инфаркт миокарда, незапланированную реваскуляризацию и инсульт через 5 лет. Первичным критерием безопасности было желудочно-кишечное кровотечение, независимо от необходимости переливания крови.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4657

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

С 2013 по 2020 год использование ФФР компенсируется страховыми критериями для пациентов с промежуточным стенозом 50-70% при количественной коронарографии в сосуде размером более 2,5 мм при отсутствии предшествующих доказательств индуцируемой ишемии миокарда неинвазивными тестами. . В текущее исследование были включены участники, перенесшие ФРК, но не получившие реваскуляризацию, а это означает, что у них был 50-70% промежуточный стеноз, а реваскуляризация была отложена на основании отрицательного ФФР в период с 2013 по 2020 год.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с промежуточным стенозом 50-70% по данным количественной коронарографии в сосуде диаметром более 2,5 мм.
  • Пациенты, перенесшие инвазивную коронарографию и измерение FFR
  • Пациенты, у которых реваскуляризация была отложена на основании FFR>0,80

Критерий исключения:

  • Пациенты, прошедшие измерение FFR после расширения критериев возмещения FFR (с 2021 г.)
  • Пациенты с кровотечением при переливании крови в анамнезе
  • Пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты, не антагонисты витамина К (НОАК) или варфарин.
  • Пациенты с предшествующим атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием
  • Пациенты, уже принимающие антиагреганты, включая двойные антиагреганты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Антиагреганты
Среди пациентов с промежуточным стенозом коронарной артерии (стеноз 50-70% диаметра по данным количественной коронарографии), но которым не проводилось ЧКВ на основании отрицательного показателя FFR, в эту группу относят тех, кто принимал антиагреганты (аспирин или клопидогрель).
Лекарство: Антиагреганты
Аспирин или клопидогрел
Другие имена:
  • аспирин
  • клопидогрель
Никаких антиагрегантов
Среди пациентов с промежуточным стенозом коронарной артерии (стеноз 50-70% диаметра по данным количественной коронарографии), но которым не проводилось ЧКВ на основании отрицательного показателя FFR, в эту группу относят тех, кто не принимал антиагреганты (аспирин или клопидогрель).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события
Временное ограничение: через 5 лет после процедуры индексации
Первичный результат эффективности (MACCE, сочетание смертности от всех причин, инфаркта миокарда, незапланированной реваскуляризации и инсульта)
через 5 лет после процедуры индексации
Желудочно-кишечное кровотечение
Временное ограничение: через 5 лет после процедуры индексации
Первичный исход по безопасности (любое желудочно-кишечное кровотечение, независимо от необходимости переливания крови)
через 5 лет после процедуры индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от всех причин
Временное ограничение: через 5 лет после процедуры индексации
Смерть от всех причин, полученная на основании свидетельства о смерти, собранного Статистическим управлением Кореи в Министерстве стратегии и финансов Южной Кореи.
через 5 лет после процедуры индексации
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: через 5 лет после процедуры индексации
Инфаркт миокарда определяется наличием диагностических кодов (МКБ-10 И21, И22) в первичном положении при госпитализации.
через 5 лет после процедуры индексации
Неплановая реваскуляризация
Временное ограничение: через 5 лет после процедуры индексации
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ) после индексной госпитализации
через 5 лет после процедуры индексации
Гладить
Временное ограничение: через 5 лет после процедуры индексации
Инсульт определяется как ишемический инсульт (МКБ-10 I63, I64) или внутричерепное кровоизлияние (МКБ-10 I60-62) в сочетании с кодами диагностической томографии головного мозга.
через 5 лет после процедуры индексации
Сильное кровотечение
Временное ограничение: через 5 лет после процедуры индексации
Большое кровотечение определяется как сочетание внутричерепного кровотечения или желудочно-кишечного кровотечения с подтвержденным переливанием крови.
через 5 лет после процедуры индексации
Желудочно-кишечное кровотечение потребовало госпитализации без документально подтвержденного переливания крови.
Временное ограничение: через 5 лет после процедуры индексации
Желудочно-кишечное кровотечение потребовало госпитализации без документально подтвержденного переливания крови.
через 5 лет после процедуры индексации
Внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: через 5 лет после процедуры индексации
Внутричерепное кровоизлияние
через 5 лет после процедуры индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Соавторы

Chonnam National University

Следователи

  • Главный следователь: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
  • Главный следователь: Danbee Kang, PhD, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NHIS20240220

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это анализ данных национального медицинского страхования. поэтому обмен исходными данными на уровне пациентов невозможен в соответствии с регулированием правительства Кореи.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться