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Studio di coorte nazionale sugli agenti antipiastrinici come prevenzione primaria (NHIS)

20 febbraio 2024 aggiornato da: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Agenti antipiastrinici in pazienti con stenosi coronarica intermedia e riserva di flusso frazionario negativa

Non esiste una raccomandazione specifica riguardo al trattamento farmacologico come prevenzione primaria per i pazienti con stenosi coronarica intermedia la cui rivascolarizzazione è stata differita sulla base della riserva di flusso frazionario (FFR) negativa.

L'attuale studio di coorte nazionale condotto utilizzando il database del Servizio nazionale di assicurazione sanitaria coreano ha valutato la sicurezza e l'efficacia della terapia antipiastrinica in pazienti con stenosi coronarica intermedia con rivascolarizzazione differita sulla base di FFR negativo (FFR>0,80).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato uno studio di coorte a livello nazionale condotto utilizzando il database del servizio nazionale di assicurazione sanitaria coreano. Dal 2013 al 2020, i criteri di rimborso della FFR erano pazienti senza precedente evidenza di ischemia miocardica e stenosi coronarica intermedia (50-70%). I pazienti valutati mediante angiografia coronarica e FFR ma non sottoposti a rivascolarizzazione sono stati selezionati e classificati in base all'uso di agenti antipiastrinici dopo la procedura indice. Sono stati esclusi i pazienti con storia pregressa di malattia cardiovascolare aterosclerotica. I pazienti eleggibili sono stati abbinati utilizzando il propensity score in un rapporto 1:1. L’outcome primario di efficacia era costituito da eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori, un composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico, rivascolarizzazione non pianificata e ictus a 5 anni. L’outcome primario di sicurezza era il sanguinamento gastrointestinale, indipendentemente dalla necessità di trasfusione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4657

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dal 2013 al 2020 l'utilizzo della FFR è stato rimborsato secondo criteri assicurativi per i pazienti con stenosi intermedia del 50-70% mediante coronarografia quantitativa in un vaso superiore a 2,5 mm in assenza di pregressa evidenza di ischemia miocardica inducibile mediante test non invasivi . Lo studio attuale ha incluso partecipanti che sono stati sottoposti a FFR ma non hanno ricevuto rivascolarizzazione, il che significa che avevano una stenosi intermedia del 50-70% e la rivascolarizzazione è stata differita in base alla FFR negativa tra il 2013 e il 2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stenosi intermedia del 50-70% mediante angiografia coronarica quantitativa in un vaso maggiore di 2,5 mm
  • Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica invasiva e misurazione della FFR
  • Pazienti la cui rivascolarizzazione è stata differita in base a un FFR>0,80

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a misurazione della FFR dopo l'ampliamento dei criteri di rimborso della FFR (dal 2021)
  • Pazienti con storia di qualsiasi sanguinamento con trasfusione di sangue
  • Pazienti che utilizzano anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NOAC) o warfarin
  • Pazienti con pregressa malattia cardiovascolare aterosclerotica
  • Pazienti già in terapia con agenti antipiastrinici, inclusi agenti antipiastrinici doppi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Agenti antipiastrinici
Tra i pazienti con stenosi coronarica intermedia (stenosi del diametro del 50-70% mediante angiografia coronarica quantitativa) ma che non sono stati sottoposti a PCI sulla base di FFR negativo, quelli che stavano assumendo agenti antipiastrinici (aspirina o clopidogrel) sono classificati in questo gruppo.
Droga: Agenti antipiastrinici
Aspirina o clopidogrel
Altri nomi:
  • aspirina
  • clopidogrel
Nessun agente antipiastrinico
Tra i pazienti con stenosi coronarica intermedia (stenosi del diametro del 50-70% mediante angiografia coronarica quantitativa) ma che non sono stati sottoposti a PCI sulla base di FFR negativo, quelli che non stavano assumendo agenti antipiastrinici (aspirina o clopidogrel) sono classificati in questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori
Lasso di tempo: a 5 anni dalla procedura indice
Risultati di efficacia primay (MACCE, un composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico, rivascolarizzazione non pianificata e ictus)
a 5 anni dalla procedura indice
Sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: a 5 anni dalla procedura indice
Esito primario di sicurezza (qualsiasi sanguinamento gastrointestinale, indipendentemente dalla necessità di trasfusione)
a 5 anni dalla procedura indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: a 5 anni dalla procedura indice
Morte per tutte le cause ottenuta dalla certificazione di morte raccolta da Statistics Korea presso il Ministero della Strategia e delle Finanze della Corea del Sud.
a 5 anni dalla procedura indice
Infarto miocardico
Lasso di tempo: a 5 anni dalla procedura indice
L'infarto miocardico è definito come la presenza dei codici diagnostici (ICD-10 I21, I22) in posizione primaria durante il ricovero
a 5 anni dalla procedura indice
Rivascolarizzazione non pianificata
Lasso di tempo: a 5 anni dalla procedura indice
Intervento coronarico percutaneo (PCI) o bypass aortocoronarico (CABG) dopo ricovero indice
a 5 anni dalla procedura indice
Colpo
Lasso di tempo: a 5 anni dalla procedura indice
L'ictus è definito come ictus ischemico (ICD-10 I63, I64) o emorragia intracranica (ICD-10 I60-62), combinato con i codici di diagnostica per immagini del cervello.
a 5 anni dalla procedura indice
Emorragia importante
Lasso di tempo: a 5 anni dalla procedura indice
Il sanguinamento maggiore è definito come un insieme di sanguinamento intracranico o sanguinamento gastrointestinale con trasfusione documentata.
a 5 anni dalla procedura indice
Il sanguinamento gastrointestinale ha reso necessario il ricovero ospedaliero senza trasfusione documentata
Lasso di tempo: a 5 anni dalla procedura indice
Il sanguinamento gastrointestinale ha reso necessario il ricovero ospedaliero senza trasfusione documentata
a 5 anni dalla procedura indice
Emorragia intracranica
Lasso di tempo: a 5 anni dalla procedura indice
Emorragia intracranica
a 5 anni dalla procedura indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Chonnam National University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
  • Investigatore principale: Danbee Kang, PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHIS20240220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questa è l'analisi dei dati sull'assicurazione sanitaria nazionale. pertanto, la condivisione dei dati originali a livello di paziente non è possibile in base alla regolamentazione del governo coreano.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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