Valtakunnallinen kohorttitutkimus verihiutaleiden estoaineista ensisijaisena ehkäisynä (NHIS)
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center
Verihiutaleiden vastaiset aineet potilailla, joilla on keskivaikea sepelvaltimon ahtauma ja negatiivinen fraktiovirtausreservi
Ei ole olemassa erityistä suositusta lääkehoidosta primaarisena ehkäisynä potilaille, joilla on keskivaikea sepelvaltimon ahtauma ja joiden revaskularisaatiota lykättiin negatiivisen fraktionaalisen virtausreservin (FFR) perusteella.
Nykyinen valtakunnallinen kohorttitutkimus, joka suoritettiin käyttämällä Korean kansallisen sairausvakuutuspalvelun tietokantaa, arvioi verihiutaleiden syrjäytymistä estävän hoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla oli keskivaikea sepelvaltimon ahtauma ja viivästynyt revaskularisaatio negatiivisen FFR:n perusteella (FFR>0,80).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli valtakunnallinen kohorttitutkimus, joka suoritettiin käyttämällä Korean kansallisen sairausvakuutuspalvelun tietokantaa.
Vuodesta 2013 vuoteen 2020 FFR:n korvauskriteerit olivat potilaat, joilla ei ollut aikaisempaa näyttöä sydänlihaksen iskemiasta ja sepelvaltimoiden keskiasteesta (50-70 %).
Potilaat, jotka arvioitiin sepelvaltimon angiografialla ja FFR:llä, mutta joille ei tehty revaskularisaatiota, valittiin ja luokiteltiin verihiutaleiden vastaisten aineiden käytön mukaan indeksimenettelyn jälkeen.
Potilaat, joilla on aiemmin ollut ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti, suljettiin pois.
Tukikelpoiset potilaat yhdistettiin käyttämällä taipumuspisteitä suhteessa 1:1.
Ensisijainen tehokkuustulos oli suuret haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat, jotka koostuivat kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, sydäninfarktista, suunnittelemattomasta revaskularisaatiosta ja aivohalvauksesta 5 vuoden kuluttua.
Ensisijainen turvallisuustulos oli maha-suolikanavan verenvuoto riippumatta verensiirron tarpeesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4657
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Chonnam National University Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vuodesta 2013 vuoteen 2020 FFR:n käyttö on korvattu vakuutuskriteereillä potilaille, joilla on 50–70 %:n keskiasteinen ahtauma kvantitatiivisella sepelvaltimonangiografialla yli 2,5 mm:n verisuonessa, kun ei ole saatu näyttöä indusoituvasta sydänlihasiskemiasta ei-invasiivisilla testeillä. .
Nykyiseen tutkimukseen osallistui osallistujia, joille tehtiin FFR, mutta jotka eivät saaneet revaskularisaatiota, mikä tarkoittaa, että heillä oli 50–70 % keskiasteinen ahtauma ja revaskularisaatiota lykättiin negatiivisen FFR:n perusteella vuosina 2013–2020.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on 50-70 % keskiasteinen ahtauma kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla yli 2,5 mm:n verisuonessa
- Potilaat, joille tehtiin invasiivinen sepelvaltimon angiografia ja FFR-mittaus
- Potilaat, joiden revaskularisaatiota lykättiin FFR > 0,80 perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty FFR-mittaus FFR:n korvauskriteerien laajentamisen jälkeen (vuodesta 2021)
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotoa verensiirron yhteydessä
- Potilaat, jotka käyttävät muita kuin K-vitamiiniantagonisteja oraalisia antikoagulantteja (NOAC) tai varfariinia
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus
- Potilaat, joilla on jo käytössään verihiutaleiden estoaineita, mukaan lukien kaksi verihiutaleiden estoainetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Trombosyyttia estävät aineet
Potilaat, joilla on keskivaikea sepelvaltimon ahtauma (halkaisijaltaan 50-70 % ahtauma kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla), mutta joille ei tehty PCI:tä negatiivisen FFR:n perusteella, tähän ryhmään luokitellaan ne, jotka käyttivät verihiutaleiden ahtautumista (aspiriinia tai klopidogreelia).
|
Aspiriini tai klopidogreeli
Muut nimet:
|
|
Ei verihiutaleita estäviä aineita
Potilaat, joilla on keskivaikea sepelvaltimon ahtauma (halkaisijaltaan 50-70 %:n ahtauma kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla), mutta joille ei tehty negatiivisen FFR:n perusteella tehtyä PCI:tä, tähän ryhmään luokitellaan ne, jotka eivät käyttäneet verihiutaleiden toimintaa estäviä aineita (aspiriinia tai klopidogreelia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
Primaeyn tehokkuustulos (MACCE, kokonaiskuolema, sydäninfarkti, suunnittelematon revaskularisaatio ja aivohalvaus)
|
5 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
|
Ruoansulatuskanavan verenvuoto
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
Ensisijainen turvallisuustulos (kaikki maha-suolikanavan verenvuoto, verensiirron tarpeesta riippumatta)
|
5 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema, joka saatiin Etelä-Korean strategia- ja valtiovarainministeriön Statistics Korean keräämästä kuolintodistuksesta.
|
5 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
Sydäninfarkti määritellään diagnostisten koodien (ICD-10 I21, I22) läsnäolo ensisijaisessa asennossa sairaalahoidon aikana.
|
5 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
|
Suunnittelematon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) indeksisairaalahoidon jälkeen
|
5 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
Aivohalvaus määritellään iskeemiseksi aivohalvaukseksi (ICD-10 I63, I64) tai kallonsisäiseksi verenvuodoksi (ICD-10 I60-62) yhdistettynä diagnostisen aivokuvantamisen koodeihin.
|
5 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
Suuri verenvuoto määritellään yhdistelmänä kallonsisäisestä verenvuodosta tai maha-suolikanavan verenvuodosta dokumentoidun verensiirron kanssa.
|
5 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
|
Ruoansulatuskanavan verenvuoto vaati sairaalahoitoa ilman dokumentoitua verensiirtoa
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
Ruoansulatuskanavan verenvuoto vaati sairaalahoitoa ilman dokumentoitua verensiirtoa
|
5 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
|
Intrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
Intrakraniaalinen verenvuoto
|
5 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
- Päätutkija: Danbee Kang, PhD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Ahtauma, patologinen
- Sepelvaltimon ahtauma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Klopidogreeli
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHIS20240220
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on National Helath Insurance Data Analysis.
siksi alkuperäisten potilastason tietojen jakaminen ei ole mahdollista Korean hallituksen sääntelemällä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja