外傷性脳損傷におけるリドカインブロックの効果
外傷性脳損傷におけるリドカインブロックの効果: 二重盲検ランダム化対照研究
この臨床試験の目的は、外傷性脳損傷患者の嚥下障害や日常生活動作に対する星状神経節ブロックの有効性を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
星状神経節ブロックは外傷性脳損傷患者の嚥下障害や日常生活動作を改善できるか。
外傷性脳損傷患者は対照群と観察群に均等に分けられます。 すべての患者には日常的な治療が施され、観察グループの患者には星状神経節ブロックが施されました。 治療前後の 2 つのグループの患者の嚥下機能と日常生活活動を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
嚥下障害、つまり嚥下困難は、外傷性脳損傷患者によく見られる症状です。 この臨床試験の目的は、外傷性脳損傷患者の嚥下障害や日常生活動作に対する星状神経節ブロックの有効性を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
星状神経節ブロックは外傷性脳損傷患者の嚥下障害や日常生活動作を改善できるか。
外傷性脳損傷患者は対照群と観察群に均等に分けられます。 すべての患者には日常的な治療が施され、観察グループの患者には星状神経節ブロックが施されました。 治療前後の 2 つのグループの患者の嚥下機能と日常生活活動を評価しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lavie Ce, Master
- 電話番号：15333828388
- メール：zenghongjixx@qq.com
研究場所
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Bangkok、タイ
- Thai-Z Uni Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢が18歳以上で、外傷性脳損傷の診断を満たす。
- 星状神経節ブロックに対する禁忌の存在。
- バイタルサインが安定しており、重度の肝臓または腎臓の機能障害、代謝障害がない。
- 患者の家族からは、研究に対する完全な理解と参加への同意を示すインフォームドコンセントフォームが得られました。
除外基準:
- 個人的な理由またはその他の障害により、治療と評価を完了することに協力できない。
- 脳卒中などの他の頭蓋内病変を合併する。
- 他の病気によって引き起こされる重度の意識障害を伴う。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リハビリテーション療法＋星状神経節ブロック
研究は各患者について10日間続いた。 治療中、すべての参加者は日常的なリハビリテーション、認知訓練、嚥下機能訓練、栄養サポートを含むリハビリテーション療法を受けました。 上記の発明に基づいて、観察群の患者には、1.5mlの2％塩酸リドカイン（1ml：0.5mg）および500μgのビタミンB12（1ml：0.5g）を使用した星状神経節ブロックが施された。 |
治療中、すべての参加者は日常的なリハビリテーション、認知訓練、嚥下機能訓練、栄養サポートを含むリハビリテーション療法を受けました。
星状神経節ブロックには気管傍ルートを介した経皮的アプローチが使用されました。
術者はブロックの側面に立ち、患者に肩の下に薄い枕を置いて仰向けになり、頭をブロック側に45度傾けて首を完全に露出させた。
その後、定期的に首の皮膚を消毒しました。
穿刺部位は、胸鎖関節の上 2.5 cm、首の正中線の外側 1.5 cm に位置しました。
上記発明に基づいて、観察群の患者には、１．５ｍｌの２％塩酸リドカイン（１ｍｌ：０．５ｍｇ）および５００μｇのビタミンＢ１２（１ｍｌ：０．５ｇ）を使用した星状神経節ブロックが施された。
星状神経節ブロックには気管傍ルートを介した経皮的アプローチが使用されました。
術者はブロックの側面に立ち、患者に肩の下に薄い枕を置いて仰向けになり、頭をブロック側に45度傾けて首を完全に露出させた。
その後、定期的に首の皮膚を消毒しました。
穿刺部位は、胸鎖関節の上 2.5 cm、首の正中線の外側 1.5 cm に位置しました。
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プラセボコンパレーター：リハビリテーション療法+プラセボ
研究は各患者について10日間続いた。
治療中、すべての参加者は日常的なリハビリテーション、認知訓練、嚥下機能訓練、栄養サポートを含むリハビリテーション療法を受けました。
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治療中、すべての参加者は日常的なリハビリテーション、認知訓練、嚥下機能訓練、栄養サポートを含むリハビリテーション療法を受けました。
星状神経節ブロックには気管傍ルートを介した経皮的アプローチが使用されました。
術者はブロックの側面に立ち、患者に肩の下に薄い枕を置いて仰向けになり、頭をブロック側に45度傾けて首を完全に露出させた。
その後、定期的に首の皮膚を消毒しました。
穿刺部位は、胸鎖関節の上 2.5 cm、首の正中線の外側 1.5 cm に位置しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸透吸引スケール
時間枠：1日目と10日目
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浸透吸引スケールは、ビデオ透視嚥下研究の下で嚥下障害を評価するために使用され、主に流動性食品が気道に入り、嚥下プロセス中に浸透または誤嚥を引き起こした程度を評価します。
レベルが増加すると、嚥下障害の重症度も増加します。
スコアの範囲は 1 ～ 8 です。
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1日目と10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的経口摂取量スケール
時間枠：1日目と10日目
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嚥下機能性経口摂取スケールの評価中、評価者は患者とコミュニケーションをとり、観察を行い、記録を作成して患者の経口摂取能力を評価します。
機能的経口摂取スケール評価フォームには、レベル 1 からレベル 7 までの 7 つのレベルのスコアリングが含まれており、患者の経口摂取能力の漸進的な改善を示します。
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1日目と10日目
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嚥下時間
時間枠：1日目と10日目
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ビデオ透視嚥下検査で患者が造影剤を飲み込んだ時間が記録されます。単位: 秒。
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1日目と10日目
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修正されたバーセルインデックス
時間枠：1日目と10日目
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患者の日常生活活動は、修正 Barthel Index を使用して評価されます。
スケールには食事、入浴、歩行、着替えなど10項目が含まれています。
各項目は必要な介助のレベルに応じて4段階で評価され、合計100点となります。
日常生活活動と最終スコアの間には正の相関があり、スコアの範囲は 1 ～ 100 です。
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1日目と10日目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Nieto Luis, Master、Site Coordinator of United Medical Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGB-TBI
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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