외상성 뇌손상에 대한 리도카인 차단의 효과
외상성 뇌 손상에 대한 리도카인 차단의 효과: 이중 맹검 무작위 대조 연구
본 임상시험의 목적은 외상성 뇌손상 환자의 삼킴곤란 및 일상생활 활동에 대한 성상신경절 차단의 효능을 탐색하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
성상신경절 차단술은 외상성 뇌손상 환자의 삼킴곤란 및 일상생활 활동을 호전시킬 수 있다.
외상성 뇌손상 환자를 대조군과 관찰군으로 균등하게 나누게 됩니다. 모든 환자에게는 일상적인 치료가 제공되었으며 관찰 그룹의 환자에게는 성상 신경절 차단이 제공되었습니다. 두 그룹의 환자를 대상으로 치료 전후의 연하기능과 일상생활활동을 평가하였다.
연구 개요
상세 설명
연하곤란, 즉 삼키기 어려움은 외상성 뇌손상 환자의 일반적인 증상입니다. 본 임상시험의 목적은 외상성 뇌손상 환자의 삼킴곤란 및 일상생활 활동에 대한 성상신경절 차단의 효능을 탐색하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
성상신경절 차단술은 외상성 뇌손상 환자의 삼킴곤란 및 일상생활 활동을 호전시킬 수 있다.
외상성 뇌손상 환자를 대조군과 관찰군으로 균등하게 나누게 됩니다. 모든 환자에게는 일상적인 치료가 제공되었으며 관찰 그룹의 환자에게는 성상 신경절 차단이 제공되었습니다. 두 그룹의 환자를 대상으로 치료 전후의 연하기능과 일상생활활동을 평가하였다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lavie Ce, Master
- 전화번호: 15333828388
- 이메일: zenghongjixx@qq.com
연구 장소
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Bangkok, 태국
- Thai-Z Uni Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 외상성 뇌손상 진단을 충족함,
- 성상 신경절 차단에 대한 금기 사항이 없음;
- 활력 징후가 안정적이고 심각한 간 또는 신장 기능 장애, 대사 장애가 없습니다.
- 연구에 대한 완전한 이해와 참여 동의를 나타내는 사전 동의 양식을 환자의 가족으로부터 얻었습니다.
제외 기준:
- 개인적인 사유나 기타 장애로 인해 치료 및 평가를 완료하는 데 협조할 수 없습니다.
- 뇌졸중과 같은 다른 두개내 병변과 복잡함;
- 다른 질병으로 인한 심각한 의식 장애가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재활치료+성상신경절차단
연구는 각 환자에 대해 10일 동안 지속되었습니다. 치료 기간 동안 모든 참가자에게는 일상적인 재활, 인지 훈련, 삼킴 기능 훈련 및 영양 지원을 포함한 재활 치료가 제공되었습니다. 상기 발명을 바탕으로 관찰군의 환자에게 2% 리도카인 염산염 1.5ml(1ml:0.5mg)와 비타민 B12 500ug(1ml:0.5g)을 이용하여 성상신경절 차단술을 실시하였다. |
치료 기간 동안 모든 참가자에게는 일상적인 재활, 인지 훈련, 삼킴 기능 훈련 및 영양 지원을 포함한 재활 치료가 제공되었습니다.
성상신경절 차단에는 기관주위 경로를 통한 경피적 접근법이 사용되었습니다.
시술자는 블록 옆에 서서 환자를 어깨 아래에 얇은 베개를 놓고 반듯이 눕게 한 후 머리를 막힌 쪽 방향으로 45° 기울여 목을 완전히 노출시켰다.
그런 다음 목 피부의 일상적인 소독을 실시했습니다.
천자 부위는 흉쇄관절 위쪽 2.5 cm, 목 정중선에서 측면 1.5 cm 위치였습니다.
상기 발명에 기초하여 관찰군의 환자들에게 2% 리도카인염산염 1.5ml(1ml:0.5mg)와 비타민B12 500ug(1ml:0.5g)을 사용하여 성상신경절차단제를 투여하였다.
성상신경절 차단에는 기관주위 경로를 통한 경피적 접근법이 사용되었습니다.
시술자는 블록 옆에 서서 환자를 어깨 아래에 얇은 베개를 놓고 반듯이 눕게 한 후 머리를 막힌 쪽 방향으로 45° 기울여 목을 완전히 노출시켰다.
그런 다음 목 피부의 일상적인 소독을 실시했습니다.
천자 부위는 흉쇄관절 위쪽 2.5 cm, 목 정중선에서 측면 1.5 cm 위치였습니다.
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위약 비교기: 재활치료+위약
연구는 각 환자에 대해 10일 동안 지속되었습니다.
치료 기간 동안 모든 참가자에게는 일상적인 재활, 인지 훈련, 삼킴 기능 훈련 및 영양 지원을 포함한 재활 치료가 제공되었습니다.
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치료 기간 동안 모든 참가자에게는 일상적인 재활, 인지 훈련, 삼킴 기능 훈련 및 영양 지원을 포함한 재활 치료가 제공되었습니다.
성상신경절 차단에는 기관주위 경로를 통한 경피적 접근법이 사용되었습니다.
시술자는 블록 옆에 서서 환자를 어깨 아래에 얇은 베개를 놓고 반듯이 눕게 한 후 머리를 막힌 쪽 방향으로 45° 기울여 목을 완전히 노출시켰다.
그런 다음 목 피부의 일상적인 소독을 실시했습니다.
천자 부위는 흉쇄관절 위쪽 2.5 cm, 목 정중선에서 측면 1.5 cm 위치였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침투-흡인 척도
기간: 1일차와 10일차
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침투-흡인 척도는 Video투시경 삼키기 연구에서 연하곤란을 평가하는 데 사용되며, 주로 삼키는 과정에서 유동식 음식물이 기도로 들어가 침투 또는 흡인을 일으키는 정도를 평가합니다.
수준이 증가함에 따라 연하곤란의 심각도도 증가합니다.
점수 범위는 1~8입니다.
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1일차와 10일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능성 경구 섭취 척도
기간: 1일차와 10일차
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삼킴곤란 기능적 경구 섭취 척도 평가 동안 평가자는 환자와의 의사소통에 참여하고 관찰을 수행하며 기록을 작성하여 환자의 경구 섭취 능력을 평가합니다.
기능성 경구 섭취 척도(Functional Oral Intake Scale) 평가 양식에는 환자의 경구 섭취 능력이 점진적으로 향상됨을 나타내는 1단계부터 7단계까지의 7단계 점수가 포함되어 있습니다.
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1일차와 10일차
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삼키는 기간
기간: 1일차와 10일차
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비디오투시경 삼킴 연구에서 환자가 조영제를 삼킨 시간을 기록합니다. 단위: 초.
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1일차와 10일차
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수정된 바텔 지수
기간: 1일차와 10일차
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환자의 일상 생활 활동은 수정된 Barthel 지수를 사용하여 평가됩니다.
척도는 먹이주기, 목욕하기, 걷기, 옷 입기 등 10개 항목으로 구성된다.
각 항목은 필요한 지원 수준을 기준으로 4점 척도로 평가되며 총점은 100점입니다.
일상생활 활동과 최종 점수 사이에는 긍정적인 상관관계가 있습니다. 점수 범위는 1~100입니다.
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1일차와 10일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGB-TBI
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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