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Effet du bloc de lidocaïne dans les lésions cérébrales traumatiques

11 mars 2024 mis à jour par: Muhammad

Effet du bloc de lidocaïne dans les lésions cérébrales traumatiques : une étude contrôlée randomisée en double aveugle

Le but de cet essai clinique est d'explorer l'efficacité du bloc ganglionnaire stellaire sur la dysphagie et les activités de la vie quotidienne chez les patients atteints de traumatisme crânien. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Le bloc ganglionnaire stellaire peut-il améliorer la dysphagie et les activités de la vie quotidienne chez les patients atteints de traumatisme crânien.

Les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques seront répartis uniformément entre le groupe témoin et le groupe d'observation. Tous les patients ont reçu un traitement de routine, tandis que les patients du groupe d'observation ont reçu un bloc ganglionnaire stellaire. La fonction de déglutition et les activités de la vie quotidienne des deux groupes de patients avant et après le traitement ont été évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dysphagie, ou difficulté à avaler, est un symptôme courant chez les patients atteints de traumatisme crânien. Le but de cet essai clinique est d'explorer l'efficacité du bloc ganglionnaire stellaire sur la dysphagie et les activités de la vie quotidienne chez les patients atteints de traumatisme crânien. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Le bloc ganglionnaire stellaire peut-il améliorer la dysphagie et les activités de la vie quotidienne chez les patients atteints de traumatisme crânien.

Les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques seront répartis uniformément entre le groupe témoin et le groupe d'observation. Tous les patients ont reçu un traitement de routine, tandis que les patients du groupe d'observation ont reçu un bloc ganglionnaire stellaire. La fonction de déglutition et les activités de la vie quotidienne des deux groupes de patients avant et après le traitement ont été évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Thai-Z Uni Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans, répondant au diagnostic de traumatisme crânien ;
  • présence d'aucune contre-indication au bloc ganglionnaire étoilé ;
  • avec des signes vitaux stables et aucun dysfonctionnement hépatique ou rénal grave, troubles métaboliques.
  • Un formulaire de consentement éclairé a été obtenu auprès des membres de la famille du patient, indiquant leur pleine compréhension de l'étude et leur accord de participation.

Critère d'exclusion:

  • incapable de coopérer à la réalisation du traitement et de l'évaluation pour des raisons personnelles ou d'autres troubles ;
  • compliqué d'autres lésions intracrâniennes, telles qu'un accident vasculaire cérébral ;
  • avec de graves troubles de la conscience causés par d'autres maladies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de rééducation+Blocage des ganglions stellaires

L'étude a duré 10 jours pour chaque patient. Pendant le traitement, tous les participants ont reçu une thérapie de réadaptation, qui comprenait une rééducation de routine, un entraînement cognitif, un entraînement à la fonction de déglutition et un soutien nutritionnel.

Sur la base de l'invention ci-dessus, les patients du groupe d'observation ont reçu un bloc ganglionnaire stellaire, en utilisant 1,5 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % (1 ml : 0,5 mg) et 500 ug de vitamine B12 (1 ml : 0,5 g).
Comportemental: Thérapie de réadaptation
Pendant le traitement, tous les participants ont reçu une thérapie de réadaptation, qui comprenait une rééducation de routine, un entraînement cognitif, un entraînement à la fonction de déglutition et un soutien nutritionnel.
Procédure: Blocage des ganglions étoilés
L'approche percutanée par voie paratrachéale a été utilisée pour le bloc ganglionnaire étoilé. L'opérateur se tenait sur le côté du bloc, demandait au patient de s'allonger sur le dos avec un mince oreiller placé sous les épaules et inclinait la tête à 45° vers le côté bloqué, exposant complètement le cou. Ensuite, une désinfection de routine de la peau du cou a été réalisée. Le site de ponction était situé à 2,5 cm au-dessus de l'articulation sternoclaviculaire et à 1,5 cm latéralement par rapport à la ligne médiane du cou.
Médicament: Chlorhydrate de lidocaïne
Sur la base de l'invention ci-dessus, les patients du groupe d'observation ont reçu un bloc ganglionnaire étoilé, en utilisant 1,5 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % (1 ml : 0,5 mg) et 500 ug de vitamine B12 (1 ml : 0,5 g). L'approche percutanée par voie paratrachéale a été utilisée pour le bloc ganglionnaire étoilé. L'opérateur se tenait sur le côté du bloc, demandait au patient de s'allonger sur le dos avec un mince oreiller placé sous les épaules et inclinait la tête à 45° vers le côté bloqué, exposant complètement le cou. Ensuite, une désinfection de routine de la peau du cou a été réalisée. Le site de ponction était situé à 2,5 cm au-dessus de l'articulation sternoclaviculaire et à 1,5 cm latéralement par rapport à la ligne médiane du cou.
Comparateur placebo: Thérapie de rééducation+Placebo
L'étude a duré 10 jours pour chaque patient. Pendant le traitement, tous les participants ont reçu une thérapie de réadaptation, qui comprenait une rééducation de routine, un entraînement cognitif, un entraînement à la fonction de déglutition et un soutien nutritionnel.
Comportemental: Thérapie de réadaptation
Pendant le traitement, tous les participants ont reçu une thérapie de réadaptation, qui comprenait une rééducation de routine, un entraînement cognitif, un entraînement à la fonction de déglutition et un soutien nutritionnel.
Procédure: Blocage des ganglions étoilés
L'approche percutanée par voie paratrachéale a été utilisée pour le bloc ganglionnaire étoilé. L'opérateur se tenait sur le côté du bloc, demandait au patient de s'allonger sur le dos avec un mince oreiller placé sous les épaules et inclinait la tête à 45° vers le côté bloqué, exposant complètement le cou. Ensuite, une désinfection de routine de la peau du cou a été réalisée. Le site de ponction était situé à 2,5 cm au-dessus de l'articulation sternoclaviculaire et à 1,5 cm latéralement par rapport à la ligne médiane du cou.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de pénétration-aspiration
Délai: jour 1 et jour 10
L'échelle de pénétration-aspiration est utilisée pour évaluer la dysphagie dans le cadre d'une étude vidéofluoroscopique de déglutition, évaluant principalement la mesure dans laquelle les aliments liquides pénètrent dans les voies respiratoires et provoquent une pénétration ou une aspiration pendant le processus de déglutition. À mesure que le niveau augmente, la gravité de la dysphagie augmente également. Le score varie de 1 à 8.
jour 1 et jour 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'apport oral fonctionnel
Délai: jour 1 et jour 10
Au cours de l'évaluation de l'échelle d'absorption orale fonctionnelle pour la dysphagie, les évaluateurs communiquent avec le patient, effectuent des observations et enregistrent pour évaluer la capacité d'absorption orale du patient. Le formulaire d'évaluation de l'échelle de prise orale fonctionnelle comprend sept niveaux de notation, allant du niveau 1 au niveau 7, indiquant une amélioration progressive de la capacité de prise orale du patient.
jour 1 et jour 10
Durée de déglutition
Délai: jour 1 et jour 10
La durée pendant laquelle le patient a avalé l'agent de contraste dans le cadre de l'étude de déglutition vidéofluoroscopique est enregistrée. Unité : secondes.
jour 1 et jour 10
Indice de Barthel modifié
Délai: jour 1 et jour 10
Les activités de la vie quotidienne des patients seront évaluées à l'aide de l'indice de Barthel modifié. L'échelle comprend 10 éléments tels que l'alimentation, le bain, la marche et l'habillage. Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points en fonction du niveau d'assistance requis, avec un score total de 100 points. Il existe une corrélation positive entre les activités de la vie quotidienne et le score final. Le score varie de 1 à 100.
jour 1 et jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Muhammad

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGB-TBI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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