Wpływ blokady lidokainy na urazowe uszkodzenie mózgu
Wpływ blokady lidokainy na urazowe uszkodzenie mózgu: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności blokady zwoju gwiaździstego w leczeniu dysfagii i codziennych czynności u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy blokada zwoju gwiaździstego może poprawić dysfagię i codzienne czynności u pacjentów z urazem mózgu.
Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu zostaną równo podzieleni na grupę kontrolną i grupę obserwacyjną. Wszystkim pacjentom zapewniono rutynową terapię, natomiast pacjentom z grupy obserwacyjnej zastosowano blokadę zwojów gwiaździstych. Oceniono funkcję połykania oraz czynności dnia codziennego w obu grupach pacjentów przed i po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysfagia, czyli trudności w połykaniu, jest częstym objawem u pacjentów z urazem mózgu. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności blokady zwoju gwiaździstego w leczeniu dysfagii i codziennych czynności u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy blokada zwoju gwiaździstego może poprawić dysfagię i codzienne czynności u pacjentów z urazem mózgu.
Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu zostaną równo podzieleni na grupę kontrolną i grupę obserwacyjną. Wszystkim pacjentom zapewniono rutynową terapię, natomiast pacjentom z grupy obserwacyjnej zastosowano blokadę zwojów gwiaździstych. Oceniono funkcję połykania oraz czynności dnia codziennego w obu grupach pacjentów przed i po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lavie Ce, Master
- Numer telefonu: 15333828388
- E-mail: zenghongjixx@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Thai-Z Uni Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat, spełniający rozpoznanie urazowego uszkodzenia mózgu;
- brak przeciwwskazań do wykonania blokady zwoju gwiaździstego;
- ze stabilnymi parametrami życiowymi i bez poważnych zaburzeń czynności wątroby lub nerek, zaburzeń metabolicznych.
- od członków rodziny pacjenta uzyskano formularz świadomej zgody, wykazujący ich pełne zrozumienie badania i zgodę na udział w nim.
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do współpracy w dokończeniu leczenia i ocenie z powodów osobistych lub innych zaburzeń;
- powikłane innymi zmianami wewnątrzczaszkowymi, takimi jak udar;
- z ciężkimi zaburzeniami świadomości spowodowanymi innymi chorobami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia rehabilitacyjna+Blokada zwoju gwiaździstego
Badanie trwało 10 dni dla każdego pacjenta. W trakcie leczenia wszystkim uczestnikom zapewniono terapię rehabilitacyjną, która obejmowała rutynową rehabilitację, trening poznawczy, trening funkcji połykania oraz wsparcie żywieniowe. W oparciu o powyższy wynalazek, pacjentom z grupy obserwacyjnej zapewniono blokadę zwoju gwiaździstego, stosując 1,5 ml 2% chlorowodorku lidokainy (1 ml: 0,5 mg) i 500 ug witaminy B12 (1 ml: 0,5 g). |
W trakcie leczenia wszystkim uczestnikom zapewniono terapię rehabilitacyjną, która obejmowała rutynową rehabilitację, trening poznawczy, trening funkcji połykania oraz wsparcie żywieniowe.
W przypadku blokady zwoju gwiaździstego zastosowano dostęp przezskórny przez drogę dotchawiczą.
Operator stanął z boku bloku, poinstruował pacjenta, aby położył się na wznak z cienką poduszką umieszczoną pod ramionami i przechylił głowę pod kątem 45° w stronę zablokowanej, całkowicie odsłaniając szyję.
Następnie przeprowadzono rutynową dezynfekcję skóry szyi.
Miejsce wkłucia znajdowało się 2,5 cm powyżej stawu mostkowo-obojczykowego i 1,5 cm bocznie od linii środkowej szyi.
W oparciu o powyższy wynalazek, pacjentom z grupy obserwacyjnej podano blokadę zwoju gwiaździstego, stosując 1,5 ml 2% chlorowodorku lidokainy (1 ml: 0,5 mg) i 500 ug witaminy B12 (1 ml: 0,5 g).
W przypadku blokady zwoju gwiaździstego zastosowano dostęp przezskórny przez drogę dotchawiczą.
Operator stanął z boku bloku, poinstruował pacjenta, aby położył się na wznak z cienką poduszką umieszczoną pod ramionami i przechylił głowę pod kątem 45° w stronę zablokowanej, całkowicie odsłaniając szyję.
Następnie przeprowadzono rutynową dezynfekcję skóry szyi.
Miejsce wkłucia znajdowało się 2,5 cm powyżej stawu mostkowo-obojczykowego i 1,5 cm bocznie od linii środkowej szyi.
|
|
Komparator placebo: Terapia rehabilitacyjna + Placebo
Badanie trwało 10 dni dla każdego pacjenta.
W trakcie leczenia wszystkim uczestnikom zapewniono terapię rehabilitacyjną, która obejmowała rutynową rehabilitację, trening poznawczy, trening funkcji połykania oraz wsparcie żywieniowe.
|
W trakcie leczenia wszystkim uczestnikom zapewniono terapię rehabilitacyjną, która obejmowała rutynową rehabilitację, trening poznawczy, trening funkcji połykania oraz wsparcie żywieniowe.
W przypadku blokady zwoju gwiaździstego zastosowano dostęp przezskórny przez drogę dotchawiczą.
Operator stanął z boku bloku, poinstruował pacjenta, aby położył się na wznak z cienką poduszką umieszczoną pod ramionami i przechylił głowę pod kątem 45° w stronę zablokowanej, całkowicie odsłaniając szyję.
Następnie przeprowadzono rutynową dezynfekcję skóry szyi.
Miejsce wkłucia znajdowało się 2,5 cm powyżej stawu mostkowo-obojczykowego i 1,5 cm bocznie od linii środkowej szyi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala penetracji i aspiracji
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10
|
Skala penetracji i aspiracji służy do oceny dysfagii w ramach wideofluoroskopowego badania połykania, przede wszystkim oceniając stopień, w jakim płynny pokarm przedostaje się do dróg oddechowych i powoduje penetrację lub aspirację podczas procesu połykania.
Wraz ze wzrostem poziomu wzrasta również nasilenie dysfagii.
Wynik waha się od 1 do 8.
|
dzień 1 i dzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10
|
Podczas oceny Skali Dysfagii – Funkcjonalnego Spożycia Doustnego, oceniający komunikują się z pacjentem, przeprowadzają obserwacje i sporządzają zapisy w celu oceny zdolności pacjenta do przyjmowania pokarmu doustnie.
Formularz oceny Skali Funkcjonalnego Spożycia Doustnego obejmuje siedem poziomów punktacji, od poziomu 1 do poziomu 7, wskazujących na postępującą poprawę zdolności pacjenta do przyjmowania pokarmu doustnie.
|
dzień 1 i dzień 10
|
|
Czas połykania
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10
|
Rejestruje się czas, przez który pacjent połknął środek kontrastowy w ramach wideofluoroskopowego badania połykania. Jednostka: sekundy.
|
dzień 1 i dzień 10
|
|
Zmodyfikowany indeks Barthela
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10
|
Do oceny czynności dnia codziennego pacjentów wykorzystany zostanie zmodyfikowany Wskaźnik Barthela.
Skala obejmuje 10 elementów, takich jak karmienie, kąpiel, spacery, ubieranie.
Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali w oparciu o poziom wymaganej pomocy, co daje łączny wynik 100 punktów.
Istnieje dodatnia korelacja pomiędzy czynnościami dnia codziennego a wynikiem końcowym. Wynik mieści się w przedziale od 1 do 100.
|
dzień 1 i dzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy mózgu
- Rany i urazy
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGB-TBI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .