Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der Lidocain-Blockade bei traumatischer Hirnverletzung

11. März 2024 aktualisiert von: Muhammad

Wirkung der Lidocain-Blockade bei traumatischen Hirnverletzungen: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Sternganglionblockade bei Dysphagie und Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Die Sternganglionblockade kann die Dysphagie und die Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen verbessern.

Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen werden gleichmäßig in die Kontrollgruppe und die Beobachtungsgruppe aufgeteilt. Alle Patienten erhielten eine Routinetherapie, während die Patienten der Beobachtungsgruppe eine Sternganglionblockade erhielten. Die Schluckfunktion und die Aktivitäten des täglichen Lebens der beiden Patientengruppen vor und nach der Behandlung wurden bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dysphagie oder Schluckbeschwerden sind ein häufiges Symptom bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen. Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Sternganglionblockade bei Dysphagie und Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Die Sternganglionblockade kann die Dysphagie und die Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen verbessern.

Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen werden gleichmäßig in die Kontrollgruppe und die Beobachtungsgruppe aufgeteilt. Alle Patienten erhielten eine Routinetherapie, während die Patienten der Beobachtungsgruppe eine Sternganglionblockade erhielten. Die Schluckfunktion und die Aktivitäten des täglichen Lebens der beiden Patientengruppen vor und nach der Behandlung wurden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Thai-Z Uni Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, bei dem die Diagnose einer traumatischen Hirnverletzung gestellt wird;
  • Vorliegen einer Kontraindikation für die Blockade des Sternganglions;
  • mit stabilen Vitalfunktionen und ohne schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Stoffwechselstörungen.
  • Von den Familienmitgliedern des Patienten wurde eine Einverständniserklärung eingeholt, aus der hervorgeht, dass sie die Studie vollständig verstanden haben und mit der Teilnahme einverstanden sind.

Ausschlusskriterien:

  • aus persönlichen Gründen oder anderen Störungen nicht in der Lage, an der Durchführung der Behandlung und Beurteilung mitzuarbeiten;
  • kompliziert mit anderen intrakraniellen Läsionen, wie z. B. Schlaganfall;
  • mit schweren Bewusstseinsstörungen, die durch andere Krankheiten verursacht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rehabilitationstherapie + Blockade des Ganglion stellum

Die Studie dauerte für jeden Patienten 10 Tage. Während der Behandlung erhielten alle Teilnehmer eine Rehabilitationstherapie, die routinemäßige Rehabilitation, kognitives Training, Schluckfunktionstraining und Ernährungsunterstützung umfasste.

Basierend auf der oben genannten Erfindung wurde den Patienten in der Beobachtungsgruppe eine Sternganglionblockade mit 1,5 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) und 500 µg Vitamin B12 (1 ml: 0,5 g) verabreicht.
Verhalten: Rehabilitationstherapie
Während der Behandlung erhielten alle Teilnehmer eine Rehabilitationstherapie, die routinemäßige Rehabilitation, kognitives Training, Schluckfunktionstraining und Ernährungsunterstützung umfasste.
Verfahren: Blockade des Ganglion stellum
Der perkutane Zugang über den paratrachealen Weg wurde für die Blockade des Ganglion stellum verwendet. Der Operateur stand auf der Seite der Blockade, wies den Patienten an, auf dem Rücken zu liegen und ein dünnes Kissen unter den Schultern zu platzieren, und neigte den Kopf um 45° zur blockierten Seite, sodass der Hals vollständig freigelegt wurde. Anschließend wurde eine routinemäßige Desinfektion der Halshaut durchgeführt. Die Punktionsstelle befand sich 2,5 cm über dem Sternoklavikulargelenk und 1,5 cm seitlich der Mittellinie des Halses.
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid
Basierend auf der oben genannten Erfindung wurde den Patienten in der Beobachtungsgruppe eine Blockade des Ganglion stellum unter Verwendung von 1,5 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) und 500 µg Vitamin B12 (1 ml: 0,5 g) verabreicht. Der perkutane Zugang über den paratrachealen Weg wurde für die Blockade des Ganglion stellum verwendet. Der Operateur stand auf der Seite der Blockade, wies den Patienten an, auf dem Rücken zu liegen und ein dünnes Kissen unter den Schultern zu platzieren, und neigte den Kopf um 45° zur blockierten Seite, sodass der Hals vollständig freigelegt wurde. Anschließend wurde eine routinemäßige Desinfektion der Halshaut durchgeführt. Die Punktionsstelle befand sich 2,5 cm über dem Sternoklavikulargelenk und 1,5 cm seitlich der Mittellinie des Halses.
Placebo-Komparator: Rehabilitationstherapie+Placebo
Die Studie dauerte für jeden Patienten 10 Tage. Während der Behandlung erhielten alle Teilnehmer eine Rehabilitationstherapie, die routinemäßige Rehabilitation, kognitives Training, Schluckfunktionstraining und Ernährungsunterstützung umfasste.
Verhalten: Rehabilitationstherapie
Während der Behandlung erhielten alle Teilnehmer eine Rehabilitationstherapie, die routinemäßige Rehabilitation, kognitives Training, Schluckfunktionstraining und Ernährungsunterstützung umfasste.
Verfahren: Blockade des Ganglion stellum
Der perkutane Zugang über den paratrachealen Weg wurde für die Blockade des Ganglion stellum verwendet. Der Operateur stand auf der Seite der Blockade, wies den Patienten an, auf dem Rücken zu liegen und ein dünnes Kissen unter den Schultern zu platzieren, und neigte den Kopf um 45° zur blockierten Seite, sodass der Hals vollständig freigelegt wurde. Anschließend wurde eine routinemäßige Desinfektion der Halshaut durchgeführt. Die Punktionsstelle befand sich 2,5 cm über dem Sternoklavikulargelenk und 1,5 cm seitlich der Mittellinie des Halses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penetration-Aspiration-Skala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Die Penetrations-Aspirations-Skala wird zur Beurteilung der Dysphagie im Rahmen einer videofluoroskopischen Schluckstudie verwendet und bewertet in erster Linie das Ausmaß, in dem flüssige Nahrung in die Atemwege gelangt und während des Schluckvorgangs eine Penetration oder Aspiration verursacht. Mit steigendem Wert nimmt auch die Schwere der Dysphagie zu. Die Punktzahl reicht von 1 bis 8.
Tag 1 und Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle orale Aufnahmeskala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Während der Beurteilung der Skala zur funktionellen oralen Aufnahme von Dysphagie nehmen die Prüfer an der Kommunikation mit dem Patienten teil, führen Beobachtungen durch und erstellen Aufzeichnungen, um die Fähigkeit des Patienten zur oralen Aufnahme zu beurteilen. Das Bewertungsformular „Functional Oral Intake Scale“ umfasst sieben Bewertungsstufen, die von Stufe 1 bis Stufe 7 reichen und eine fortschreitende Verbesserung der oralen Aufnahmefähigkeit des Patienten anzeigen.
Tag 1 und Tag 10
Schluckdauer
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Die Zeitdauer, in der der Patient das Kontrastmittel im Rahmen der Videofluoroskopischen Schluckstudie geschluckt hat, wird aufgezeichnet. Einheit: Sekunden.
Tag 1 und Tag 10
Modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Die Aktivitäten des täglichen Lebens der Patienten werden anhand des modifizierten Barthel-Index bewertet. Die Skala umfasst 10 Elemente wie Füttern, Baden, Gehen, Anziehen. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala basierend auf dem Grad der erforderlichen Unterstützung bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 100 Punkten. Es besteht ein positiver Zusammenhang zwischen den Aktivitäten des täglichen Lebens und dem Endergebnis. Das Ergebnis liegt zwischen 1 und 100.
Tag 1 und Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Muhammad

Ermittler

  • Studienleiter: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGB-TBI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur Rehabilitationstherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren