Effect van lidocaïneblokkering bij traumatisch hersenletsel
Effect van lidocaïneblokkering bij traumatisch hersenletsel: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van dit klinische onderzoek is het onderzoeken van de werkzaamheid van stellatum ganglionblokkade op dysfagie en activiteiten van het dagelijks leven bij patiënten met traumatisch hersenletsel. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
Kan ganglionblokkade de dysfagie en activiteiten van het dagelijks leven bij patiënten met traumatisch hersenletsel verbeteren.
Patiënten met traumatisch hersenletsel zullen gelijkmatig worden verdeeld in de controlegroep en de observatiegroep. Alle patiënten kregen routinematige therapie, terwijl de patiënten in de observatiegroep een stellatum ganglionblok kregen. De slikfunctie en de activiteiten van het dagelijks leven van de twee groepen patiënten vóór en na de behandeling werden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dysfagie, of slikproblemen, is een veel voorkomend symptoom bij patiënten met traumatisch hersenletsel. Het doel van dit klinische onderzoek is het onderzoeken van de werkzaamheid van stellatum ganglionblokkade op dysfagie en activiteiten van het dagelijks leven bij patiënten met traumatisch hersenletsel. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
Kan ganglionblokkade de dysfagie en activiteiten van het dagelijks leven bij patiënten met traumatisch hersenletsel verbeteren.
Patiënten met traumatisch hersenletsel zullen gelijkmatig worden verdeeld in de controlegroep en de observatiegroep. Alle patiënten kregen routinematige therapie, terwijl de patiënten in de observatiegroep een stellatum ganglionblok kregen. De slikfunctie en de activiteiten van het dagelijks leven van de twee groepen patiënten vóór en na de behandeling werden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lavie Ce, Master
- Telefoonnummer: 15333828388
- E-mail: zenghongjixx@qq.com
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Thai-Z Uni Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar, die voldoet aan de diagnose Traumatisch Hersenletsel;
- aanwezigheid van geen contra-indicatie voor stellaat ganglionblok;
- met stabiele vitale functies en geen ernstige lever- of nierdisfunctie, stofwisselingsstoornissen.
- Er werd een formulier voor geïnformeerde toestemming verkregen van de familieleden van de patiënt, waaruit bleek dat zij het onderzoek volledig begrepen en ermee instemden deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- vanwege persoonlijke redenen of andere stoornissen niet in staat is mee te werken aan het voltooien van de behandeling en beoordeling;
- gecompliceerd met andere intracraniale laesies, zoals een beroerte;
- met ernstige bewustzijnsstoornissen veroorzaakt door andere ziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rehabilitatietherapie + ganglionstellatumblok
Het onderzoek duurde voor elke patiënt tien dagen. Tijdens de behandeling kregen alle deelnemers de revalidatietherapie, die routinematige revalidatie, cognitieve training, slikfunctietraining en voedingsondersteuning omvatte. Gebaseerd op de bovenstaande uitvinding kregen de patiënten in de observatiegroep een stellatum ganglionblok, waarbij ze 1,5 ml 2% lidocaïnehydrochloride (1 ml: 0,5 mg) en 500 µg vitamine B12 (1 ml: 0,5 g) gebruikten. |
Tijdens de behandeling kregen alle deelnemers de revalidatietherapie, die routinematige revalidatie, cognitieve training, slikfunctietraining en voedingsondersteuning omvatte.
Bij stellaatganglionblokkade werd de percutane benadering via de paratracheale route toegepast.
De operator ging aan de zijkant van het blok staan, instrueerde de patiënt om op de rug te gaan liggen met een dun kussen onder de schouders, en kantelde het hoofd 45° naar de geblokkeerde kant, waarbij de nek volledig bloot kwam te liggen.
Vervolgens werd routinematige desinfectie van de nekhuid uitgevoerd.
De prikplaats bevond zich 2,5 cm boven het sternoclaviculaire gewricht en 1,5 cm lateraal van de middellijn van de nek.
Gebaseerd op de bovenstaande uitvinding kregen de patiënten in de observatiegroep een stellaatganglionblokkade, waarbij 1,5 ml 2% lidocaïnehydrochloride (1 ml: 0,5 mg) en 500 µg vitamine B12 (1 ml: 0,5 g) werd gebruikt.
Bij stellaatganglionblokkade werd de percutane benadering via de paratracheale route toegepast.
De operator ging aan de zijkant van het blok staan, instrueerde de patiënt om op de rug te gaan liggen met een dun kussen onder de schouders, en kantelde het hoofd 45° naar de geblokkeerde kant, waarbij de nek volledig bloot kwam te liggen.
Vervolgens werd routinematige desinfectie van de nekhuid uitgevoerd.
De prikplaats bevond zich 2,5 cm boven het sternoclaviculaire gewricht en 1,5 cm lateraal van de middellijn van de nek.
|
|
Placebo-vergelijker: Revalidatietherapie+Placebo
Het onderzoek duurde voor elke patiënt tien dagen.
Tijdens de behandeling kregen alle deelnemers de revalidatietherapie, die routinematige revalidatie, cognitieve training, slikfunctietraining en voedingsondersteuning omvatte.
|
Tijdens de behandeling kregen alle deelnemers de revalidatietherapie, die routinematige revalidatie, cognitieve training, slikfunctietraining en voedingsondersteuning omvatte.
Bij stellaatganglionblokkade werd de percutane benadering via de paratracheale route toegepast.
De operator ging aan de zijkant van het blok staan, instrueerde de patiënt om op de rug te gaan liggen met een dun kussen onder de schouders, en kantelde het hoofd 45° naar de geblokkeerde kant, waarbij de nek volledig bloot kwam te liggen.
Vervolgens werd routinematige desinfectie van de nekhuid uitgevoerd.
De prikplaats bevond zich 2,5 cm boven het sternoclaviculaire gewricht en 1,5 cm lateraal van de middellijn van de nek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Penetratie-aspiratieschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 10
|
De penetratie-aspiratieschaal wordt gebruikt om dysfagie te beoordelen in het kader van een videofluorscopisch slikonderzoek, waarbij voornamelijk de mate wordt geëvalueerd waarin vloeibaar voedsel in de luchtwegen terechtkomt en penetratie of aspiratie veroorzaakt tijdens het slikproces.
Naarmate het niveau stijgt, neemt ook de ernst van dysfagie toe.
De score varieert van 1 tot en met 8.
|
dag 1 en dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele orale innameschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 10
|
Tijdens de beoordeling van de dysfagie-functionele orale innameschaal communiceren beoordelaars met de patiënt, voeren ze observaties uit en maken ze aantekeningen om het vermogen van de patiënt om orale inname te beoordelen.
Het beoordelingsformulier op de Functionele Orale Inname Schaal omvat zeven scoreniveaus, variërend van niveau 1 tot niveau 7, wat wijst op een progressieve verbetering in het vermogen van de patiënt om orale inname te doen.
|
dag 1 en dag 10
|
|
Duur van het slikken
Tijdsspanne: dag 1 en dag 10
|
De tijdsduur dat de patiënt het contrastmiddel heeft ingeslikt tijdens het videofluorscopische slikonderzoek wordt geregistreerd. Eenheid: seconden.
|
dag 1 en dag 10
|
|
Gemodificeerde Barthel-index
Tijdsspanne: dag 1 en dag 10
|
De activiteiten van het dagelijks leven van patiënten zullen worden beoordeeld met behulp van de aangepaste Barthel Index.
De schaal bevat 10 items, zoals voeden, baden, wandelen en aankleden.
Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal op basis van het vereiste niveau van assistentie, met een totaalscore van 100 punten.
Er is een positieve correlatie tussen de activiteiten van het dagelijks leven en de eindscore. De score varieert van 1 tot 100.
|
dag 1 en dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenletsel
- Wonden en verwondingen
- Hersenletsel, traumatisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- SGB-TBI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .