鼻ポンプの安全性を評価する第 4 相研究
2025年4月16日 更新者：Oyster Point Pharma, Inc.
Tyrvaya 鼻ポンプの安全性を評価するフェーズ 4、単一施設、非盲検試験
この研究の目的は、Tyrvaya 鼻ポンプの安全性を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、追加のシリコン潤滑剤を使用しない Tyrvaya 鼻ポンプの安全性と比較して、シリコン潤滑剤を使用した Tyrvaya 鼻ポンプの使用は追加の安全性の懸念を引き起こさないという仮説を検証しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- United States, California
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供している
- 研究に関連するすべての訪問および手順に喜んで従う
除外基準:
- 現在治験薬または治験機器の研究に登録されている、または訪問1の前30日以内に治験薬または治験機器を使用したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：鼻ポンプ
追加のシリコン潤滑剤を備えた Tyrvaya 鼻ポンプ
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Tyrvaya 鼻ポンプ シリコン潤滑剤付き
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の参加者の数
時間枠：7日
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追加のシリコン潤滑剤を備えた鼻ポンプを伴う有害事象の参加者の数
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7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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涙膜破壊時間
時間枠：7日
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涙液膜破壊時間のベースラインからの変化。
時間の値が低いほど、結果が悪化していることを示します。
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7日
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目の乾燥スコア
時間枠：7日
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目の乾燥スコアのベースラインからの変化。
EDS は VAS で 0 ～ 100 まで収集され、スコアが低いほど良好な結果を示します。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月21日
一次修了 (実際)
2024年2月28日
研究の完了 (実際)
2024年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月19日
最初の投稿 (実際)
2024年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月16日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。