Um estudo de fase 4 avaliando a segurança da bomba nasal
16 de abril de 2025 atualizado por: Oyster Point Pharma, Inc.
Um estudo de fase 4, de centro único e aberto, avaliando a segurança da bomba nasal Tyrvaya
O objetivo deste estudo é determinar a segurança da bomba nasal Tyrvaya.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está testando a hipótese de que o uso da bomba nasal Tyrvaya com lubrificante de silicone não introduz quaisquer preocupações de segurança adicionais em comparação com a segurança da bomba nasal Tyrvaya sem o lubrificante de silicone adicional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- United States, California
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade
- Forneceram consentimento informado verbal e escrito
- Disposto a cumprir todas as visitas e procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Estar atualmente inscrito em um estudo experimental de medicamento ou dispositivo ou ter usado um medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à Visita 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bomba Nasal
Bomba nasal Tyrvaya com lubrificante de silicone adicional
|
Bomba Nasal Tyrvaya com Lubrificante de Silicone
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 7 dias
|
Número de participantes com eventos adversos com a bomba nasal com lubrificante de silicone adicional
|
7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de separação do filme lacrimal
Prazo: 7 dias
|
Alteração da linha de base no tempo de ruptura do filme lacrimal.
Um valor de tempo menor indica um resultado pior.
|
7 dias
|
|
Pontuação de secura ocular
Prazo: 7 dias
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Alteração da linha de base nas pontuações de secura ocular.
A EDS é coletada na VAS de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa indicando um resultado melhor.
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPP-010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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