Uno studio di fase 4 che valuta la sicurezza della pompa nasale
16 aprile 2025 aggiornato da: Oyster Point Pharma, Inc.
Uno studio di fase 4, monocentrico, in aperto, che valuta la sicurezza della pompa nasale Tyrvaya
L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza della pompa nasale Tyrvaya.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sta testando l'ipotesi che l'uso della pompa nasale Tyrvaya con lubrificante al silicone non introduce ulteriori problemi di sicurezza rispetto alla sicurezza della pompa nasale Tyrvaya senza lubrificante siliconico aggiuntivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- United States, California
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni
- Avere fornito il consenso informato verbale e scritto
- Disponibilità a rispettare tutte le visite e le procedure relative allo studio
Criteri di esclusione:
- Essere attualmente arruolato in uno studio su un farmaco o un dispositivo sperimentale o aver utilizzato un farmaco o un dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti la Visita 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pompa nasale
Pompa nasale Tyrvaya con lubrificante siliconico aggiuntivo
|
Pompa nasale Tyrvaya con lubrificante al silicone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi con la pompa nasale con lubrificante in silicone aggiuntivo
|
7 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Variazione rispetto al basale nel tempo di rottura del film lacrimale.
Un valore temporale inferiore indica un risultato peggiore.
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7 giorni
|
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Punteggio sulla secchezza oculare
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi di secchezza oculare.
L'EDS viene raccolto su VAS da 0 a 100 con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore.
|
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPP-010
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .