Badanie fazy 4 oceniające bezpieczeństwo pompy donosowej
16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Oyster Point Pharma, Inc.
Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 4 oceniające bezpieczeństwo pompy nosowej Tyrvaya
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa pompy donosowej Tyrvaya.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu weryfikowano hipotezę, że stosowanie pompy donosowej Tyrvaya ze środkiem smarującym silikonem nie powoduje żadnych dodatkowych obaw związanych z bezpieczeństwem w porównaniu z bezpieczeństwem pompy donosowej Tyrvaya bez dodatkowego smaru silikonowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- United States, California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat
- Wyrazili ustną i pisemną świadomą zgodę
- Gotowość do przestrzegania wszystkich wizyt i procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Być aktualnie zapisanym do badania leku lub urządzenia eksperymentalnego lub stosować badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed wizytą 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pompka do nosa
Pompka do nosa Tyrvaya z dodatkowym lubrykantem silikonowym
|
Pompka do nosa Tyrvaya ze smarem silikonowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi z pompą nosową z dodatkowym smarem silikonowym
|
7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej czasu przerwania filmu łzowego.
Niższa wartość czasu oznacza gorszy wynik.
|
7 dni
|
|
Ocena suchości oczu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji suchości oczu.
EDS jest zbierany na podstawie VAS w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPP-010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .