Eine Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit der Nasenpumpe
16. April 2025 aktualisiert von: Oyster Point Pharma, Inc.
Eine Single-Center-Open-Label-Studie der Phase 4 zur Bewertung der Sicherheit der Tyrvaya-Nasenpumpe
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der Tyrvaya-Nasenpumpe zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie testet die Hypothese, dass die Verwendung der Tyrvaya-Nasenpumpe mit Silikongleitmittel im Vergleich zur Sicherheit der Tyrvaya-Nasenpumpe ohne das zusätzliche Silikongleitmittel keine zusätzlichen Sicherheitsbedenken mit sich bringt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- United States, California
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Sie haben eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- Bereit, alle studienbezogenen Besuche und Verfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Sie müssen derzeit an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nasenpumpe
Tyrvaya-Nasenpumpe mit zusätzlichem Silikongleitmittel
|
Tyrvaya Nasenpumpe mit Silikon-Gleitmittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen mit der Nasenpumpe mit zusätzlichem Silikonschmiermittel
|
7 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufreißzeit des Tränenfilms
Zeitfenster: 7 Tage
|
Änderung der Tränenfilm-Auflösezeit gegenüber dem Ausgangswert.
Ein niedrigerer Zeitwert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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7 Tage
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Augentrockenheits-Score
Zeitfenster: 7 Tage
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Änderung der Augentrockenheitswerte gegenüber dem Ausgangswert.
EDS wird auf VAS von 0 bis 100 erfasst, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
|
7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPP-010
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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