비강 펌프의 안전성을 평가하는 4상 연구
2025년 4월 16일 업데이트: Oyster Point Pharma, Inc.
Tyrvaya 비강 펌프의 안전성을 평가하는 4단계, 단일 센터, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 Tyrvaya 비강 펌프의 안전성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 실리콘 윤활제가 포함된 Tyrvaya 비강 펌프를 사용하면 추가 실리콘 윤활제가 없는 Tyrvaya 비강 펌프의 안전성과 비교하여 추가적인 안전 문제가 발생하지 않는다는 가설을 테스트하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- United States, California
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 구두 및 서면 동의를 제공했습니다.
- 모든 연구 관련 방문 및 절차를 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 현재 임상시험용 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있거나 1차 방문 전 30일 이내에 임상용 약물 또는 장치를 사용한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비강 펌프
실리콘 윤활제가 추가된 Tyrvaya 비강 펌프
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실리콘 윤활제가 포함된 Tyrvaya 비강 펌프
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이있는 참가자 수
기간: 7 일
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추가 실리콘 윤활제가있는 비강 펌프의 부작용이있는 참가자 수
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7 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈물막 해체 시간
기간: 7 일
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눈물막 분해 시간이 기준선에서 변경되었습니다.
시간 값이 낮을수록 결과가 더 나빴음을 나타냅니다.
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7 일
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안구건조증 점수
기간: 7 일
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안구건조증 점수의 기준선 대비 변화.
EDS는 VAS에서 0~100점으로 수집되며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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