がん研究において SynKIR-110 で治療された被験者の長期追跡安全性研究

この研究は、食品医薬品局 (FDA) の業界向けガイダンス文書、2020 年 1 月のヒト遺伝子治療製品投与後の長期追跡調査、に準拠して設計されました。 2020年1月のレトロウイルスベクターベースのヒト遺伝子治療製品の、製品製造中および患者の追跡調査中の複製能力のあるレトロウイルスのテスト。およびキメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞製品の開発に関する 2022 年 3 月の考慮事項。 この研究は、メソテリン発現腫瘍を有する進行がん患者に SynKIR-110 を 1 回点滴投与した後、最長 15 年間の遅発性有害事象に関するデータを収集することを目的としています。

進行しておらず、12か月でこのLTFU研究に移行した被験者については、長期の臨床活動に関するデータが被験者の標準治療治療/医療記録から収集されます。

SynKIR-110 に関連する遅発性有害事象の安全性モニタリングには、身体検査、全血球計算、完全な代謝プロファイル、RCL 検査、レンチウイルス媒介 T 細胞の持続性を含む検査室評価が含まれます。

被験者の血液（および場合によっては他の代用組織）サンプル中のベクター配列の持続性についてのPCRによる検査は、最初の5年間は6か月以内の間隔で行われ、その後10年間は​​1年に1回以内、またはその期間が終了するまでは行われます。被験者のサンプル内でベクトル シーケンスが検出されなくなるまでの時間。

被験者のサンプルは、RCL (VSV-G の qPCR) 評価のために SynKIR-110 注入後 3、6、および 12 か月後に収集され、最長 15 年間毎年収集されます。 個々の患者について、最初の 1 年間のすべての RCL 検査が陰性の場合、その個人に対する年次追跡サンプルの収集が中止される場合があります。