Langsigtet opfølgningssikkerhedsundersøgelse af forsøgspersoner behandlet med SynKIR-110 i kræftstudier

Denne undersøgelse er designet i overensstemmelse med følgende Food and Drug Administration (FDA) vejledningsdokumenter for industrien: januar 2020 langsigtet opfølgning efter administration af humane genterapiprodukter; januar 2020-testning af retrovirale vektor-baserede humane genterapiprodukter til replikationskompetent retrovirus under produktfremstilling og patientopfølgning; og marts 2022-overvejelserne for udvikling af kimæriske antigenreceptorer (CAR) T-celleprodukter. Undersøgelsen tjener til at indsamle data om forsinkede uønskede hændelser i op til femten (15) år efter en enkelt infusion af SynKIR-110 administreret for at fremme cancerpatienter med mesothelin-udtrykkende tumorer.

For forsøgspersoner, der ikke er gået videre og er rullet ind på dette LTFU-studie efter 12 måneder, vil data om langsigtet klinisk aktivitet blive indsamlet fra forsøgspersonens standardbehandlingsbehandling/medicinske journaler.

Sikkerhedsovervågning for forsinkede uønskede hændelser relateret til SynKIR-110 vil omfatte fysiske undersøgelser, laboratorievurderinger, herunder fuldstændige blodtællinger, komplet metabolisk profil, RCL-test og test for persistens af lentiviral medierede T-celler.

Testning for persistens af vektorsekvenser ved PCR i forsøgspersoners blod (og muligvis andre surrogatvæv) prøver vil blive udført med intervaller på højst 6 måneder i de første fem år og derefter ikke mere end årligt i de næste 10 år, eller indtil sådanne tid, hvor ingen vektorsekvenser kan påvises i forsøgspersonernes prøve.

Emneprøver vil blive indsamlet til RCL (qPCR for VSV-G) vurdering 3, 6 og 12 måneder efter SynKIR-110 infusion og årligt i op til femten (15) år. Hvis alle RCL-tests inden for det første år er negative for en individuel patient, kan indsamlingen af ​​de årlige opfølgningsprøver afbrydes for den pågældende person.