Estudo de segurança de acompanhamento de longo prazo de indivíduos tratados com SynKIR-110 em estudos de câncer
Estudo de segurança de acompanhamento de longo prazo de indivíduos tratados com SynKIR-110, células T autólogas transduzidas com mesotelina KIR-CAR, em estudos de câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi elaborado em conformidade com os seguintes documentos de orientação da Food and Drug Administration (FDA) para a indústria: o acompanhamento de longo prazo de janeiro de 2020 após a administração de produtos de terapia genética humana; os testes de janeiro de 2020 de produtos de terapia gênica humana baseados em vetores retrovirais para retrovírus competentes de replicação durante a fabricação do produto e acompanhamento do paciente; e as Considerações de março de 2022 para o desenvolvimento de produtos de células T com receptor de antígeno quimérico (CAR). O estudo serve para coletar dados sobre eventos adversos retardados por até quinze (15) anos após uma única infusão de SynKIR-110 administrada em pacientes com câncer avançado com tumores que expressam mesotelina.
Para indivíduos que não progrediram e entraram neste estudo LTFU aos 12 meses, os dados sobre a atividade clínica de longo prazo serão coletados do padrão de tratamento/registros médicos do sujeito.
O monitoramento de segurança para eventos adversos tardios relacionados ao SynKIR-110 incluirá exames físicos, avaliações laboratoriais, incluindo hemograma completo, perfil metabólico completo, testes de RCL e testes para persistência de células T mediadas por lentivírus.
Os testes de persistência de sequências de vetores por PCR em amostras de sangue dos indivíduos (e possivelmente de outros tecidos substitutos) serão feitos em intervalos não superiores a 6 meses durante os primeiros cinco anos e, em seguida, não superiores a anualmente durante os próximos 10 anos, ou até tal momento em que nenhuma sequência de vetor é detectável na amostra dos sujeitos.
As amostras dos indivíduos serão coletadas para avaliação de RCL (qPCR para VSV-G) 3, 6 e 12 meses após a infusão de SynKIR-110 e anualmente por até quinze (15) anos. Se todos os testes de RCL no primeiro ano forem negativos para um paciente individual, a coleta das amostras de acompanhamento anual poderá ser interrompida para esse indivíduo.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que receberam qualquer quantidade de SynKIR-110 em um estudo patrocinado pela Verismo Therapeutics.
- Adulto com 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado por escrito
- Incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: 15 anos a partir da data em que o sujeito recebeu SynKIR-110
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Monitore sinais de eventos adversos tardios relacionados ao SynKIR-110
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15 anos a partir da data em que o sujeito recebeu SynKIR-110
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com persistência de células modificadas SynKIR-110
Prazo: 15 anos a partir da data em que o sujeito recebeu SynKIR-110
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Monitore qPCR de sangue periférico para persistência de células T modificadas SynKIR-110.
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15 anos a partir da data em que o sujeito recebeu SynKIR-110
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Número de indivíduos com RCL potencial/suspeito
Prazo: 15 anos a partir da data em que o sujeito recebeu SynKIR-110
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Monitore qPCR de sangue periférico para DNA VSV-G
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15 anos a partir da data em que o sujeito recebeu SynKIR-110
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Laura Johnson, PhD, Verismo Therapeutics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SynKIR-110 LTFU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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