Langzeit-Follow-up-Sicherheitsstudie an mit SynKIR-110 behandelten Probanden in Krebsstudien
Langzeit-Follow-up-Sicherheitsstudie an Probanden, die mit SynKIR-110, autologen T-Zellen, die mit Mesothelin KIR-CAR transduziert wurden, in Krebsstudien behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit den folgenden Leitliniendokumenten der Food and Drug Administration (FDA) für die Industrie konzipiert: dem Langzeit-Follow-up nach der Verabreichung menschlicher Gentherapieprodukte vom Januar 2020; die im Januar 2020 durchgeführten Tests retroviraler vektorbasierter menschlicher Gentherapieprodukte auf replikationsfähige Retroviren während der Produktherstellung und der Patientennachsorge; und die Überlegungen vom März 2022 zur Entwicklung chimärer Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellprodukte. Die Studie dient der Erfassung von Daten zu verzögerten unerwünschten Ereignissen über einen Zeitraum von bis zu fünfzehn (15) Jahren nach einer einzelnen Infusion von SynKIR-110, die an Krebspatienten mit Mesothelin-exprimierenden Tumoren verabreicht wird.
Für Probanden, die keine Fortschritte gemacht haben und nach 12 Monaten in diese LTFU-Studie aufgenommen wurden, werden Daten zur langfristigen klinischen Aktivität aus der Standardbehandlung/medizinischen Akte des Probanden erhoben.
Die Sicherheitsüberwachung für verzögerte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit SynKIR-110 umfasst körperliche Untersuchungen, Laboruntersuchungen einschließlich eines vollständigen Blutbildes, eines vollständigen Stoffwechselprofils, RCL-Tests und Tests auf Persistenz lentiviral vermittelter T-Zellen.
Die Prüfung der Persistenz von Vektorsequenzen durch PCR in Blutproben (und möglicherweise anderen Ersatzgewebeproben) der Probanden wird in den ersten fünf Jahren in Abständen von höchstens 6 Monaten und dann in den nächsten 10 Jahren bzw. bis dahin höchstens jährlich durchgeführt Zeit, in der in der Probe der Probanden keine Vektorsequenzen nachweisbar sind.
Probandenproben werden für die RCL-Beurteilung (qPCR für VSV-G) 3, 6 und 12 Monate nach der SynKIR-110-Infusion und jährlich für bis zu fünfzehn (15) Jahre gesammelt. Wenn alle RCL-Tests innerhalb des ersten Jahres für einen einzelnen Patienten negativ ausfallen, kann die Entnahme der jährlichen Folgeproben für diesen Patienten eingestellt werden.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die in einer von Verismo Therapeutics gesponserten Studie eine beliebige Menge SynKIR-110 erhalten haben.
- Erwachsener ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 15 Jahre ab dem Datum, an dem die Person SynKIR-110 erhalten hat
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Achten Sie auf Anzeichen verzögerter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit SynKIR-110
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15 Jahre ab dem Datum, an dem die Person SynKIR-110 erhalten hat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit Persistenz von SynKIR-110-modifizierten Zellen
Zeitfenster: 15 Jahre ab dem Datum, an dem die Person SynKIR-110 erhalten hat
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Überwachen Sie die qPCR des peripheren Blutes auf die Persistenz von SynKIR-110-modifizierten T-Zellen.
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15 Jahre ab dem Datum, an dem die Person SynKIR-110 erhalten hat
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Anzahl der Probanden mit potenziellem/vermutetem RCL
Zeitfenster: 15 Jahre ab dem Datum, an dem die Person SynKIR-110 erhalten hat
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Überwachen Sie die qPCR des peripheren Blutes auf VSV-G-DNA
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15 Jahre ab dem Datum, an dem die Person SynKIR-110 erhalten hat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Laura Johnson, PhD, Verismo Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SynKIR-110 LTFU
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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