Dlouhodobá následná bezpečnostní studie u subjektů léčených SynKIR-110 ve studiích rakoviny
Dlouhodobá následná bezpečnostní studie u subjektů léčených SynKIR-110, autologními T buňkami transdukovanými mezotelinem KIR-CAR, ve studiích rakoviny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla navržena v souladu s následujícími pokyny Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) pro průmysl: Dlouhodobé sledování po podání produktů lidské genové terapie z ledna 2020; leden 2020 testování produktů pro retrovirovou vektorovou lidskou genovou terapii pro replikaci kompetentní retrovirus během výroby produktu a sledování pacientů; a Úvahy o vývoji produktů T-buněk s chimérickým antigenním receptorem (CAR) z března 2022. Studie slouží ke sběru dat o opožděných nežádoucích účincích po dobu až patnácti (15) let po jediné infuzi SynKIR-110 podávané pacientům s pokročilým karcinomem s nádory exprimujícími mezotelin.
U subjektů, které nepokročily a zařadily se do této studie LTFU po 12 měsících, budou údaje o dlouhodobé klinické aktivitě shromažďovány ze standardní léčby subjektu/lékařských záznamů.
Monitorování bezpečnosti pro opožděné nežádoucí účinky související se SynKIR-110 bude zahrnovat fyzikální vyšetření, laboratorní hodnocení včetně kompletního krevního obrazu, kompletního metabolického profilu, RCL testování a testování perzistence lentivirem zprostředkovaných T buněk.
Testování perzistence vektorových sekvencí pomocí PCR ve vzorcích krve (a případně jiné náhradní tkáně) subjektů se bude provádět v intervalech ne delších než 6 měsíců po dobu prvních pěti let a poté ne delších než jednou ročně po dobu dalších 10 let, nebo do té doby. čas, kdy ve vzorku subjektu nejsou detekovatelné žádné vektorové sekvence.
Vzorky subjektů budou odebírány pro hodnocení RCL (qPCR pro VSV-G) 3, 6 a 12 měsíců po infuzi SynKIR-110 a ročně po dobu až patnácti (15) let. Pokud jsou všechny testy RCL během prvního roku u jednotlivého pacienta negativní, odběr vzorků ročního sledování může být u tohoto jedince přerušen.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které dostaly jakékoli množství SynKIR-110 ve studii sponzorované Verismo Therapeutics.
- Dospělý ve věku 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas
- Neschopnost nebo ochotu splnit studijní požadavky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 15 let od data, kdy subjekt obdržel SynKIR-110
|
Monitorujte známky opožděných nežádoucích příhod souvisejících se SynKIR-110
|
15 let od data, kdy subjekt obdržel SynKIR-110
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s perzistencí buněk modifikovaných SynKIR-110
Časové okno: 15 let od data, kdy subjekt obdržel SynKIR-110
|
Monitorujte qPCR periferní krve na perzistenci SynKIR-110 modifikovaných T buněk.
|
15 let od data, kdy subjekt obdržel SynKIR-110
|
|
Počet subjektů s potenciálním/podezřelým RCL
Časové okno: 15 let od data, kdy subjekt obdržel SynKIR-110
|
Monitorujte qPCR periferní krve na VSV-G DNA
|
15 let od data, kdy subjekt obdržel SynKIR-110
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Laura Johnson, PhD, Verismo Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SynKIR-110 LTFU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .