Studio di follow-up sulla sicurezza a lungo termine di soggetti trattati con SynKIR-110 negli studi sul cancro
Studio di follow-up sulla sicurezza a lungo termine di soggetti trattati con SynKIR-110, cellule T autologhe trasdotte con mesotelina KIR-CAR, in studi sul cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato in conformità con i seguenti documenti guida per l'industria della Food and Drug Administration (FDA): follow-up a lungo termine di gennaio 2020 dopo la somministrazione di prodotti di terapia genica umana; il test del gennaio 2020 di prodotti di terapia genica umana basati su vettori retrovirali per il retrovirus competente per la replicazione durante la produzione del prodotto e il follow-up del paziente; e le Considerazioni del marzo 2022 per lo sviluppo di prodotti a base di cellule T per il recettore dell'antigene chimerico (CAR). Lo studio serve a raccogliere dati sugli eventi avversi ritardati fino a quindici (15) anni dopo una singola infusione di SynKIR-110 somministrata per far progredire i pazienti affetti da cancro con tumori che esprimono mesotelina.
Per i soggetti che non hanno progredito e sono entrati in questo studio LTFU a 12 mesi, i dati sull'attività clinica a lungo termine verranno raccolti dallo standard di cura/cartella clinica del soggetto.
Il monitoraggio della sicurezza per gli eventi avversi ritardati correlati a SynKIR-110 includerà esami fisici, valutazioni di laboratorio tra cui emocromo completo, profilo metabolico completo, test RCL e test per la persistenza delle cellule T mediate dai lentivirus.
I test per la persistenza delle sequenze vettoriali mediante PCR nei campioni di sangue dei soggetti (e possibilmente di altri tessuti surrogati) verranno eseguiti a intervalli non superiori a 6 mesi per i primi cinque anni e poi non superiori a una volta all'anno per i successivi 10 anni, o fino a quando tale tempo in cui nessuna sequenza vettoriale è rilevabile nel campione dei soggetti.
I campioni dei soggetti verranno raccolti per la valutazione RCL (qPCR per VSV-G) a 3, 6 e 12 mesi dopo l'infusione di SynKIR-110 e ogni anno per un massimo di quindici (15) anni. Se tutti i test RCL entro il primo anno risultano negativi per un singolo paziente, la raccolta dei campioni di follow-up annuale può essere interrotta per quell'individuo.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto una qualsiasi quantità di SynKIR-110 in uno studio sponsorizzato da Verismo Therapeutics.
- Adulto di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto
- Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 15 anni dalla data in cui il soggetto ha ricevuto SynKIR-110
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Monitorare i segni di eventi avversi ritardati correlati a SynKIR-110
|
15 anni dalla data in cui il soggetto ha ricevuto SynKIR-110
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con persistenza di cellule modificate SynKIR-110
Lasso di tempo: 15 anni dalla data in cui il soggetto ha ricevuto SynKIR-110
|
Monitorare la qPCR del sangue periferico per la persistenza delle cellule T modificate SynKIR-110.
|
15 anni dalla data in cui il soggetto ha ricevuto SynKIR-110
|
|
Numero di soggetti con RCL potenziale/sospetta
Lasso di tempo: 15 anni dalla data in cui il soggetto ha ricevuto SynKIR-110
|
Monitorare la qPCR del sangue periferico per il DNA VSV-G
|
15 anni dalla data in cui il soggetto ha ricevuto SynKIR-110
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Laura Johnson, PhD, Verismo Therapeutics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SynKIR-110 LTFU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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