絶食条件下で健康なボランティアを対象にCKD-387の薬物動態プロファイルと安全性を評価する臨床研究

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢が19歳から55歳までの健康な成人ボランティア

2. 17.5 kg/m2 ≦ BMI (Body Mass Index) < 30.5 kg/m2 で、男性の総体重 ≥ 55 kg、女性の総体重 ≥ 45 kg の個人

   * BMI = 体重(kg)/身長(m)2

3. 先天性・慢性疾患がなく、過去3年以内に異常な症状や健康診断の結果がない人
4. スクリーニング時の臨床検査（血液学、血液化学、尿検査、ウイルス・細菌等）及びバイタルサイン、心電図等の結果、被験者として適当と判断された者
5. 富民病院治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセント書に署名し、参加前に研究の目的や内容などについて十分な説明を受けた上で研究への参加を決定した者
6. 研究中に適切な避妊に同意し、研究薬の最後の投与から1か月後に精子を提供しないことに同意した個人
7. 研究期間全体に参加する能力と意欲のある人

除外基準:

1. 臨床的に重大な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、泌尿器疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、または免疫疾患の医学的証拠または病歴（歯周手術、埋伏親知らずの除去などの歯科歴を除く）がある個人。
2. 薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患（食道アカラシアや食道狭窄症などの食道疾患、クローン病など）または手術（単純な虫垂切除術、ヘルニア切開術、抜歯術を除く）の病歴のある人

3. スクリーニング時に以下の臨床検査結果を持つ人:

   - アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼが正常範囲の上限の2倍を超える

4. スクリーニング前の6か月以内に週210 gを超える定期的なアルコール摂取歴（ビール（5％）1ドリンク（250 mL）= 10 g、ハードリカー（20％）1ドリンク（50 mL）= 8 g） ; ワイン 1 杯 (125 mL) (12%) = 12 g)
5. 6か月以内に1日あたり20本以上のタバコを吸った人、または治験薬の初回投与前に1日あたり5カップ以上のカフェインを摂取した人
6. 治験薬の初回投与前の6か月以内に他の臨床研究または生物学的同等性試験の治験薬を投与された人

7. スクリーニング時のバイタルサインの結果に従ってください

   - 座位収縮期血圧 ≥ 150 mmHg または < 90 mmHg および/または座位拡張期血圧 ≥ 100 mmHg または < 50 mmHg

8. スクリーニング前の1年以内に重大なアルコールまたは薬物乱用の病歴がある人
9. 治験薬の初回投与前30日以内に、強力な薬物代謝酵素の誘導剤または阻害剤として知られる薬物を服用した人
10. 治験薬の初回投与前10日以内に処方薬または一般用医薬品を服用した人
11. 治験薬の初回投与前8週間以内に全血、または2週間以内に成分血液を提供した人
12. 研究への参加や治験製品の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、重度の急性/慢性の医学的または精神的状態を患っている人
13. 治験薬または治験薬の成分に対して過敏症のある人
14. 腎症患者（eGFR<60 ml/min/1.73） m2)
15. 脱水症、重度の感染症、心血管虚脱（ショック）、急性心筋梗塞、敗血症など、腎機能に影響を及ぼす可能性のある急性症状
16. 昏睡の有無にかかわらず、1型糖尿病、乳酸アシドーシス、または糖尿病性ケトアシドーシスを含む急性または慢性の代謝性アシドーシスの患者、およびケトアシドーシスの病歴のある患者
17. 糖尿病性前昏睡
18. 放射性ヨード造影剤の静脈内投与を受けている患者（例：静脈尿路造影、静脈胆道造影、血管造影、造影剤を用いたコンピュータ断層撮影等）。
19. 薬物治療を必要とするうっ血性心不全または心不全の患者（NYHAクラスIV）
20. 重度の感染症または重度の外傷性全身障害のある患者
21. 栄養失調、飢餓、衰弱、下垂体機能不全または副腎機能不全の患者
22. ガラクトース不耐症、Lapラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題のある患者
23. 妊娠中または妊娠の可能性のある女性
24. 研究者が研究に参加することが不適当と判断した者