评估禁食条件下健康志愿者中 CKD-387 的药代动力学特征和安全性的临床研究

纳入标准：

1. 筛查时年龄在 19 岁至 55 岁之间的健康成人志愿者

2. 17.5kg/m2≤体重指数(BMI)<30.5kg/m2且男性总体重≥55kg、女性总体重≥45kg的个体

   * BMI = 体重(kg)/身高(m)2

3. 无先天性/慢性疾病且近3年内无异常症状或体检诊断的个人
4. 经过筛选时进行的实验室测试（血液学、血液化学、尿液分析、病毒/细菌等）和生命体征、心电图等后被认为适合作为研究对象的个人
5. 签署经富民医院机构审查委员会批准的知情同意书并在参与前充分了解研究（包括目的和内容）后决定参加研究的个人
6. 在研究期间同意适当避孕并同意在最后一剂研究药物输注后 1 个月内不捐献精子的个体
7. 有能力和意愿参与整个学习期间的个人

排除标准：

1. 有医学证据或病史（不包括牙周手术、阻生智齿拔除等牙科病史）的个人有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、泌尿、心血管、肝脏、精神、神经或免疫疾病。
2. 有胃肠道疾病病史（例如食管贲门失弛缓症、食管狭窄和克罗恩病等食道疾病）或可能影响药物吸收的手术（不包括单纯阑尾切除术、疝气切开术或拔牙）的个体

3. 筛选时具有以下实验室测试结果的个人：

   - 丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶 > 正常范围上限的 2 倍

4. 筛选前 6 个月内每周经常饮酒超过 210 克的历史（1 杯（250 毫升）啤酒（5%）= 10 克；1 杯（50 毫升）烈性酒（20%）= 8 克） ; 1 杯（125 毫升）葡萄酒（12%）= 12 克）
5. 首次服用研究药物前 6 个月内每天吸烟超过 20 支或每天摄入超过 5 杯咖啡因的个人
6. 在首次给予研究药物之前 6 个月内曾接受过其他临床研究或生物等效性研究的研究产品的个人

7. 筛查时遵循生命体征结果

   - 坐位收缩压≥150mmHg或<90mmHg和/或坐位舒张压≥100mmHg或<50mmHg

8. 筛查前一年内有严重酗酒或吸毒病史的个人
9. 在首次给予研究药物之前 30 天内服用过任何药物（药物代谢酶强诱导剂或抑制剂）的个人
10. 在首次给予研究药物前 10 天内服用过处方药或非处方药的个人
11. 在首次给予研究药物前 8 周内捐献全血或在 2 周内捐献血液成分的个人
12. 患有严重急性/慢性医疗或精神疾病的个体，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能干扰研究结果的解释
13. 对研究产品或研究产品成分过敏的个人
14. 肾病患者（eGFR<60 ml/min/1.73 平方米）
15. 可能影响肾功能的急性病症，例如脱水、严重感染、心血管虚脱（休克）、急性心肌梗死和败血症
16. 急性或慢性代谢性酸中毒患者，包括1型糖尿病、乳酸性酸中毒或伴有或不伴有昏迷的糖尿病酮症酸中毒，以及有酮症酸中毒病史的患者
17. 糖尿病前期
18. 接受静脉注射放射性碘造影剂的患者（例如静脉尿路造影、静脉胆管造影、血管造影、使用造影剂的计算机断层扫描等）
19. 充血性心力衰竭或需要药物治疗的心力衰竭患者（NYHA IV 级）
20. 患有严重感染或严重创伤性全身性疾病的患者
21. 营养不良、饥饿、虚弱、垂体功能不全或肾上腺功能不全的患者
22. 患有半乳糖不耐受、Lap 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题的患者
23. 怀孕或可能怀孕的女性
24. 被研究者认为不适合参加研究的个人