Estudio clínico para evaluar los perfiles farmacocinéticos y la seguridad de CKD-387 en voluntarios sanos en ayunas

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios adultos sanos con edades comprendidas entre 19 y 55 años en el momento del cribado.

2. Individuos que tenían 17,5 kg/m2 ≤ Índice de masa corporal (IMC) < 30,5 kg/m2 y peso corporal total de los hombres ≥ 55 kg, peso corporal total de las mujeres ≥ 45 kg

   * IMC = Peso(kg)/ Altura(m)2

3. Individuos sin enfermedades congénitas/crónicas y sin síntomas anormales o diagnóstico basado en un examen médico dentro de los últimos 3 años.
4. Individuos que se consideraron apropiados como sujetos de estudio después de las pruebas de laboratorio (hematología, química sanguínea, análisis de orina, virales/bacterianos, etc.) y signos vitales, ECG, etc. realizados en el momento de la selección.
5. Personas que firmaron un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Hospital Bumin y decidieron participar en el estudio después de haber sido completamente informados del estudio antes de participar, incluido el objetivo y el contenido.
6. Individuos que aceptaron un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y dieron su consentimiento para no donar esperma 1 mes después de la última dosis de infusión del fármaco del estudio.
7. Personas con la capacidad y voluntad de participar durante todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Individuos con evidencia médica o antecedentes (excluyendo antecedentes dentales de cirugía periodontal, extracción de muelas del juicio impactadas, etc.) de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, urinarias, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o inmunes clínicamente significativas. .
2. Personas con antecedentes médicos de enfermedades gastrointestinales (p. ej., enfermedades de la garganta como acalasia y esofagostenosis esofágica y enfermedad de Crohn) u operaciones (excluyendo apendicectomía simple, herniotomía o extracción dental) que puedan afectar la absorción del fármaco.

3. Personas con los siguientes resultados de pruebas de laboratorio en el momento de la selección:

   - Alanina aminotransferasa o aspartato transaminasa > 2 veces el límite superior del rango normal

4. Historial de consumo regular de alcohol superior a 210 g/semana dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación (1 trago (250 ml) de cerveza (5%) = 10 g; 1 trago (50 ml) de licor fuerte (20%) = 8 g 1 trago (125 ml) de vino (12%) = 12 g)
5. Personas que fumaron más de 20 cigarrillos por día dentro de los 6 meses o consumieron más de 5 tazas de cafeína por día antes de la primera administración de los medicamentos en investigación.
6. Individuos a quienes se les habían administrado productos en investigación de otro estudio clínico o estudio de bioequivalencia dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración de los medicamentos en investigación.

7. Seguimiento de los resultados de los signos vitales en el cribado.

   - Presión arterial sistólica sentado ≥ 150 mmHg o < 90 mmHg y/o presión arterial diastólica sentado ≥100 mmHg o <50 mmHg

8. Personas con antecedentes médicos de abuso significativo de alcohol o drogas dentro del año anterior a la evaluación.
9. Personas que habían tomado algún medicamento conocido como inductor(es) o inhibidor(es) potente(s) de enzimas metabolizadoras de medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la primera administración de los medicamentos en investigación.
10. Personas que habían tomado medicamentos con o sin receta dentro de los 10 días anteriores a la primera administración de los medicamentos en investigación.
11. Individuos que donaron sangre completa dentro de las 8 semanas o componentes sanguíneos dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración de los medicamentos en investigación.
12. Personas con una afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración de productos en investigación, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
13. Personas con hipersensibilidad a los productos en investigación o a los ingredientes de los productos en investigación.
14. Pacientes con nefropatía (eGFR<60 ml/min/1,73 m2)
15. Condiciones agudas que pueden afectar la función renal, como deshidratación, infección grave, colapso cardiovascular (shock), infarto agudo de miocardio y sepsis.
16. Pacientes con acidosis metabólica aguda o crónica, incluida diabetes mellitus tipo 1, acidosis láctica o cetoacidosis diabética con o sin coma, y ​​pacientes con antecedentes de cetoacidosis.
17. precoma diabético
18. Pacientes sometidos a administración intravenosa de material de contraste con yodo radiactivo (p. ej., urografía intravenosa, colangiografía venosa, angiografía, tomografía computarizada con medio de contraste, etc.)
19. Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o insuficiencia cardíaca que requieran tratamiento farmacológico (clase IV de la NYHA)
20. Pacientes con infección grave o trastorno sistémico traumático grave.
21. Pacientes con desnutrición, inanición, debilidad, insuficiencia pituitaria o insuficiencia suprarrenal.
22. Pacientes con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lap o malabsorción de glucosa-galactosa.
23. Mujeres que están embarazadas o pueden estar embarazadas.
24. Personas que el investigador consideró inapropiadas para participar en el estudio.