Badanie kliniczne mające na celu ocenę profili farmakokinetycznych i bezpieczeństwa CKD-387 u zdrowych ochotników na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku od 19 do 55 lat w momencie badania przesiewowego

2. Osoby, które miały 17,5 kg/m2 ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) < 30,5 kg/m2 i całkowita masa ciała mężczyzn ≥ 55 kg, całkowita masa ciała kobiet ≥ 45 kg

   * BMI = waga (kg) / wzrost (m)2

3. Osoby bez chorób wrodzonych/przewlekłych i bez nieprawidłowych objawów lub rozpoznania na podstawie badań lekarskich w ciągu ostatnich 3 lat
4. Osoby, które uznano za odpowiednie do udziału w badaniu na podstawie badań laboratoryjnych (hematologicznych, chemicznych krwi, analizy moczu, wirusologicznych/bakteryjnych itp.) oraz parametrów życiowych, EKG itp. wykonanych podczas badań przesiewowych
5. Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną Szpitala Bumin i zdecydowały się na udział w badaniu po uzyskaniu przed udziałem pełnych informacji o badaniu, w tym jego celu i treści
6. Osoby, które w trakcie badania zgodziły się na odpowiednią antykoncepcję i wyraziły zgodę na nieoddawanie nasienia 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki wlewu badanego leku
7. Osoby posiadające możliwość i chęć uczestniczenia w całym okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby posiadające dowody medyczne lub historię (z wyjątkiem historii stomatologicznej dotyczącej chirurgii przyzębia, usuwania zatrzymanych zębów mądrości itp.) klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płuc, przewodu pokarmowego, układu moczowego, układu krążenia, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub immunologicznych .
2. Osoby, u których w wywiadzie występowały choroby przewodu pokarmowego (np. choroby przełyku, takie jak achalazja i zwężenie przełyku oraz choroba Leśniowskiego-Crohna) lub operacje (z wyjątkiem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego, przepukliny lub ekstrakcji zęba), które mogą wpływać na wchłanianie leku

3. Osoby, które w chwili badania przesiewowego uzyskały następujące wyniki badań laboratoryjnych:

   - Aminotransferaza alaninowa lub transaminaza asparaginianowa > 2x górna granica zakresu normy

4. Historia regularnego spożywania alkoholu w ilości przekraczającej 210 g/tydz. w ciągu 6 miesięcy przed badaniem (1 drink (250 ml) piwa (5%) = 10 g; 1 drink (50 ml) mocnego alkoholu (20%) = 8 g ; 1 drink (125 ml) wina (12%) = 12 g)
5. Osoby, które paliły więcej niż 20 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy lub spożywały więcej niż 5 filiżanek kofeiny dziennie przed pierwszym podaniem badanych leków
6. Osoby, którym podano badany produkt(y) z innego badania klinicznego lub badania biorównoważności w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku

7. Śledzenie wyników czynności życiowych podczas badania przesiewowego

   - Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 150 mmHg lub < 90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥100 mmHg lub <50 mmHg

8. Osoby, u których w wywiadzie stwierdzono znaczące nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym
9. Osoby, które przyjmowały jakikolwiek lek(i) znany(e) jako silny induktor(y) lub inhibitor(y) enzymów metabolizujących leki w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanych leków
10. Osoby, które przyjmowały leki na receptę lub bez recepty w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem leków badanych
11. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 8 tygodni lub składniki krwi w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
12. Osoby z ciężkimi, ostrymi/przewlekłymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego(-ych) produktu(ów) lub mogą zakłócać interpretację wyników badania
13. Osoby z nadwrażliwością na badane produkty lub składniki badanych produktów
14. Pacjenci z nefropatią (eGFR<60 ml/min/1,73 m2)
15. Ostre stany, które mogą wpływać na czynność nerek, takie jak odwodnienie, ciężkie zakażenie, zapaść krążeniowa (wstrząs), ostry zawał mięśnia sercowego i posocznica
16. Pacjenci z ostrą lub przewlekłą kwasicą metaboliczną, w tym cukrzycą typu 1, kwasicą mleczanową lub cukrzycową kwasicą ketonową ze śpiączką lub bez, oraz pacjenci z kwasicą ketonową w wywiadzie
17. Stan przedcukrzycowy
18. Pacjenci poddawani dożylnemu podaniu środka kontrastowego zawierającego jod radioaktywny (np. urografia dożylna, cholangiografia żylna, angiografia, tomografia komputerowa z użyciem środka kontrastowego itp.)
19. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca lub niewydolnością serca wymagającymi leczenia farmakologicznego (klasa IV NYHA)
20. Pacjenci z ciężką infekcją lub ciężkim urazowym zaburzeniem ogólnoustrojowym
21. Pacjenci z niedożywieniem, głodem, osłabieniem, niewydolnością przysadki mózgowej lub niewydolnością nadnerczy
22. Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy Lap lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
23. Kobiety w ciąży lub mogące być w ciąży
24. Osoby, które badacz uznał za nieodpowiednie do udziału w badaniu