Kliininen tutkimus CKD-387:n farmakokineettisten profiilien ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset vapaaehtoiset, jotka olivat seulonnan aikana iältään 19–55-vuotiaita

2. Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) oli 17,5 kg/m2 ≤ < 30,5 kg/m2 ja miesten kokonaispaino ≥ 55 kg, naisten kokonaispaino ≥ 45 kg

   * BMI = Paino (kg) / Pituus (m)2

3. Henkilöt, joilla ei ole synnynnäisiä/kroonisia sairauksia ja joilla ei ole epänormaaleja oireita tai diagnoosia lääkärintarkastuksen perusteella viimeisen 3 vuoden aikana
4. Henkilöt, jotka katsottiin sopiviksi tutkimuskohteiksi laboratoriotutkimusten (hematologia, verikemia, virtsa-, virus-/bakteeri- jne.) ja seulonnassa tehtyjen elintoimintojen, EKG:n jne. perusteella
5. Henkilöt, jotka allekirjoittivat Bumin Hospitalin Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ja päättivät osallistua tutkimukseen saatuaan täydelliset tiedot tutkimuksesta ennen osallistumista, mukaan lukien tavoite ja sisältö
6. Henkilöt, jotka sopivat asianmukaisesta ehkäisystä tutkimuksen aikana ja suostuivat olemaan luovuttamatta siittiöitä 1 kuukausi viimeisen tutkimuslääkeinfuusion annoksen jälkeen
7. Henkilöt, joilla on kyky ja halu osallistua koko opintojakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä hematologisia, munuaisten, endokriinisiä, keuhko-, maha-suolikanavan, virtsateiden, sydän- ja verisuonitauteja, maksan, psykiatrisia, neurologisia tai immuunisairauksia (pois lukien hammaslääkärin historiaa parodontaalikirurgiasta, viisaudenhampaiden poistosta jne.) .
2. Henkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan sairaus (esim. ruokatorven sairaus, kuten ruokatorven akalasia ja esophagostenoosi ja Crohnin tauti) tai leikkauksia (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen poistoa, herniotomiaa tai hampaanpoistoa), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen

3. Henkilöt, joilla on seuraavat laboratoriotulokset seulonnassa:

   - Alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattitransaminaasi > 2x normaalialueen yläraja

4. Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 210 g/viikko 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (1 juoma (250 ml) olutta (5 %) = 10 g; 1 juoma (50 ml) väkevää alkoholijuomaa (20 %) = 8 g 1 juoma (125 ml) viiniä (12 %) = 12 g)
5. Henkilöt, jotka polttivat yli 20 savuketta päivässä 6 kuukauden aikana tai kuluttivat yli 5 kupillista kofeiinia päivässä ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä antoa
6. Henkilöt, joille on annettu tutkimusvalmisteita muista kliinisistä tutkimuksista tai bioekvivalenssitutkimuksesta 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä antoa

7. Elintoimintojen seuraavat tulokset seulonnassa

   - istuvan systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg tai < 90 mmHg ja/tai istuva diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg tai < 50 mmHg

8. Henkilöt, joilla on ollut merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden aikana ennen seulontaa
9. Henkilöt, jotka olivat ottaneet mitä tahansa lääkettä, joka tunnetaan voimakkaana lääkettä metaboloivien entsyymien indusoijana tai estäjinä 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä antoa
10. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä 10 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä antoa
11. Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 8 viikon aikana tai veren komponentteja 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden antoa
12. Henkilöt, joilla on vakava akuutti/krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteiden antamiseen liittyvää riskiä tai saattaa häiritä tutkimustulosten tulkintaa
13. Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä tutkimustuotteille tai tutkimustuotteiden ainesosille
14. Potilaat, joilla on nefropatia (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
15. Akuutit sairaudet, jotka voivat vaikuttaa munuaisten toimintaan, kuten nestehukka, vakava infektio, sydän- ja verisuonihäiriö (sokki), akuutti sydäninfarkti ja sepsis
16. Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi, mukaan lukien tyypin 1 diabetes, maitohappoasidoosi tai diabeettinen ketoasidoosi kooman kanssa tai ilman, ja potilaat, joilla on ollut ketoasidoosi
17. Diabeettinen prekooma
18. Potilaat, joille annetaan suonensisäisesti radioaktiivista jodivarjoainetta (esim. suonensisäinen urografia, laskimokolangiografia, angiografia, tietokonetomografia varjoaineella jne.)
19. Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai sydämen vajaatoimintaa, jotka tarvitsevat lääkehoitoa (NYHA-luokka IV)
20. Potilaat, joilla on vakava infektio tai vakava traumaattinen systeeminen häiriö
21. Potilaat, joilla on aliravitsemus, nälkä, heikkous, aivolisäkkeen vajaatoiminta tai lisämunuaisten vajaatoiminta
22. Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lap-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
23. Naiset, jotka ovat raskaana tai saattavat olla raskaana
24. Henkilöt, joiden tutkija ei katsonut olevan asianmukaista osallistua tutkimukseen