Klinische Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Profile und Sicherheit von CKD-387 bei gesunden Freiwilligen unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene Freiwillige, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 19 und 55 Jahre alt waren

2. Personen mit einem Körpergewicht von 17,5 kg/m2 ≤ Body-Mass-Index (BMI) < 30,5 kg/m2 und einem Gesamtkörpergewicht der Männer von ≥ 55 kg und einem Gesamtkörpergewicht der Frauen von ≥ 45 kg

   * BMI = Gewicht (kg)/Größe (m)2

3. Personen ohne angeborene/chronische Krankheiten und ohne abnormale Symptome oder Diagnose aufgrund einer ärztlichen Untersuchung innerhalb der letzten 3 Jahre
4. Personen, die nach Labortests (Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse, Viren/Bakterien usw.) und Vitalfunktionen, EKG usw., die beim Screening durchgeführt wurden, als geeignete Studienteilnehmer erachtet wurden
5. Personen, die eine vom Institutional Review Board des Bumin Hospital genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet und sich für die Teilnahme an der Studie entschieden haben, nachdem sie vor der Teilnahme umfassend über die Studie, einschließlich Ziel und Inhalt, informiert wurden
6. Personen, die während der Studie einer ordnungsgemäßen Empfängnisverhütung zugestimmt haben und zugestimmt haben, 1 Monat nach der letzten Dosis der Studienmedikamenteninfusion keine Spermien zu spenden
7. Personen mit der Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme am gesamten Studienzeitraum

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einem medizinischen Nachweis oder einer Vorgeschichte (mit Ausnahme einer zahnärztlichen Vorgeschichte von Parodontaloperationen, der Entfernung von Weisheitszähnen usw.) von klinisch bedeutsamen hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, urinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder Immunerkrankungen .
2. Personen mit einer Krankengeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Erkrankungen der Speiseröhre wie Ösophagus-Achalasie und Ösophagostenose sowie Morbus Crohn) oder Operationen (ausgenommen einfache Appendektomie, Herniotomie oder Zahnextraktion), die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen können

3. Personen mit folgenden Labortestergebnissen beim Screening:

   - Alaninaminotransferase oder Aspartattransaminase > 2x die Obergrenze des Normalbereichs

4. Anamnese eines regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 210 g/Woche innerhalb der 6 Monate vor dem Screening (1 Getränk (250 ml) Bier (5 %) = 10 g; 1 Getränk (50 ml) hochprozentiger Alkohol (20 %) = 8 g ; 1 Getränk (125 ml) Wein (12 %) = 12 g)
5. Personen, die vor der ersten Verabreichung von Prüfpräparaten innerhalb von 6 Monaten mehr als 20 Zigaretten pro Tag geraucht oder mehr als 5 Tassen Koffein pro Tag konsumiert haben
6. Personen, denen innerhalb der 6 Monate vor der ersten Verabreichung von Prüfpräparaten Prüfpräparate aus anderen klinischen Studien oder Bioäquivalenzstudien verabreicht wurden

7. Befolgen der Ergebnisse der Vitalfunktionen beim Screening

   - Systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 150 mmHg oder < 90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 100 mmHg oder <50 mmHg

8. Personen mit einer Krankengeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening
9. Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung von Prüfpräparaten Arzneimittel eingenommen haben, die als starke Induktoren oder Inhibitoren arzneimittelmetabolisierender Enzyme gelten
10. Personen, die innerhalb der 10 Tage vor der ersten Verabreichung von Prüfpräparaten verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel eingenommen haben
11. Personen, die innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Verabreichung von Prüfpräparaten Vollblut oder Blutbestandteile innerhalb von 2 Wochen gespendet haben
12. Personen mit schweren akuten/chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
13. Personen mit Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate oder deren Inhaltsstoffe
14. Patienten mit Nephropathie (eGFR<60 ml/min/1,73 m2)
15. Akute Zustände, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, wie Dehydration, schwere Infektion, Herz-Kreislauf-Kollaps (Schock), akuter Myokardinfarkt und Sepsis
16. Patienten mit akuter oder chronischer metabolischer Azidose, einschließlich Typ-1-Diabetes mellitus, Laktatazidose oder diabetischer Ketoazidose mit oder ohne Koma, und Patienten mit Ketoazidose in der Vorgeschichte
17. Diabetisches Präkoma
18. Patienten, denen intravenös radioaktives Jod-Kontrastmittel verabreicht wird (z. B. intravenöse Urographie, venöse Cholangiographie, Angiographie, Computertomographie mit Kontrastmittel usw.)
19. Patienten mit Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz, die eine medikamentöse Behandlung benötigen (NYHA-Klasse IV)
20. Patienten mit schwerer Infektion oder schwerer traumatischer systemischer Störung
21. Patienten mit Unterernährung, Hunger, Schwäche, Hypophyseninsuffizienz oder Nebenniereninsuffizienz
22. Patienten mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lap-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
23. Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten
24. Personen, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wurden