フランスでアジュバントニボルマブによる治療を受けた筋浸潤性尿路上皮癌参加者の観察研究 (URADJ)
2025年6月2日 更新者：Bristol-Myers Squibb
フランスにおけるアジュバントニボルマブによる治療を受けた筋浸潤性尿路上皮癌患者に対する双方向的観察研究
この研究は、フランスの筋浸潤性尿路上皮癌（MIUC）の成人参加者に対する補助ニボルマブ療法の実際の有効性を推定する予定です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
176
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75002
- Local Institution - 0001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
筋浸潤性尿路上皮癌（MIUC）を患い、術後補助ニボルマブ治療を受けているフランスの成人参加者。
説明
包含基準:
筋浸潤性尿路上皮癌（膀胱、尿管、または腎盂由来）の病理学的証拠があり、プログラムデスリガンド 1（PD-L1）腫瘍細胞発現が 1% 以上で根治的切除後に再発のリスクが高い参加者：
- 術前化学療法を受けた人、または
- 術前化学療法を受けておらず、術後補助シスプラチン化学療法の資格がない、または拒否している人
- 治療決定時の年齢が18歳以上であること
- ニボルマブ補助療法による治療の決定はすでに下されている
- 研究に参加するために口頭でインフォームドコンセントを提供した参加者（または遡及的に登録された死亡患者の生前のデータ収集に反対しないことを表明した参加者）
除外基準:
- -過去5年以内に筋浸潤性尿路上皮癌以外の癌の一次診断を受けている参加者、つまり、全身治療またはその他の治療が必要な尿路上皮癌以外の癌、または根治的治療が受けられていない癌（研究者の裁量による）
- 参加者は現在、尿路上皮癌の介入臨床試験に登録しています。 介入試験への参加を完了した患者、またはもう治験薬の投与を受けておらず、全生存期間（OS）の追跡調査のみを行っている患者が登録できます。 治験薬を評価していない臨床試験に登録されている患者も登録できます（例: 新しい画像診断法を調査する試験）。
- 妊娠中の女性
- 保護者の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ニボルマブを受けている筋浸潤性尿路上皮癌の参加者
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承認された製品ラベルによる（フランス）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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参加者の無病生存期間（DFS）
時間枠：3、6、9、12、18、24、30、26、48、60ヶ月目
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3、6、9、12、18、24、30、26、48、60ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発までの時間 (TRR)
時間枠：3、6、9、12、18、24、30、36、48、60ヶ月目
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3、6、9、12、18、24、30、36、48、60ヶ月目
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遠隔転移のない生存期間（DMFS）
時間枠：3、6、9、12、18、24、30、26、48、60ヶ月目
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3、6、9、12、18、24、30、26、48、60ヶ月目
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非尿路上皮管無再発生存期間 (NUTRFS)
時間枠：3、6、9、12、18、24、30、26、48、60ヶ月目
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3、6、9、12、18、24、30、26、48、60ヶ月目
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局所領域無病生存期間 (LRFDS)
時間枠：3、6、9、12、18、24、30、26、48、60ヶ月目
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3、6、9、12、18、24、30、26、48、60ヶ月目
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全生存期間 (OS)
時間枠：3、6、9、12、18、24、30、26、48、60ヶ月目
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3、6、9、12、18、24、30、26、48、60ヶ月目
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疾患特異的生存期間 (DSS)
時間枠：3、6、9、12、18、24、30、26、48、60ヶ月目
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3、6、9、12、18、24、30、26、48、60ヶ月目
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二次無増悪生存期間 (PFS2)
時間枠：3、6、9、12、18、24、30、26、48、60ヶ月目
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3、6、9、12、18、24、30、26、48、60ヶ月目
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参加者の人口統計
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者のベースライン臨床特徴
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の他のがんの病歴
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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補助療法開始時に既存の合併症を患っている参加者
時間枠：インデックス日
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インデックス日
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治療開始時の参加者の腎機能
時間枠：1日目
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1日目
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参加者の併用全身治療
時間枠：1日目と3、6、9、12、18、24、30、36、48、60ヶ月目
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1日目と3、6、9、12、18、24、30、36、48、60ヶ月目
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筋浸潤性尿路上皮癌の診断 診断
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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全身的なネオアジュバント治療歴
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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筋浸潤性尿路上皮癌の手術
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の尿路上皮癌の既往歴
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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PD-L1ステータステストの結果
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の筋肉 浸潤性尿路上皮癌の疾患の特徴
時間枠：3、6、9、12、18、24、30、36、48、60ヶ月目
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3、6、9、12、18、24、30、36、48、60ヶ月目
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筋浸潤性疾患の最初の診断から補助治療の開始までの時間
時間枠：3、6、9、12、18、24、30、36、48、60ヶ月目
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3、6、9、12、18、24、30、36、48、60ヶ月目
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術後合併症に関連した補助ニボルマブ治療開始の遅れ
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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根治手術から補助ニボルマブ治療開始までの時間
時間枠：3、6、9、12、18、24、30、36、48、60ヶ月目
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3、6、9、12、18、24、30、36、48、60ヶ月目
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ニボルマブのアジュバント治療期間
時間枠：3、6、9、12、18、24、30、36、48、60ヶ月目
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3、6、9、12、18、24、30、36、48、60ヶ月目
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補助ニボルマブ治療サイクルの数
時間枠：3、6、9、12、18、24、30、36、48、60ヶ月目
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3、6、9、12、18、24、30、36、48、60ヶ月目
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1サイクルあたりのアジュバントニボルマブの用量
時間枠：3、6、9、12、18、24、30、36、48、60ヶ月目
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3、6、9、12、18、24、30、36、48、60ヶ月目
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ニボルマブ補助療法中断の理由
時間枠：3、6、9、12、18、24、30、36、48、60ヶ月目
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3、6、9、12、18、24、30、36、48、60ヶ月目
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ニボルマブ補助療法中止の理由
時間枠：3、6、9、12、18、24、30、36、48、60ヶ月目
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3、6、9、12、18、24、30、36、48、60ヶ月目
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ニボルマブの補助療法中止後に処方された非全身治療
時間枠：3、6、9、12、18、24、30、36、48、60ヶ月目
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3、6、9、12、18、24、30、36、48、60ヶ月目
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アジュバントニボルマブ中止後に処方された全身治療
時間枠：3、6、9、12、18、24、30、36、48、60ヶ月目
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3、6、9、12、18、24、30、36、48、60ヶ月目
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ニボルマブ補助療法中止後の処方された全身治療に対する参加者の反応
時間枠：3、6、9、12、18、24、30、36、48、60ヶ月目
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3、6、9、12、18、24、30、36、48、60ヶ月目
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参加者の有害事象
時間枠：3、6、9、12、18、24、30、36、48、60ヶ月目
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3、6、9、12、18、24、30、36、48、60ヶ月目
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参加者は、ヨーロッパの生活の質-5 次元 (EQ-5D) アンケートによって評価された結果を報告しました
時間枠：ベースライン、および 3、6、9、12、18、24、30、および 36 か月目
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参加予定者のみ
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ベースライン、および 3、6、9、12、18、24、30、および 36 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月30日
一次修了 (実際)
2025年4月4日
研究の完了 (実際)
2025年4月4日
試験登録日
最初に提出
2024年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月17日
最初の投稿 (実際)
2024年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月2日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA209-1416
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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